Effektivitet og sikkerhed for INO ± DLI for tilbagefaldt B-ALL/LBL efter allo-HSCT (ZJU-HSCT-INO)

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 14-65 år, mand eller kvinde;
2. Deltagere med CD22-positiv B-ALL/LBL, der tilbagefaldt efter allo-HSCT fra en beslægtet eller ikke-relateret donor (uanset CD22-ekspression);
3. ECOG Physical Status Score 0 ~ 3, Karnofsky -score ≥70;
4. Ingen aktiv grad III/IV-transplantat-mod-vært-sygdom (GVHD) eller nogen aktiv lever GVHD, ingen historie med venøs okklusiv sygdom (VOD); Ingen aktiv GVHD og ingen tidligere VOD's historie;
5. Kreatinin-clearance ≥50 ml/min (estimat ved Cockcroft-Gault ligning);
6. Leverfunktion: Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin ≤ 2 × Uln;
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% målt ved ekkokardiografi;
8. Estimeret forventet levealder> 3 måneder;
9. Deltagerne deltager frivilligt i klinisk forsøg; Forstå og kende denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeformular og vær villig til at følge alle eksperimentelle procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk eller med en historie med alvorlige bivirkninger på medikamenter eller medikamenter med lignende kemisk struktur i denne undersøgelse;
2. Kvinder, der er gravide eller ammer, såvel som dem, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
3. Alvorlig hjertedysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <60%; Eller svær arytmi: en historie med et klinisk signifikant korrigeret interval (QTC) forlængelse (han> 450ms; kvindelig> 470 ms), ventrikulær takykardi, atrieflimmer, anden grad atrioventrikulær blok; Myokardieinfarkt og koronar hjertesygdom med kliniske symptomer, der kræver medicinsk behandling inden for et år før tilmelding;
4. Alvorlige lungeforstyrrelser (obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse);
5. Alvorlig leverfunktionsnedsættelse: ALT, AST eller TBIL er mere end 3 gange højere end den øvre grænse for normal værdi (ULN);
6. Alvorlig nedsat nyrefunktion: Serum CR er mere end 2 gange højere end den øvre grænse for normal (ULN); Eller 24-timers urinkreatinin clearance <50 ml/min;
7. Deltagere med aktiv infektion eller aktiv blødning, der blev betragtet som intolerance over for Ino -behandling af efterforskerne;
8. En historie med ny trombose, emboli, cerebral blødning eller andre sygdomme inden for et år før tilmelding;
9. Deltagerne lider af kendte eller andre psykiske lidelser, at efterforskere ikke er i stand til at opnå informeret samtykke og kan forstyrre deres evne til at overholde forskningskrav;
10. En historie med større organkirurgi inden for de sidste seks uger;
11. Stofmisbrug eller kronisk alkoholmisbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne;
12. Deltagere med en historie med organtransplantation bortset fra HSCT (undtagen BMT);
13. Andre situationer identificeret af efterforskeren som uegnet til at deltage i undersøgelsen.