- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878807
Badanie roli nasycenia pamięci roboczej w odczulaniu i ponownym przetwarzaniu ruchu oka (EMDR) za pomocą paradygmatu kondycjonowania mrugnięcia oka
Ruchy gałek ocznych i procedura wyginięcia w kondycjonowaniu oczu: możliwy mechanizm działania odczulania i ponownego przetwarzania oczu
Odczulanie i przetwarzanie ruchu oka (EMDR) to dobrze ugruntowane, oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jest to poparte przez wiodące organizacje, takie jak American Psychiatric Association i Światowa Organizacja Zdrowia. Podczas terapii EMDR pacjenci koncentrują się na przypominaniu traumatycznych zdarzeń, jednocześnie angażując się z zewnętrznym bodźcem. W szczególności pacjenci przechodzą boczne ruchy gałek ocznych. Uważa się, że proces ten zmniejsza żywość i intensywność emocjonalną traumatycznych wspomnień poprzez rozwiązywanie i odczulanie ich elementów poznawczych, emocjonalnych i fizycznych. Pomimo sprawdzonej skuteczności w leczeniu PTSD, precyzyjne mechanizmy leżące u podstaw tych efektów terapeutycznych nie pozostają w pełni zrozumiałe.
Zaproponowano kilka hipotez w celu wyjaśnienia skuteczności EMDR. Wśród nich hipoteza pamięci roboczej jest szczególnie wpływowa i jest wspierana przez znaczną część badań. Hipoteza ta sugeruje, że wspomnienia i strach awersyjne i strach, zajmują ograniczone zasoby pamięci. Dlatego wykonanie zadania, takiego jak ruchy gałek ocznych, podczas przypominania traumatycznego doświadczenia spowodowałoby konkurencję o ograniczone zasoby pamięci, co doprowadziło do zmniejszenia żywości i intensywności emocjonalnej pamięci traumatycznej. W związku z tym uważa się, że podwójne zadanie związane z EMDR ułatwia szybką eliminację reakcji emocjonalnych wywołanych przez traumatyczną pamięć, umożliwiając pacjentom złagodzenie stresu fizycznego i psychicznego związanego z traumą.
Pomiar wpływu interwencji EM za pomocą standardowego protokołu może wyjaśnić warunki, w których interwencja jest najbardziej skuteczna i wyjaśnić potencjalne mechanizmy EMDR. W tym kontekście zadanie warunkowania oka (EBC), dobrze ugruntowany i znormalizowany paradygmat warunkowania, wydaje się istotne do testowania hipotezy pamięci roboczej.
W zadaniu EBC zamknięcie powieki mierzy się w odpowiedzi na zaciągnięcie powietrza rogówki, który działa jak bezwarunkowy bodziec. Bezwarunkowy bodziec jest sparowany z neutralnym bodźcem, tonem, który staje się kondycjonowanym bodźcem poprzez wywołanie warunkowej reakcji podobnej do tego wytwarzanego przez bezwarunkowy bodziec. Po fazie warunkowania uczestnicy przechodzą fazę ekstynkcji. W tej fazie uwarunkowany bodziec jest prezentowany bez bezwarunkowego bodźca dla wielu prób, a głównym celem jest pomiar liczby prób wymaganych przez uczestników do wyeliminowania poprzedniego uczenia się asocjacyjnego między bodźcem awersyjnym (zaciągnięciem powietrza) a warunkowanym bodźcem (ton).
Badanie to miało na celu zbadanie, czy na hipotezę pamięci roboczej wpływa na skuteczność prostej interwencji ruchu gałek oczu w przyspieszaniu wyginięcia. Hipoteza jest taka, że wzmocnienie uczenia się wyginięcia zależy od nasycenia pamięci roboczej. Zrozumienie roli nasycenia pamięci roboczej w skuteczności ruchów gałek ocznych podczas uczenia się wyginięcia może zapewnić krytyczne wgląd w hipotezę pamięci roboczej jako potencjalny kluczowy mechanizm leżący u podstaw skuteczności terapii EMDR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wyślij świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię EMDR lub eksperymenty z ruchem oka (EM)
- Pozytywna diagnoza zaburzeń PTSD lub innych zaburzeń I określonych przez mini-international neuropsychiatryczny wywiad (MINI)
- Upoślecia słuchowe lub wizualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchu oczu
Uczestnicy przeszli zadania EM podczas pierwszych 30 sekund fazy ekstynkcji.
Wszyscy uczestnicy tej grupy doświadczyli identycznych warunków EM pod względem prędkości i czasu trwania
|
Uczestnicy przeszli zadania EM podczas pierwszych 30 sekund fazy ekstynkcji.
Wszyscy uczestnicy tej grupy doświadczyli identycznych warunków EM pod względem prędkości i czasu trwania.
|
|
Aktywny komparator: TMT-B
Uczestnicy wykonali test tworzenia szlaku B (TMT-B).
|
Uczestnicy wykonali test tworzenia szlaku B (TMT-B).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie zajmowali się żadnym dodatkowym zadaniem.
U badanym powiedziano, aby skoncentrowali się na ścianie przed nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w nauce wyginięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena liczbę uwarunkowanych odpowiedzi (CR) podczas początkowego bloku fazy ekstynkcji.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie reakcji uwarunkowanej o gałce oczu (CR) podczas zadania kondycjonowania mrugania oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opóźnienie ocenia czas wystąpienia CR po uwarunkowanym bodźcu (CS).
Dane zostaną zgłoszone jako średni czas początkowego CR na blok.
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność zamknięcia powieki podczas zadania kondycjonowania oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Intensywność ocenia szczytową amplitudę CR podczas badań warunkowania.
Dane zostaną zgłoszone jako średnia amplituda szczytowa CR na blok.
|
Linia bazowa
|
|
Historia traumy (kwestionariusz urazów z dzieciństwa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
- Kwestionariusz urazów z dzieciństwa (CTQ): Ocena urazowego narażenia w dzieciństwie.
Wyższe wyniki wskazują na większą narażenie traumatyczne.
|
Linia bazowa
|
|
Historia traumy (litera kontrolna wydarzeń życiowych-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
-Lista kontrolna zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5): ocenia narażenie na 15 różnych rodzajów traumatycznych doświadczeń.
Odpowiedzi wskazują, czy uczestnik doświadczył każdego wydarzenia (tak/nie).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2021/0283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .