- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878807
Utforske rollen som arbeidsminnet metning i øyebevegelsesdesensibilisering og opparbeidelse (EMDR) ved bruk av øye blink -kondisjoneringsparadigmet
Øyebevegelser og utryddelsesprosedyren i Eyeblink Conditioning: En mulig virkningsmekanisme for desensibilisering av øyebevegelser og opparbeidelse
Øyebevegelse Desensitization and Proprocessing (EMDR) er en veletablert, evidensbasert behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er godkjent av ledende organisasjoner som American Psychiatric Association og Verdens helseorganisasjon. Under EMDR -terapi fokuserer pasienter på å huske traumatiske hendelser, samtidig som de engasjerer seg i en ekstern stimulans. Spesifikt gjennomgår pasienter laterale øyebevegelser. Denne prosessen antas å redusere livligheten og emosjonelle intensiteten av traumatiske minner ved å adressere og desensibilisere deres kognitive, emosjonelle og fysiske komponenter. Til tross for dens påviste effektivitet i behandling av PTSD, forblir de nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for disse terapeutiske effektene ikke helt forstått.
Flere hypoteser er foreslått for å forklare effekten av EMDR. Blant dem er arbeidsminnets hypotese spesielt innflytelsesrik og støttes av et betydelig forskningssted. Denne hypotesen antyder at aversive minner og frykt, når de er tilbakekalt, okkuperer begrensede hukommelsesressurser. Derfor ville utføre en oppgave, for eksempel øyebevegelser, under tilbakekallingen av den traumatiske opplevelsen føre til en konkurranse om begrensede hukommelsesressurser, noe som førte til en reduksjon i livligheten og emosjonell intensitet av det traumatiske minnet. Følgelig antas den doble oppgaven som ligger i EMDR å lette en rask eliminering av de emosjonelle responsene som er utløst av det traumatiske hukommelsen, slik at pasienter kan lindre den fysiske og psykologiske lidelsen forbundet med traumene.
Å måle effekten av en EM -intervensjon gjennom en standardisert protokoll kan tydeliggjøre forholdene under hvilke intervensjonen er mest effektiv og belyse de potensielle mekanismene til EMDR. I denne sammenhengen virker Eye Blink Conditioning (EBC) -oppgaven, et veletablert og standardisert kondisjonsparadigme, relevant for å teste arbeidsminnehypotesen.
I EBC -oppgaven måles øyelokkstenging som respons på en hornhinneluftpuff, som fungerer som den ubetingede stimulansen. Den ubetingede stimulansen er sammenkoblet med en nøytral stimulus, en tone, som blir en betinget stimulans ved å fremkalle en betinget respons som den som er produsert av den ubetingede stimulansen. Etter konditioneringsfasen gjennomgår deltakerne utryddelsesfasen. I denne fasen presenteres den betingede stimulansen uten den ubetingede stimulansen for mange forsøk, og hovedmålet er å måle hvor mange forsøk det tar for deltakerne å eliminere den tidligere assosiative læringen mellom den aversive stimulansen (luftpuff) og den betingede stimulansen (tonen).
Denne studien hadde som mål å utforske om effektiviteten av en grei øyebevegelsesintervensjon for å akselerere utryddelse påvirkes av arbeidsminnets hypotese. Hypotesen er at forbedring av utryddelseslæring er avhengig av metning på arbeidsminnet. Å forstå rollen som arbeidsminnets metning i effektiviteten av øyebevegelser under utryddelseslæring kan gi kritisk innsikt i arbeidsminnehypotesen som en potensiell nøkkelmekanisme som ligger til grunn for effektiviteten av EMDR -terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for EMDR -terapi eller EM) eksperimenter (EM)
- Positiv diagnose av PTSD eller annen akse I-lidelser som bestemt av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (Mini)
- Hørsel eller synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyebevegelsesinngrep
Deltakerne gjennomgikk EM -oppgaver i løpet av de første 30 sekundene av utryddelsesfasen.
Alle deltakere i denne gruppen opplevde identiske EM -forhold når det gjelder hastighet og varighet
|
Deltakerne gjennomgikk EM -oppgaver i løpet av de første 30 sekundene av utryddelsesfasen.
Alle deltakere i denne gruppen opplevde identiske EM -forhold når det gjelder hastighet og varighet.
|
|
Aktiv komparator: TMT-B
Deltakerne utførte Trail Making Test B (TMT-B).
|
Deltakerne utførte Trail Making Test B (TMT-B).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne engasjerte seg i ingen ekstra oppgave.
Disse forsøkspersonene fikk beskjed om å fokusere blikket på en vegg foran seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseslæringsforskjeller
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer antall betingede svar (CR) under den første blokken av utryddelsesfasen.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens av øyeblink -kondisjonert respons (CR) under øyeblink -kondisjoneringsoppgaven
Tidsramme: Baseline
|
Latens vurderer tiden for begynnelsen av CR etter den betingede stimulansen (CS).
Data vil bli rapportert som den gjennomsnittlige CR -begynnelsen per blokk.
|
Baseline
|
|
Intensiteten til lukking av øyelokk under øyeblink -kondisjoneringsoppgaven
Tidsramme: Baseline
|
Intensiteten vurderer toppamplituden til CR under kondisjoneringsforsøk.
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig CR -toppamplitude per blokk.
|
Baseline
|
|
Traumhistorie (barndom traumespørreskjema)
Tidsramme: Baseline
|
- Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): vurderer traumatisk eksponering for barn.
Høyere score indikerer større traumatisk eksponering.
|
Baseline
|
|
Traumhistorie (Livshendelser sjekkliste-5)
Tidsramme: Baseline
|
-Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5): Evaluerer eksponering for 15 forskjellige typer traumatiske opplevelser.
Svarene indikerer om deltakeren har opplevd hver hendelse (ja/nei).
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2021/0283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .