- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860724
Vinculación de la dinámica afectiva en respuesta al estrés diario con la función vascular periférica en los adultos de la edad laboral
11 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Delaware
El objetivo de esta propuesta es determinar si la capacidad de respuesta afectiva negativa (NA-R) con los factores estresantes diarios está relacionado con la dilatación dependiente del endotelio (EDD) mediada por óxido nítrico (EDD) en la edad de trabajo y la medida en que esta asociación se ve afectada por un trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia convincente indica que los impactos perjudiciales del estrés psicosocial en el bienestar emocional y la salud del comportamiento probablemente contribuyan a los principales contribuyentes al riesgo excesivo de enfermedades cardiovasculares (ECV) en adultos de mediana edad y más jóvenes.
En línea con esto, la capacidad de respuesta negativa negativa (es decir, emocional) (NA-R) a los estresores diarios predice la morbilidad y mortalidad de la ECV.
Es importante destacar que los estresores diarios, las molestias y desafíos naturales, que ocurren pero inesperados, que surgen de la vida cotidiana de la rutina (por ejemplo, argumento con una pareja, una fecha límite de trabajo presionante) es más pronunciado en los 'adultos de la edad laboral' (18-55 años).
Desafortunadamente, estos efectos aparecen aún más agravados en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD), un trastorno del estado de ánimo cada vez más frecuente cuya patología central se caracteriza por una dinámica afectiva desregulada.
Sin embargo, los mecanismos fisiológicos que vinculan la dinámica afectiva diaria relacionada con el estrés diario con las trayectorias de salud cardiovasculares a largo plazo a largo plazo en la edad laboral, los adultos siguen siendo entendidos de manera incompleta.
Nuestra hipótesis global de que la desregulación afectiva en respuesta a los estresores diarios contribuye al empeoramiento de la salud endotelial en los adultos en edad laboral, cuyos efectos se exacerban en adultos con MDD.
Participarán en edad de trabajo no deprimidos (HA) y adultos con MDD (no medicado).
Se evaluarán múltiples aspectos dinámicos de la regulación afectiva y los procesos de estrés diario durante la vida cotidiana de la rutina durante 14 días consecutivos (aplicación móvil).
En los días inmediatamente anteriores y posteriores a estas evaluaciones ambulatorias, se evaluará la regulación mecanicista de la función endotelial microvascular (in vivo; enfoques fisiológicos y farmacológicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jody Greaney, PhD
- Número de teléfono: 302-831-2193
- Correo electrónico: jgreaney@udel.edu
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- University of Delaware
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Contacto:
- Jody Greaney, PhD
- Número de teléfono: 302-831-2193
- Correo electrónico: jgreaney@udel.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres de 18 a 55 años
- Los adultos de salud no deprimidos (HA) no tendrán evidencia de antecedentes actuales o de por vida de una enfermedad psiquiátrica mayor, evaluadas por el mini y el autoinforme y confirmado por un psicólogo clínico con licencia
- Los adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) deben cumplir con los criterios DSM-5 para MDD y actualmente ser sintomáticos, evaluados por el MINI y confirmado por un psicólogo clínico con licencia; Se incluirán participantes con ansiedad comórbida, estrés y trastornos relacionados con el trauma
- Ausencia de enfermedad clínica inestable o crónica, incluida la enfermedad cardiovascular, metabólica, renal, hepática, autónoma, autoinmune o dermatológica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las químicas de la sangre y el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones; Sin embargo, para garantizar una muestra más generalizable, los adultos con PA sistólica elevada (<130 mmhg), se incluirán lipoproteínas directas de baja densidad (<160 mg/dL) y glucosa (HBA1C <5.7%)
- Los participantes deben tener un nivel de comprensión del idioma inglés suficiente para proporcionar consentimiento informado y aceptar todas las pruebas y procedimientos, así como la capacidad y la voluntad de asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio y cumplir con el protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
Los sujetos serán excluidos a discreción de los médicos PI/colaboración o por cualquiera de las siguientes razones:
- <18 o> 55 años
- Enfermedad neuropsiquiátrica co-morbiatría de por vida o actual (trastorno bipolar, trastornos psicóticos, esquizofrenia, trastornos alimentarios, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos por consumo de alcohol o sustancias)
- Ideación suicida/homicida activa grave e inminente con intención, planes o comportamientos, determinados por el psicólogo clínico con licencia u otro personal del equipo de estudio clínico
- Enfermedad clínica crónica diagnosticada, incluida la enfermedad cardiovascular, metabólica, renal, hepática, autónoma, autoinmune o dermatológica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico (BP sistólico en reposo ≥130 mmhg, índice de masa corporal ≥35 kg/m2), químicos de sangre anormal clínicamente significativa (lipoproteín de baja densidad directa ≥160mg/dl, dl, dl, dl, dl, dl, dl, dlismg/dly160mg/dly160mg/dl, dL, dl, dL, dL, dL, dlymg/DLA (dopoprotein ≥160mg/dl. HBA1C≥5.7%), y ECG de descanso anormal de 12 derivaciones clínicamente significativo
- Uso actual o reciente (dentro de las últimas 8 semanas) de medicamentos que alteran la función cardiovascular o las drogas psicoactivas o psicofarmacológicas [incluidos (pero no limitados) antidepresivos, antipsicóticos, benzodiacepinas, estabilizadores del estado de ánimo, sedantes/hipnóticos, agentes dopaminérgicos, estimulantes, buspirona y triptans]
- Uso de tabaco (incluidos cigarrillos electrónicos)
- Mujeres embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas; Los sujetos femeninos de la edad de los niños deben tener una prueba negativa de embarazo de orina el día de todas las visitas experimentales
- Uso actual o pasado de la terapia de reemplazo hormonal
- Alergia para estudiar medicamentos o agentes farmacológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: adultos sanos
adultos sanos no deprimidos
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La perfusión local aguda de L-Name (15 mM) directamente a la microvasculatura se utilizará para inhibir la NO sintasa.
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Experimental: Adultos con trastorno depresivo mayor
adultos con trastorno depresivo mayor (sin medicado)
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La perfusión local aguda de L-Name (15 mM) directamente a la microvasculatura se utilizará para inhibir la NO sintasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilación dependiente del endotelio mediada por óxido nítrico (NO) (EDD)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después del ciclo de prueba de 14 días
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Se utilizará un protocolo de calentamiento local estándar para provocar EDD y la parte dependiente de esta respuesta se determinará farmacológicamente (perfusión local de L-Name).
La conductancia vascular se calculará (CVC = flujo/presión arterial media) y se normalizará al máximo específico del sitio.
El EDD no mediado se calculará como el cambio porcentual desde la meseta inducida por calentamiento local a la meseta posterior a L-Name.
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inmediatamente antes y después del ciclo de prueba de 14 días
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Responsabilidad afectiva negativa (NA-R) a estresores diarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ciclo de prueba de 14 días
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Los factores estresantes diarios de NA-R se operacionalizarán como la pendiente dentro de la persona del cambio en el afecto negativo en los días de factores estresantes en comparación con los días sin factores estresantes y se calcula usando modelado multinivel.
Los modelos para calcular pendientes NA-R utilizarán la estimación de máxima verosimilitud (MLE), que explica los participantes que potencialmente proporcionan diferentes números de días en el diario e incluirán la exposición al estresor.
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Inmediatamente después del ciclo de prueba de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2270844
- P20GM113125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .