- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865794
Effekt av plast og estetisk kirurgi på selvtillit, en prospektiv multisenterstudie (QUALIPLAST)
Det primære målet med kvaliplast er å evaluere virkningen av plast- og estetiske kirurgiske intervensjoner på pasientenes selvtillit. Mens etterspørselen etter disse prosedyrene øker jevnlig over hele verden, strekker pasientenes motivasjoner seg ofte utover rent estetiske bekymringer, og omfatter betydelige psykologiske og emosjonelle forventninger. Til tross for den økende populariteten til disse intervensjonene, er vitenskapelig litteratur imidlertid begrenset når det gjelder den systematiske og langsiktige evaluering av deres virkning på pasientenes selvtillit og generell velvære.
Flertallet av eksisterende studier fokuserer på kortsiktige utfall eller funksjonelle og fysiske aspekter, ofte med utsikt over de psykologiske og emosjonelle dimensjonene som spiller en avgjørende rolle i postoperativ tilfredshet. Videre er mye forskning begrenset til spesifikke prosedyrer, uten å ta i bruk en omfattende tilnærming til plastisk og estetisk kirurgi. Denne mangelen på robuste og generaliserbare data hindrer en full forståelse av hvordan disse inngrepene påvirker selvtillit på tvers av forskjellige typer operasjoner og pasientprofiler.
Qualiplast skiller seg ut på grunn av sin multisentriske, prospektive og storskala natur, som involverer et bredt spekter av prosedyrer og samler langsgående data før intervensjonen, så vel som 3 og 12 måneder etter operativt. Det vil gi mulighet for observasjon av endringer i selvtilliten over tid, og gir en mer fullstendig og nyansert forståelse av effekten av kirurgi.
Dette prosjektet er avhengig av standardiserte og validerte måleverktøy, for eksempel Rosenberg Self-Esteem Scale, for å sikre påliteligheten og sammenlignbarheten til resultatene. Ved å adressere de nåværende hullene i litteraturen, sikter Qualiplast ikke bare å berike vitenskapelig kunnskap på dette feltet, men også gi verdifull innsikt for helsepersonell for å forbedre pasientbehandling og skreddersy klinisk praksis basert på de identifiserte psykologiske behovene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hugo DESPERT
- Telefonnummer: +33 6 41 50 23 29
- E-post: Hugo.despert@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Consultation Office of Dr. Emmanuel DELAY
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel DELAY
- Telefonnummer: +33 4 72 56 07 06
- E-post: Emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils of Lyon - Croix-Rousse hospital
-
Ta kontakt med:
- Ali Mojallal, Md, Phd
- Telefonnummer: +33 4 26 73 28 22
- E-post: Alain-Ali.mojallal@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som konsulterer en plastikkirurg for en av følgende operasjoner:
- Brystforstørrelse
- Brystreduksjon
- Brystløft
- Ansiktsløftning
- Otoplastikk
- Rhinoplastikk
- Blepharoplasty
- Abdominoplastikk
- Brachioplastikk
- Croroplasty
- Fettsuging
- Kjønnsbekreftelse: Brystforstørrelse
- Kjønnsbekreftelse: Ansiktsfeminisering
- Kjønnsbekreftelse: Thoracoplasty
- Botox/hyaluronsyre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som konsulterer en plastikkirurg for en av følgende operasjoner:
- Brystforstørrelse
- Brystreduksjon
- Brystløft
- Ansiktsløftning
- Otoplastikk
- Rhinoplastikk
- Blepharoplasty
- Abdominoplastikk
- Brachioplastikk
- Croroplasty
- Fettsuging
- Kjønnsbekreftelse: Brystforstørrelse
- Kjønnsbekreftelse: Ansiktsfeminisering
- Kjønnsbekreftelse: Thoracoplasty
- Botox/hyaluronsyre
Pasienter som ble enige om å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Gravide, parturiente eller ammende kvinner
- Mindreårige
- Personer fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som mottar psykiatrisk pleie
- Personer innlagt på helsevesenet eller sosial institusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under et juridisk beskyttelsesmål (vergemål, kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystforstørrelse
Voksen kvinnelig pasient som gjennomgår brystforstørrelse av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Brystreduksjon
Voksen kvinnelig pasient som gjennomgår brystreduksjon av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Mastopexy
Voksen kvinnelig pasient som gjennomgår mastopexy (brystløft) av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Ansiktsløftning
Voksen pasient som gjennomgår ansiktsløftning av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Otoplastikk
Voksen pasient som gjennomgår otoplastikk av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Rhinoplastikk
Voksen pasient som gjennomgår rhinoplastikk av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Blepharoplasty
Voksen pasient som gjennomgår blefaroplastikk av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Abdominoplastikk
Voksen pasient som gjennomgår abdominoplastikk av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Brachioplastikk
Voksen pasient som gjennomgår brachioplasty av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Lårløft
Voksen pasient som gjennomgår lårløft av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Fettsuging
Voksen pasient som gjennomgår fettsuging av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Kjønnsbekreftelse: Brystforstørrelse
Voksen pasient som gjennomgår brystforstørrelse av kjønnsbekreftelse.
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Kjønnsbekreftelse: Ansiktsfeminisering
Voksen pasient som gjennomgår ansiktsfeminisering av kjønnsbekreftelse
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Kjønnsbekreftelse: Thoracoplasty
Voksen pasient som gjennomgår thoracoplasty kjønnsbekreftelse kirurgi
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
|
Injiserbare/fyllstoffer
Voksen pasient som gjennomgår botox eller hyaluronsyreinjeksjoner av estetisk grunn
|
Rosenberg selvtillit skala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Face-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
Bryst-Q-psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
BSIQ-SF pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
FLZ psykologisk underskala pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillitspoeng vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
|
Selvtillitspoeng vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale
|
Pre-operativt, 3 og 12 måneder etter-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Despert, Hospices Civils of Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0154
- 2025-A00418-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .