Gebruikmakend van videogogels als een brug voor profylaxe vóór de blootstelling (PREP) met op maat gemaakte berichten voor zwarte vrouwen en hun zorgverleners in Texas. (PrEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit R34-voorstel is om de bereidheid voor profylaxe-initiatie vóór de blootstelling te vergroten (PREP) en de werkelijke voorbereiding in initiatie tussen CBW, de bereidheid om de voorbereiding op CBW onder HCP's in Houston/Harris County te vergroten, een high-prioriteit eindigt met de HIV Epidemic (EHE) jurisdictie. De onderzoeker veronderstelt dat een video-log (VLOG) serie-gebaseerde gezondheidscommunicatie-interventie verspreid wordt via Community Health Centers (CHC's) en sociale media, de bereidheid voor en gebruik van voorbereiding onder CBW zal vergroten. Specifiek zal de interventie: 1) CBW aanmoedigen om toegang te krijgen tot en Prep te gebruiken; en 2) verhoog de HCP -bereidheid om de voorbereiding op CBW voor te schrijven en door te verwijzen. Ons team zal twee doelen onderzoeken: 1) Gezondheidsberichten informeren en ontwikkelen voor een projectrol met 2023-bevindingen van focusgroepen met voorbereidende CBW- en belangrijke informante interviews met HCP's die zorg bieden aan CBW, en 2) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van projectrol in twee world-instellingen met een pilootcampagnes (RCT) beoordelen.
Doel 1: Een kwalitatief onderzoek met focusgroepen met cisgender zwarte vrouwen en belangrijke informante interviews met zorgverleners. (Zal niet worden opgenomen in de klinische proef.)
AIM 2A: Pilot Randomized Controled Trial of a Behavioral Intervention met zowel Cisgender Black Women als zorgverleners.
AIM 2B: Marketingcampagne voor sociale media om cisgender zwarte vrouwen en zorgverleners te bereiken en te betrekken bij gezondheidscommunicatie over Prep. (Zal niet worden opgenomen in de klinische proef.)
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het cisgender zwarte vrouwen zal verbinden om zich voor te bereiden en tegelijkertijd de bereidheid van zorgaanbieders te vergroten die bereid zijn om de voorbereiding op te schrijven en te verwijzen met behulp van een gezondheidscommunicatiestrategie die de ontwikkeling van daaropvolgende op VLOG gebaseerde interventies kan begeleiden om het nationale EHE-plan aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mandy Hill, Dr.PH, MPH, HIVPCP
- Telefoonnummer: 409-266-0509
- E-mail: majhill@utmb.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Contact:
- Mandy J. Hill, DrPH
- Telefoonnummer: 409-772-1128
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Selectiecriteria voor deelname aan Pilot RCT.
In aanmerking komende deelnemers in de categorie voor CBW moeten:
- krijg bij de geboorte vrouwelijk geslacht
- ≥18 jaar oud zijn
- in aanmerking komen volgens CDC-criteria
- vloeiend Engels vloeiend zijn
- een telefoon of internettoegang hebben
In aanmerking komende deelnemers (d.w.z. voorbereidende CBW) mogen niet:
niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming/instemming te verstrekken voor participatie (d.w.z. hebben ernstige cognitieve stoornissen die
zou verstoren met hun vermogen om toestemming te geven of onderzoeksprocedures te begrijpen)
- psychologische nood hebben die hen zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek
- niet in staat zijn of niet bereid zijn om te voldoen aan studievereisten
- niet in aanmerking komen voor voorbereiding
- ontving een recept voor voorbereiding binnen 12 maanden
- niet in staat om de evaluatie onafhankelijk in te vullen
Opmerking: alle uitgesloten patiënten ontvangen de gebruikelijke zorg in de klinische setting.
In aanmerking komende deelnemers aan de HCP -categorie moeten:
1) Licentie en board-gecertificeerde HCP's bij deelnemende klinieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers zullen een gezondheidsgeïnformeerde video-log-serie bekijken en een tweede enquête voltooien (post-test).
De post-test zal dezelfde variabelen beoordelen die eerder in de pre-test zijn beoordeeld.
|
Deze interventie is een op video-log (VLOG) op series gebaseerde gezondheidscommunicatie-interventie die zal worden verspreid door middel van gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) en sociale media om de bereidheid te vergroten voor en gebruik van Prep bij cisgender zwarte vrouwen en om de bereidheid om de voorbereiding onder zorgverleners voor te schrijven en te verwijzen onder zorgverleners.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemer ontvangt SOC en voltooit de post-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verhoogde bereidheid om toegang te krijgen of voorbereiden
Tijdsspanne: Baseline en dag van inschrijving en basislijn, 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
Om te beoordelen of deelname aan projectrol versus gebruikelijke zorg zal de bereidheid van zwarte vrouwen vergroten om toegang te krijgen en/of te gebruiken
|
Baseline en dag van inschrijving en basislijn, 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal zorgaanbieders verhoogde de bereidheid om de voorbereiding op te schrijven en/of te verwijzen
Tijdsspanne: Baseline en dag van inschrijving en basislijn, 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
Om te beoordelen of deelname aan projectrol versus gebruikelijke zorg zal de bereidheid van zorgaanbieders vergroten om voorbereidingen op zwarte vrouwen voor te schrijven en/of te verwijzen
|
Baseline en dag van inschrijving en basislijn, 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorbereidingsvoorschriften of verwijzingen door zorgaanbieders
Tijdsspanne: 1-maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
Met behulp van de klinische aantekeningen van elektronische klinische dossiers bij deelnemende CHC's.
|
1-maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
|
Aantal zwarte vrouwen begonnen met het gebruik van voorbereiding
Tijdsspanne: 1-maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
Om te beoordelen of zwarte vrouwen Prep begonnen te gebruiken.
|
1-maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
|
De therapietrouw voorbereiden bij degenen die de voorbereiding hebben geïnitieerd
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
Beoordeel, met behulp van een urinedrugscherm, of zwarte vrouwen die Prep hebben geïnitieerd, zich aan het Prep -regime hebben nageleefd.
|
3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandy Hill, DrPH,MPH,HIVPCP, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0363
- 1R34MH136826-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .