Effektivitet og sikkerhet for INO ± DLI for tilbakefall B-ALL/LBL etter allo-HSCT (ZJU-HSCT-INO)

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 14-65 år, mann eller kvinne;
2. Deltakere med CD22-positiv B-ALL/LBL som gikk tilbake etter allo-HSCT fra en beslektet eller ikke-relatert giver (uavhengig av CD22-uttrykk);
3. ECOG fysisk status score 0 ~ 3, Karnofsky -score ≥70;
4. Ingen aktiv grad III/IV graft-versus-vert sykdom (GVHD) eller noen aktiv lever GVHD, ingen historie med venøs okklusiv sykdom (VOD); Ingen aktiv GVHD og ingen tidligere historie med VOD;
5. Kreatinin-clearance rate ≥50 ml/min (estimat etter Cockcroft-Gault ligning);
6. Leverfunksjon: Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre grense for normal (ULN), og total bilirubin ≤ 2 × ULN;
7. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥50% målt ved ekkokardiografi;
8. Estimert forventet levealder> 3 måneder;
9. Deltakerne deltar frivillig i klinisk studie; Forstå og kjenn denne studien, signere et informert samtykkeskjema og være villig til å følge alle eksperimentelle prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Allergisk eller med en historie med alvorlige bivirkninger på medisiner eller medisiner med lignende kjemisk struktur i denne studien;
2. Kvinner som er gravide eller amming, så vel som de som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak;
3. Alvorlig hjertefunksjon: VED -utkastingsfraksjon (LVEF) <60%; Eller alvorlig arytmi: en historie med et klinisk signifikant korrigert intervall (QTC) forlengelse (hann> 450ms; hunn> 470 ms), ventrikulær takykardi, atriefibrillering, andre grad atrioventrikulær blokk; hjerteinfarkt og koronar hjertesykdom med kliniske symptomer som krever medisinsk behandling innen ett år før påmelding;
4. Alvorlige lungesykdommer (hindrende eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse);
5. Alvorlig svekkelse av leverfunksjonen: ALT, AST eller TBIL er mer enn 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi (ULN);
6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Serum CR er mer enn 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen (ULN); Eller 24-timers urinkreatinin clearance <50 ml/min;
7. Deltakere med aktiv infeksjon eller aktiv blødning som ble ansett som intoleranse for INO -behandling av etterforskerne;
8. En historie med ny trombose, emboli, cerebral blødning eller andre sykdommer innen ett år før påmelding;
9. Deltakerne lider av kjente eller andre psykiske lidelser som etterforskere ikke er i stand til å få informert samtykke og kan forstyrre deres evne til å oppfylle forskningskrav;
10. En historie med større orgeloperasjoner i løpet av de siste seks ukene;
11. Narkotikamisbruk eller kronisk alkoholmisbruk som kan påvirke studieresultatene;
12. Deltakere med en historie med organtransplantasjon annet enn HSCT (unntatt BMT);
13. Andre situasjoner identifisert av etterforskeren som uegnet til å delta i studien.