Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter som gjennomgår hjerteomgang

24. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste nøyaktigheten av DEXCOM kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet under den kardiotorakiske kirurgiske prosedyren og restitusjonsperioden i hjertekrevende enhet. Avlesninger fra enheten vil bli sammenlignet med standarden for omsorgsblodsukkernivå som oppnås under operasjonen og postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien ville undersøke 100 voksne pasienter som spesifikt gjennomgikk hjertekirurgiske inngrep med det eksplisitte målet om å sammenligne kontinuerlig glukoseovervåkningsnøyaktighet med pleieprøving, spesielt i innstillingen av fysiologiske forstyrrelser på grunn av vasopressorer, acidose og hypotermi. Med en stor prøvestørrelse og få bestemmelser om de inkluderte pasientene, vil denne godt drevne studien gi bredt anvendelig veiledning angående kontinuerlig glukoseovervåkningsbruk i denne populasjonen. Studien ville etablere en vei for videre forskning angående optimalisering av kontinuerlig glukoseovervåkningsnøyaktighet, noe som gir tidligere påvisning av glukoseverdier utenfor rekkevidde, forbedret presisjonen for insulintitrering og til slutt forbedrer glukosekontrollen i hjertekirurgisk populasjon, noe som kan forbedre pasientresultatene, inkludert dødelighet. Dette ville være den første studien som beskriver intraoperativ bruk av den nyeste Dexcom kontinuerlige glukoseovervåkningsanordningen, G7, som har den korteste tilgjengelige oppvarmingstiden og kan være den mest nøyaktige kontinuerlige glukoseovervåkingsenheten på markedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Hicks, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gjennomgående hjertekirurgi med hjerte -lungeromgang ved Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravide
  • Pasienter med kontraindikasjon til enhetsplassering på den bakre armen, inkludert utslett, manglende ekstremitet eller eksisterende linje eller enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
Alle deltakerne vil bruke DEXCOM G7 kontinuerlig glukosemonitor kontinuerlig under sin kardiotorakiske kirurgi og gjennom hele tiden tatt opp til den kardiovaskulære intensivavdelingen.
Enhet: Dexcom G7 kontinuerlig glukosemonitor
Dexcom G7 Kontinuerlig glukosemonitor vil bli plassert før hjertekirurgi. Det vil bli brukt kontinuerlig gjennom den perioperative perioden og i løpet av den tid som er innlagt på den kardiovaskulære intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåkningsnøyaktighet sammenlignet med målinger
Tidsramme: Opp til dag 10
Glukoseverdier (mg/dL) fra kontinuerlig glukoseovervåking vil bli sammenlignet med glukoseverdier oppnådd fra arteriell blodgass og/eller fingresstikk kapillær glukosemålinger.
Opp til dag 10
Prosentandel av kontinuerlig glukoseovervåkningsnøyaktighet med Vasopressor -bruk
Tidsramme: Opp til dag 10
Glukoseverdier fra kontinuerlig glukoseovervåking vil bli sammenlignet med glukoseverdier oppnådd fra måling av arteriell blodgass når vasopressorer brukes til hemodynamisk optimalisering.
Opp til dag 10
Prosentandel av kontinuerlig glukoseovervåkningsnøyaktighet med hypotermi
Tidsramme: Dag 1
Glukoseverdier fra kontinuerlig glukoseovervåking vil bli sammenlignet med glukoseverdier oppnådd fra måling av arteriell blodgass i blodgass i den hypotermiske perioden intraoperativt.
Dag 1
Prosentandel av kontinuerlig glukoseovervåkningsnøyaktighet med acidose
Tidsramme: Opp til dag 10
Glukoseverdier fra kontinuerlig glukoseovervåking vil bli sammenlignet med glukoseverdier oppnådd fra måling av arteriell blodgassmåling intraoperativt når deltakeren er acidotisk.
Opp til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontinuerlig glukosemonitorfeil
Tidsramme: Opp til dag 10
Antall ganger DEXCOM G7 kontinuerlig glukosemonitor funksjonsfeil under bruk, inkludert sensortap eller overvåkningssvikt.
Opp til dag 10
Tidsperiode Kontinuerlig glukosemonitor opplevde sensortap
Tidsramme: Opp til dag 10
Mengden tid DEXCOM G7 kontinuerlig glukosemonitor opplevde sensortap mens han var i bruk.
Opp til dag 10
Kontinuerlig glukosemonitor Målekostnader
Tidsramme: Opp til dag 10
Totale utgifter til pasienten for kostnadene ved alle glukosemålinger (arterielle blodgasser, glukometre som omsorgspunkt, laboratorietegnet glukosemålinger - inkludert i metabolsk profillaboratoriemålinger også) oppnådd i løpet av å bruke den kontinuerlige glukoseovervåkningsanordningen sammenlignet med kostnadene for den avkonkurransen.
Opp til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Hicks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00125789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere