Monitoreo continuo de glucosa en pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar
24 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es probar la precisión del dispositivo de monitoreo de glucosa continua Dexcom durante el procedimiento quirúrgico cardiotorácico y el período de recuperación en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
Las lecturas del dispositivo se compararán con los niveles de glucosa en sangre estándar de atención que se obtienen durante su cirugía y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto examinaría a 100 pacientes adultos específicamente que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos con el objetivo explícito de comparar la precisión continua de monitoreo de glucosa con las pruebas de punto de atención, particularmente en el contexto de perturbaciones fisiológicas debido a vasopresores, acidosis e hipotermia.
Con un gran tamaño de muestra y pocas estipulaciones en los pacientes incluidos, este estudio bien potenciado daría una guía ampliamente aplicable con respecto al uso continuo de monitoreo de glucosa en esta población.
El estudio establecería una vía para futuras investigaciones sobre la optimización de la precisión continua de monitoreo de glucosa, proporcionando una detección anterior de valores de glucosa fuera de rango, mejorando la precisión de la titulación de la insulina y, en última instancia, mejorando el control de glucosa en la población quirúrgica cardíaca, lo que puede mejorar los resultados de los pacientes, incluida la mortalidad.
Este sería el primer estudio en describir el uso intraoperatorio del nuevo dispositivo de monitoreo de glucosa continuo Dexcom, el G7, que tiene el tiempo de calentamiento más corto disponible y puede ser el dispositivo de monitoreo de glucosa continuo más preciso en el mercado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan H Hicks, MD
- Número de teléfono: 336-716-4498
- Correo electrónico: Megan.Hicks@wfusm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynnette Harris, BSN RN
- Número de teléfono: 336-716-8791
- Correo electrónico: Lynnette.Harris@Advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Megan Hicks, MD
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Contacto:
- Lynnette Harris, BSN, RN
- Número de teléfono: 336-716-8791
- Correo electrónico: Lynnette.Harris@Advocatehealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a una cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar en el Centro Médico Bautista de Atrium Health Wake Forest
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con una contraindicación para la colocación del dispositivo en el brazo posterior, incluida la erupción, la extremidad faltante o la línea o el dispositivo existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
Todos los participantes usarán el monitor de glucosa continuo Dexcom G7 continuamente durante su cirugía cardiotorácica y durante todo el tiempo admitido en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares.
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El monitor de glucosa continuo Dexcom G7 se colocará antes de la cirugía cardíaca.
Se usará continuamente durante todo el período perioperatorio y durante el tiempo admitido en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión continua de monitoreo de glucosa en comparación con las mediciones de punto de atención
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Los valores de glucosa (mg/dl) del monitoreo continuo de glucosa se compararán con los valores de glucosa obtenidos de gases en sangre arterial en el punto de atención y/o mediciones de glucosa capilar de dedos.
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Hasta el día 10
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Porcentaje de precisión continua de monitoreo de glucosa con uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Los valores de glucosa del monitoreo continuo de glucosa se compararán con los valores de glucosa obtenidos de las mediciones de gases sanguíneos arteriales en el punto de atención cuando se utilizan vasopresores para la optimización hemodinámica.
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Hasta el día 10
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Porcentaje de precisión continua de monitoreo de glucosa con hipotermia
Periodo de tiempo: Día 1
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Los valores de glucosa del monitoreo continuo de glucosa se compararán con los valores de glucosa obtenidos de las mediciones de gases sanguíneos arteriales en el punto de atención durante el período hipotérmico intraoperatoriamente.
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Día 1
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Porcentaje de precisión continua de monitoreo de glucosa con acidosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Los valores de glucosa del monitoreo continuo de glucosa se compararán con los valores de glucosa obtenidos de las mediciones de gases sanguíneos arteriales en el punto de atención intraoperatoriamente cuando el participante es acidótico.
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Hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mal funcionamiento del monitor de glucosa continua
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Número de veces el monitor de glucosa continuo Dexcom G7 no funcionó mal durante el uso, incluida la pérdida del sensor o la falla del monitor.
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Hasta el día 10
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Duración del tiempo Monitor de glucosa continuo experimentado Pérdida del sensor
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Cantidad de tiempo El monitor de glucosa continuo Dexcom G7 experimentó la pérdida del sensor mientras estaba en uso.
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Hasta el día 10
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Gastos de medición de monitor de glucosa continua
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Gastos totales al paciente por los costos de todas las mediciones de glucosa (gases sanguíneos arteriales, glucómetros como punto de atención, mediciones de glucosa dibujadas de laboratorio, incluidas también en las mediciones de laboratorio de perfil metabólico) obtenidos durante el curso del uso del dispositivo de monitoreo de glucosa continua en comparación con el costo del dexcom G7 Glucose Monitor continuo.
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Hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Hicks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00125789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .