Utnytte videologger som en bro til profylakse før eksponering (prep) med skreddersydd meldinger til svarte kvinner og deres helsepersonell i Texas. (PrEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med dette R34-forslaget er å øke viljen til initiering før eksponering før eksponering (PREP) (Prep) og faktisk PREP-initiering blant CBW, øke viljen til å foreskrive/henvise prep til CBW blant HCP-er i Houston/Harris County, en høyprioritet slutt den HIV-epidemiske (EHE) jurisdiksjonen. Etterforskeren antar at en videolog (VLOG) seriebasert helsekommunikasjonsintervensjon spredt gjennom Community Health Centers (CHCS) og sosiale medier vil øke viljen til og bruk av Prep blant CBW. Spesielt vil intervensjonen: 1) oppfordre CBW til å få tilgang til og bruke prep; og 2) øke HCP -viljen til å foreskrive og henvise prep til CBW. Vårt team vil utforske to mål: 1) informere og utvikle helsemeldinger for prosjektrolle med 2023-finninger fra fokusgrupper med PREP-kvalifiserte CBW og viktige informantintervjuer med HCPs som gir omsorg til CBW, og 2) vurderer muligheten, akseptabiliteten og den preliminære effekten av prosjektrollen i to virkelige rettslige innstillinger med en pilot randomisert rand-rist-rolle.
Mål 1: En kvalitativ studie som bruker fokusgrupper med cisgender svarte kvinner og viktige informantintervjuer med helsepersonell. (Vil ikke bli inkludert i den kliniske studien.)
AIM 2A: Pilot randomisert kontrollert studie av et atferdsinngrep med både cisgender svarte kvinner og helsepersonell.
AIM 2B: Markedsføringskampanje for sosiale medier for å nå og engasjere cisgender svarte kvinner og helsepersonell i helsekommunikasjon om Prep. (Vil ikke bli inkludert i den kliniske studien.)
Den foreslåtte forskningen er betydelig fordi den vil koble cisgender svarte kvinner til å forberede, samtidig som de øker helsetjenesterne vilje til å foreskrive og henvise prep til dem ved hjelp av en helsekommunikasjonsstrategi som kan veilede utviklingen av påfølgende VLOG-baserte intervensjoner for å adressere den nasjonale EHE-planen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mandy Hill, Dr.PH, MPH, HIVPCP
- Telefonnummer: 409-266-0509
- E-post: majhill@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Ta kontakt med:
- Mandy J. Hill, DrPH
- Telefonnummer: 409-772-1128
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Utvelgelseskriterier for deltakelse i pilot RCT.
Kvalifiserte deltakere i kategorien for CBW må:
- tildeles kvinnelig kjønn ved fødselen
- være ≥ 18 år
- være prep-kvalifisert i henhold til CDC-kriterier
- Vær flytende engelsk
- ha en telefon eller internettilgang
Kvalifiserte deltakere (dvs. prep-kvalifisert CBW) må ikke:
være ikke i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse (dvs. ha alvorlig kognitiv svikt som
ville forstyrre deres evne til å samtykke eller forstå studieprosedyrer)
- har psykologisk lidelse som vil forby dem å delta i studien
- være ute av stand eller uvillig til å oppfylle studiekrav
- være ikke kvalifisert for prep
- Mottatt resept på prep innen 12 måneder
- være ikke i stand til å fylle ut evalueringen uavhengig
Merk: Alle pasienter som er ekskludert vil få vanlig pleie i kliniske omgivelser.
Kvalifiserte deltakere i HCP -kategorien må:
1) Vær lisensiert og styresertifiserte HCP-er ved deltakende klinikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil se en helseinformert videologg-serie og fullføre en andre undersøkelse (post-test).
Post-testen vil vurdere de samme variablene som tidligere er vurdert i pre-testen.
|
Denne intervensjonen er en videologg (VLOG) -basert helsekommunikasjonsintervensjon som vil bli formidlet gjennom Community Health Centers (CHCS) og sosiale medier for å øke viljen til og bruk av Prep blant cisgender svarte kvinner og for å øke viljen til å foreskrive og henvise Prep blant helsepersonell.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakeren vil motta SOC og fullføre posttesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med økt vilje til å få tilgang til eller bruke prep
Tidsramme: Baseline and Day of Registration and Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders
|
For å vurdere om deltakelse i prosjektrollen kontra vanlig omsorg vil øke svarte kvinner til å få tilgang til og/eller bruke prep
|
Baseline and Day of Registration and Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders
|
|
Antall helsepersonell økte viljen til å foreskrive og/eller henvise prep
Tidsramme: Baseline and Day of Registration and Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders
|
For å vurdere om deltakelse i prosjektrollen kontra vanlig omsorg vil øke helseleverandørens vilje til å foreskrive og/eller henvise prep til svarte kvinner
|
Baseline and Day of Registration and Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prep -resepter eller henvisninger fra helsepersonell
Tidsramme: 1- måned, 3 måneder og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Bruke de kliniske merknadene av elektroniske kliniske poster ved deltakende CHC -er.
|
1- måned, 3 måneder og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Antall svarte kvinner begynte å bruke prep
Tidsramme: 1- måned, 3 måneder og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
For å vurdere om svarte kvinner begynte å bruke prep.
|
1- måned, 3 måneder og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Prep etterlevelse blant de som initierte prep
Tidsramme: 3 måneder og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurdere, ved å bruke en urinmedisinsk skjerm, enten svarte kvinner som initierte prep, holdt seg til prep -regimet.
|
3 måneder og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandy Hill, DrPH,MPH,HIVPCP, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-0363
- 1R34MH136826-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .