Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij patiënten die cardiopulmonale bypass ondergaan

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van het dexcom -continue glucosemonitoringapparaat te testen tijdens de cardiothoracale chirurgische procedure en herstelperiode op de cardiale intensive care -afdeling. Metingen van het apparaat zullen worden vergeleken met de standaard van de bloedglucosespiegels die worden verkregen tijdens uw operatie en postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zou 100 volwassen patiënten onderzoeken die specifiek cardiale chirurgische procedures ondergaan met het expliciete doel om de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring te vergelijken met point-of-care-testen, met name in de setting van fysiologische verstoringen als gevolg van vasopressoren, acidose en hypothermie. Met een grote steekproefomvang en weinig bepalingen over de opgenomen patiënten, zou dit goed aangedreven onderzoek in grote lijnen toepasbare richtlijnen geven met betrekking tot het gebruik van continu glucosemonitoring in deze populatie. De studie zou een route van verder onderzoek vormen met betrekking tot het optimaliseren van de nauwkeurigheid van de continue glucosemonitoring, het bieden van eerdere detectie van glucosewaarden buiten het bereik, het verbeteren van de precisie van insulinetitratie en uiteindelijk het verbeteren van de glucosecontrole in de hartchirurgische populatie, die de patiëntuitkomsten kan verbeteren, inclusief mortaliteit, inclusief mortaliteit. Dit zou de eerste studie zijn die het intraoperatief gebruik van het nieuwste dexcom -continue glucosemonitoringapparaat beschrijft, de G7, die de kortst beschikbare warming -uptijd heeft en misschien het meest nauwkeurige continue glucosemonitoringapparaat op de markt is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Hicks, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Cardiale chirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass bij Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten met een contra -indicatie voor plaatsing van het apparaat op de achterste arm, inclusief uitslag, ontbrekende extremiteit of bestaande lijn of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Alle deelnemers zullen de Dexcom G7 continue glucosemonitor continu dragen tijdens hun cardiothoracale chirurgie en gedurende hun tijd toegelaten tot de cardiovasculaire intensive care -afdeling.
Apparaat: Dexcom G7 continue glucosemonitor
Dexcom G7 continue glucosemonitor zal worden geplaatst voorafgaand aan hartchirurgie. Het zal gedurende de perioperatieve periode continu worden gedragen en gedurende de tijd toegelaten tot de cardiovasculaire intensive care -eenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring in vergelijking met point-of-care-metingen
Tijdsspanne: Op tot dag 10
Glucosewaarden (mg/dl) van de continue glucosemonitoring worden vergeleken met glucosewaarden verkregen uit arterieel bloedgas van point-of-care en/of vingertick capillaire glucosemetingen.
Op tot dag 10
Percentage van de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring met het gebruik van vasopressor
Tijdsspanne: Op tot dag 10
Glucosewaarden van de continue glucosemonitoring zullen worden vergeleken met glucosewaarden verkregen uit arteriële bloedgasmetingen van point-of-care wanneer vasopressoren worden gebruikt voor hemodynamische optimalisatie.
Op tot dag 10
Percentage van de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring met hypothermie
Tijdsspanne: Dag 1
Glucosewaarden van de continue glucosemonitoring zullen worden vergeleken met glucosewaarden verkregen uit arteriële bloedgasmetingen van point-of-care tijdens de hypotherme periode intraoperatief.
Dag 1
Percentage van de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring met acidose
Tijdsspanne: Op tot dag 10
Glucosewaarden van de continue glucosemonitoring zullen worden vergeleken met glucosewaarden verkregen uit arteriële bloedgasmetingen intraoperatief wanneer de deelnemer acidotisch is.
Op tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van continue glucosemonitor -storing
Tijdsspanne: Op tot dag 10
Aantal keren de dexcom G7 continue glucosemonitor die tijdens het gebruik niet functioneerde, inclusief sensorverlies of monitorfalen.
Op tot dag 10
Duur van de tijd continu glucosemonitor ervaren sensorverlies
Tijdsspanne: Op tot dag 10
Hoeveelheid tijd de dexcom G7 continue glucosemonitor ervoer sensorverlies tijdens gebruik.
Op tot dag 10
Continue glucosemonitormeetkosten
Tijdsspanne: Op tot dag 10
Totale uitgaven voor de patiënt voor de kosten van alle glucosemetingen (arteriële bloedgassen, glucometers als zorgpunt, laboratorium getrokken glucosemetingen - opgenomen in metabole profiel laboratoriummetingen ook) verkregen tijdens het dragen van het continue glucosemonitoringsapparaat.
Op tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Hicks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00125789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren