Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glukozy u pacjentów poddawanych obejściu krążeniowo -oddechowego

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest przetestowanie dokładności ciągłego urządzenia monitorującego glukozę Dexcom podczas kardiotorakcyjnej zabiegu chirurgicznego i okresu odzyskiwania na oddziale intensywnej terapii serca. Odczyty z urządzenia będą porównywane ze standardem poziomu glukozy we krwi, które są uzyskiwane podczas operacji i po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbadałoby 100 dorosłych pacjentów, szczególnie poddawanych procedur chirurgicznych sercowych z wyraźnym celem, jakim jest porównanie dokładności monitorowania glukozy z badaniami punktu opieki, szczególnie w warunkach fizjologicznych zaburzeń z powodu wazopresorów, kwasicy i hipotermii. Z dużą wielkością próby i kilkoma zastrzeżeniami dotyczącymi uwzględnionych pacjentów, to dobrze zasilane badanie dałoby szeroko obowiązujące wskazówki dotyczące ciągłego monitorowania glukozy w tej populacji. Badanie ustanowiłoby ścieżkę do dalszych badań dotyczących optymalizacji ciągłej dokładności monitorowania glukozy, zapewniając wcześniejsze wykrywanie wartości glukozy poza zasięgiem, poprawiając precyzję miareczkowania insuliny, a ostatecznie poprawiając kontrolę glukozy w populacji chirurgicznej serca, co może poprawić wyniki pacjentów, w tym śmiertelność. Byłoby to pierwsze badanie opisujące śródoperacyjne zastosowanie najnowszego urządzenia do monitorowania glukozy Dexcom, G7, które ma najkrótszy dostępny czas rozgrzewki i może być najdokładniejszym ciągłym urządzeniem do monitorowania glukozy na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Megan Hicks, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Przechodzenie operacji serca z ominą krążeniowo -oddechową w Atrium Health Wake Forest Baptist Center

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do umieszczania urządzenia na ramieniu tylnym, w tym wysypka, brakująca kończyn lub istniejąca linia lub urządzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie glukozy
Wszyscy uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy Dexcom G7 podczas operacji kardiotoracycznej i przez cały czas przyjęto na oddział intensywnej terapii sercowo -naczyniowej.
Urządzenie: DEXCOM G7 Ciągłe monitor glukozy
Ciągłe monitor glukozy Dexcom G7 zostanie umieszczony przed operacją serca. Będzie noszony w sposób ciągły przez okres okołooperacyjny, a w czasie przyjętym na oddział intensywnej terapii sercowo -naczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe dokładność monitorowania glukozy w porównaniu do pomiarów w punkcie opieki
Ramy czasowe: Do 10 dnia
Wartości glukozy (MG/DL) z ciągłego monitorowania glukozy zostaną porównane z wartościami glukozy uzyskanymi z pomiarów glukozy naczyń krwionośnych i/lub palca naczyń tętniczego.
Do 10 dnia
Procent ciągłej dokładności monitorowania glukozy przy użyciu wazopresora
Ramy czasowe: Do 10 dnia
Wartości glukozy z ciągłego monitorowania glukozy zostaną porównane z wartościami glukozy uzyskanymi z pomiarów gazu tętniczego w punkcie życia, gdy wazopresory są wykorzystywane do optymalizacji hemodynamicznej.
Do 10 dnia
Procent ciągłego monitorowania glukozy z hipotermią
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości glukozy z ciągłego monitorowania glukozy zostaną porównane z wartościami glukozy uzyskanymi z pomiarów gazu tętniczego w punkcie życia krwionośne w okresie hipotermicznym.
Dzień 1
Procent ciągłego monitorowania glukozy z kwasicą
Ramy czasowe: Do 10 dnia
Wartości glukozy z ciągłego monitorowania glukozy zostaną porównane z wartościami glukozy uzyskanymi z pomiarów gazu tętniczego w punkcie życia krwionośnej, gdy uczestnik jest kwasotyczny.
Do 10 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowości do monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dnia
Liczba razy ciągły monitor glukozy Dexcom G7 był nieprawidłowy podczas użytkowania, w tym utrata czujnika lub awaria monitora.
Do 10 dnia
Czas trwania ciągłego monitora glukozy doświadczona utraty czujnika
Ramy czasowe: Do 10 dnia
Ilość czasu DEXCOM G7 Ciągłe monitor glukozy doświadczył utraty czujnika podczas użytkowania.
Do 10 dnia
Ciągłe wydatki pomiaru monitora glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dnia
Całkowite wydatki dla pacjenta za koszty wszystkich pomiarów glukozy (gazowe gazowe krwi, glukometry jako punkt opieki, pomiary glukozy w laboratorium - uwzględnione również w pomiarach laboratoryjnych profilu metabolicznego) uzyskane w trakcie noszenia ciągłego urządzenia monitorującego glukozę w porównaniu z kosztem ciągłego monitorowania glukozy DEXCOM GUCZE.
Do 10 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Hicks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00125789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj