Využití video protokolů jako most k profylaxi před předběžnou expozicí s na míru na míru zasílání zpráv černým ženám a jejich poskytovatelům zdravotní péče v Texasu. (PrEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem tohoto návrhu R34 je zvýšit ochotu pro profylaxi před přípravou (PREP) a skutečné zahájení přípravku mezi CBW, zvýšit ochotu předepsat/předat přípravu na CBW mezi HCP v Houstonu/Harris County, což je vysoká prioritá epidemie (EHE) jurisdikci. Vyšetřovatel předpokládá, že zdravotní komunikační intervence založená na seriálu založená na sériích videa (VLOG) šířená prostřednictvím zdravotnických středisek pro komunitu (CHCS) a sociální média zvýší ochotu a používání přípravy mezi CBW. Konkrétně bude intervence: 1) povzbudit CBW k přístupu a používání přípravy; a 2) zvýšit ochotu HCP předepsat a odkazovat na přípravu na CBW. Náš tým prozkoumá dva cíle: 1) informovat a rozvíjet zdravotní zprávy pro projektovou roli s 2023 nálezy od fokusních skupin s Prep-způsobilými CBW a klíčovými rozhovory s HCP poskytujícím péči CBW a 2) posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad projektové role ve dvou skutečných nastaveních pilotu (RCT) a 2) a ve společenských médiích.
Cíl 1: Kvalitativní studie využívající fokusní skupiny s Cisgender Black Women a klíčové rozhovory s informátory s poskytovateli zdravotní péče. (Nebude zahrnuta do klinického hodnocení.)
AIM 2A: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s behaviorálním zásahem u Cisgender černých žen i poskytovatelů zdravotní péče.
AIM 2B: Kampaň marketingu sociálních médií za účelem oslovení a zapojení černých žen a poskytovatelů zdravotní péče Cisgender do zdravotní komunikace o přípravě. (Nebude zahrnuta do klinického hodnocení.)
Navrhovaný výzkum je významný, protože spojuje Cisgender Černé ženy k přípravě a zvýšit ochotu poskytovatelů zdravotní péče předepsat a odkazovat na jejich přípravu pomocí strategie zdravotní komunikace, která může vést vývoj následných zásahů založených na VLogu k řešení národního plánu EHE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mandy Hill, Dr.PH, MPH, HIVPCP
- Telefonní číslo: 409-266-0509
- E-mail: majhill@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Kontakt:
- Mandy J. Hill, DrPH
- Telefonní číslo: 409-772-1128
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria výběru pro účast v Pilot RCT.
Způsobilí účastníci kategorie pro CBW musí:
- při narození je přiděleno ženské sex
- být ≥ 18 let
- Buďte podle kritérií CDC způsobilí
- být plynule v angličtině
- mít přístup k telefonu nebo internetu
Způsobilí účastníci (tj. Prep-způsobilý CBW) nesmí:
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí (tj. mít vážné kognitivní poškození
zasahuje do jejich schopnosti souhlasit nebo porozumět postupům studia)
- mít psychologickou úzkost, která by jim zakazovala účast na studii
- Neschopnost nebo neochotné splnit požadavky na studium
- být nezpůsobilý pro přípravu
- Obdržel předpis na přípravu do 12 měsíců
- Neschopnost vyplnit hodnocení nezávisle
Poznámka: Všichni pacienti, kteří jsou vyloučeni, budou v klinickém prostředí obdržet obvyklou péči.
Způsobilí účastníci kategorie HCP musí:
1) Buďte licencovány a HCP s certifikací na desce na zúčastněných klinikách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou sledovat sérii videa-log na zdraví a dokončit druhý průzkum (po testu).
Post-test posoudí stejné proměnné, které byly dříve hodnoceny v předběžném testu.
|
Tato intervence je intervence zdravotní komunikace založená na sériích založené na videu (VLOG), která bude šířena prostřednictvím komunitních zdravotních středisek (CHC) a sociálních médií, aby se zvýšila ochota a používání přípravků mezi cisgenderními černými ženami a ke zvýšení ochoty předepsat a odkazovat na přípravu mezi poskytovateli zdravotní péče.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Účastník obdrží SOC a dokončí post-test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zvýšenou ochotou přístup nebo používat přípravu
Časové okno: Základní a den zápisu a základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posoudit, zda účast na roli projektu versus obvyklá péče zvýší ochotu černých žen k přístupu a/nebo používání přípravy
|
Základní a den zápisu a základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet poskytovatelů zdravotní péče zvýšil ochotu předepsat a/nebo odkazovat na přípravu
Časové okno: Základní a den zápisu a základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posoudit, zda účast na roli projektu versus obvyklá péče zvýší ochotu poskytovatelů zdravotní péče předepisovat a/nebo se obrátit na přípravu na černé ženy
|
Základní a den zápisu a základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předpisů PREP nebo doporučení poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 1-měsíc, 3 měsíce a 6měsíční následné návštěvy
|
Použití klinických poznámek elektronických klinických záznamů v zúčastněných CHCS.
|
1-měsíc, 3 měsíce a 6měsíční následné návštěvy
|
|
Počet černých žen začal používat přípravu
Časové okno: 1-měsíc, 3 měsíce a 6měsíční následné návštěvy
|
Pro posouzení, zda černé ženy začaly používat přípravu.
|
1-měsíc, 3 měsíce a 6měsíční následné návštěvy
|
|
Prep dodržování mezi těmi, kteří zahájili přípravu
Časové okno: 3 měsíce a 6měsíční následné návštěvy
|
Posoudit pomocí obrazovky léčiva moči, ať už černé ženy, které zahájily přípravu dodržovaly přípravné režim.
|
3 měsíce a 6měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandy Hill, DrPH,MPH,HIVPCP, University of Texas Medical Branch, Galveston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-0363
- 1R34MH136826-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie