- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886412
Ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerter under vaksinasjon hos spedbarn
13. juli 2025 oppdatert av: Emel AVÇİN, University of Yalova
Effekten av amming og mors holder på å redusere smerter under vaksinasjon hos spedbarn
Smertehåndtering hos spedbarn er et medisinsk ansvar for alle medlemmer av helseteamet, og sykepleiere har en privilegert rolle i denne forbindelse.
Det primære målet med smertehåndtering er å nøyaktig vurdere og identifisere spedbarnets smerter på et tidlig stadium, støtte utviklingen av mestringsmekanismer gjennom både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, og minimere smerteopplevelsen så mye som mulig.
Smertehåndtering oppnådd gjennom ikke-farmakologiske intervensjoner utgjør en trygg, ikke-invasiv, kostnadseffektiv og uavhengig utført sykepleiepraksis.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å bestemme effekten av ikke-farmakologiske metoder, spesielt morsholding og amming, ved å redusere smerter under vaksinasjon hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yalova, Tyrkia, 77200
- Yalova University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være sunn,
- Alder mellom 4 uker og 6 måneder,
- Foreldre har gitt muntlig og skriftlig samtykke til å delta i studien,
- Født på termin (37 ukers svangerskap eller senere),
- Planlagt for vaksinasjon under helsedepartementets vaksinasjonsprogram,
- Ikke har tatt smertestillende midler/antipyretika de siste 4 timene før inngrepet,
- Har en normal kroppstemperatur (mellom 36,5 ° C og 37,1 ° C).
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en kronisk eller psykisk sykdom, eller en medfødt anomali,
- Å være eldre enn 6 måneder,
- Har en kroppstemperatur over 37,1 ° C,
- Motta smertestillende midler, beroligende midler eller andre medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mors holdegruppe
Fem minutter før vaksinasjonsprosedyren vil spedbarnet bli overlevert moren i en stilling som er egnet for vaksinasjon og vil forbli i armene hennes gjennom hele prosedyren.
Det vil bli sjekket at spedbarnets bleie er endret .. moren vil bli informert om viktigheten av å stabilisere benet som skal vaksineres under prosedyren og vil bli instruert om å holde spedbarnet i en behagelig posisjon.
Moren vil holde spedbarnet i fanget, ved å bruke den ene armen og hånden for å feste spedbarnets armer og den andre armen og hånden for å holde spedbarnets ben.
Spedbarnets smertenivå vil bli vurdert ved bruk av neonatal spedbarnssmerter (NIPS) før, under og etter vaksinasjonsprosedyren.
Gråtvarighet vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke for mobiltelefoner og registrert i applikasjonsoppføringsskjemaet.
Den endelige måling av NIPS -vurdering og gråtende varighet vil bli utført 3 minutter etter inngrepet.
|
Spedbarnet må holdes i morens armer før, under og etter inngrepet.
Morsholdermetoden vil bli vist eller forklart moren av forskerne.
|
|
Eksperimentell: Ammegruppe
Før vaksinasjonsprosedyren vil spedbarnet og moren bli ført til vaksinasjonsrommet.
Spedbarnets bleie vil bli sjekket for å sikre at den er endret.
Moren vil bli spurt om spedbarnet har blitt matet minst 30 minutter før inngrepet.
Moren blir bedt om å sitte komfortabelt på eksamensbordet med ryggen støttet mot veggen.
Moren vil da ta spedbarnet i armene, og spedbarnet blir plassert i en vugge -ammingsposisjon.
Spedbarnet vil bli overlevert til moren 2 minutter før inngrepet, og ammingen vil begynne.
Spedbarnets smertenivå vil bli vurdert ved bruk av neonatal spedbarnssmerter (NIPS) før, under og etter vaksinasjonsprosedyren.
Gråtvarighet vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke for mobiltelefoner og registrert i applikasjonsoppføringsskjemaet.
Den endelige måling av NIPS -vurdering og gråtende varighet vil bli utført 3 minutter etter inngrepet.
|
Spedbarnets mor blir bedt om å begynne å amme 2 minutter før inngrepet, fortsette under og etter inngrepet.
Ammingsposisjonen for spedbarnet vil bli vist eller forklart for moren av forskerne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn i kontrollgruppen vil motta sine vaksinasjoner på samme måte som rutinemessige vaksinasjonsprosedyrer.
Før vaksinasjonsprosedyren vil spedbarnet og deres foreldre bli ført til rommet der prosedyren vil finne sted, og spedbarnet vil bli lagt på eksamensbordet.
Under prosedyren vil moren forbli ved siden av spedbarnet sitt.
For å begrense bevegelsen til spedbarnets ben under vaksinasjonen, vil sykepleieren stabilisere spedbarnets ben med den ene hånden mens de utfører prosedyren med den andre hånden.
Ingen ikke-farmakologiske metoder vil bli brukt under inngrepet.
Spedbarnets smertenivå vil bli vurdert ved bruk av neonatal spedbarnssmerter (NIPS) før, under og etter vaksinasjonen.
Gråtvarighet vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke for mobiltelefoner og registrert i applikasjonsoppføringsskjemaet.
Den endelige måling av NIPS -vurdering og gråtende varighet vil bli utført 3 minutter etter inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte og gråtende varighet hos spedbarnet som ble holdt i morens armer under vaksinasjonsprosedyren
Tidsramme: To minutter før prosedyren, under inngrepet, og tre minutter etter inngrepet.
|
Smerten ved spedbarnet som holdes i mors armer vil bli målt ved bruk av neonatal spedbarnssmerter 2 minutter før inngrepet, under inngrepet, og 3 minutter etter inngrepet.
Gråtvarigheten før og etter inngrepet vil bli målt ved hjelp av stoppeklokke.
|
To minutter før prosedyren, under inngrepet, og tre minutter etter inngrepet.
|
|
Evaluering av smerte og gråtende varighet hos spedbarnet som ble holdt i amming under vaksinasjonsprosedyren
Tidsramme: To minutter før prosedyren, under inngrepet, og tre minutter etter inngrepet.
|
Smerten ved spedbarnet ved bruk av ammemetoden vil bli målt ved bruk av neonatal spedbarnssmerteskala 2 minutter før prosedyren, under inngrepet, og 2 minutter etter inngrepet.
Gråtvarigheten før og etter inngrepet vil bli målt ved hjelp av stoppeklokke.
|
To minutter før prosedyren, under inngrepet, og tre minutter etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMEL AVÇİN, Doctor, University of Yalova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Emel Avcin Pain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .