- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886412
Metodi non farmacologici per ridurre il dolore durante la vaccinazione nei neonati
13 luglio 2025 aggiornato da: Emel AVÇİN, University of Yalova
L'effetto dell'allattamento al seno e la tenuta materna sulla riduzione del dolore durante la vaccinazione nei neonati
La gestione del dolore nei bambini è una responsabilità medica di tutti i membri del team sanitario e gli infermieri svolgono un ruolo privilegiato in questo senso.
L'obiettivo principale della gestione del dolore è valutare e identificare accuratamente il dolore del bambino in una fase iniziale, supportare lo sviluppo di meccanismi di coping attraverso metodi sia farmacologici che non farmacologici e minimizzare l'esperienza del dolore il più possibile.
La gestione del dolore ottenuta attraverso interventi non farmacologici costituisce una pratica infermieristica sicura, non invasiva, economica e eseguita in modo indipendente.
Questo studio randomizzato controllato è stato condotto per determinare l'effetto dei metodi non farmacologici, in particolare la tenuta materna e l'allattamento al seno, sulla riduzione del dolore durante la vaccinazione nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yalova, Tacchino, 77200
- Yalova University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere sani,
- Di età compresa tra 4 settimane e 6 mesi,
- I genitori hanno dato il consenso verbale e scritto per partecipare allo studio,
- Nato a termine (37 settimane di gestazione o successive),
- In programma per la vaccinazione ai sensi del programma di vaccinazione del Ministero della Salute,
- Non aver preso analgesici/antipiretici nelle ultime 4 ore prima della procedura,
- Avere una normale temperatura corporea (tra 36,5 ° C e 37,1 ° C).
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia cronica o mentale o un'anomalia congenita,
- Essendo più di 6 mesi,
- Avere una temperatura corporea superiore a 37,1 ° C,
- Ricevere analgesici, sedativi o qualsiasi altro farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di detenzione materna
Cinque minuti prima della procedura di vaccinazione, il bambino verrà consegnato alla madre in una posizione adatta per la vaccinazione e rimarrà tra le braccia per tutta la procedura.
Sarà verificato che il pannolino del bambino è stato cambiato ... la madre sarà informata sull'importanza di stabilizzare la gamba da vaccinare durante la procedura e sarà istruita a tenere il bambino in una posizione confortevole.
La madre terrà il bambino in grembo, usando un braccio e una mano per fissare le braccia del bambino e l'altro braccio e mano per tenere le gambe del bambino.
Il livello di dolore del bambino sarà valutato usando la scala del dolore neonatale (NIPS) prima, durante e dopo la procedura di vaccinazione.
La durata del pianto verrà misurata utilizzando un cronometro del telefono cellulare e registrata nel modulo di registrazione dell'applicazione.
La misurazione della durata della durata e della durata del pianto finale verrà eseguita 3 minuti dopo la procedura.
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Il bambino deve essere tenuto tra le braccia della madre prima, durante e dopo la procedura.
Il metodo di detenzione materna verrà mostrato o spiegato alla madre dai ricercatori.
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Sperimentale: Gruppo di allattamento al seno
Prima della procedura di vaccinazione, il bambino e la madre saranno portati nella sala vaccinazione.
Il pannolino del bambino verrà controllato per assicurarsi che sia stato modificato.
Alla madre verrà chiesto se il bambino è stato alimentato almeno 30 minuti prima della procedura.
La madre verrà chiesto di sedersi comodamente sul tavolo degli esami con la schiena sostenuta contro il muro.
La madre prenderà quindi il bambino tra le braccia e il bambino sarà collocato in una posizione di allattamento della culla.
Il bambino verrà consegnato alla madre 2 minuti prima della procedura e inizierà l'allattamento al seno.
Il livello di dolore del bambino sarà valutato usando la scala del dolore neonatale (NIPS) prima, durante e dopo la procedura di vaccinazione.
La durata del pianto verrà misurata utilizzando un cronometro del telefono cellulare e registrata nel modulo di registrazione dell'applicazione.
La misurazione della durata della durata e della durata del pianto finale verrà eseguita 3 minuti dopo la procedura.
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La madre del bambino viene chiesto di iniziare l'allattamento al seno 2 minuti prima della procedura, continuando durante e dopo la procedura.
La posizione dell'allattamento al seno per il bambino verrà mostrata o spiegata alla madre dai ricercatori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno le loro vaccinazioni allo stesso modo delle procedure di vaccinazione di routine.
Prima della procedura di vaccinazione, il bambino e il loro genitore verranno portati nella stanza in cui avrà luogo la procedura e il bambino sarà posata sulla tabella dell'esame.
Durante la procedura, la madre rimarrà accanto al suo bambino.
Per limitare il movimento delle gambe del bambino durante la vaccinazione, l'infermiera stabilizzerà la gamba del bambino con una mano mentre esegue la procedura con l'altra mano.
Durante la procedura non verranno applicati metodi non farmacologici.
Il livello di dolore del bambino sarà valutato usando la scala del dolore neonatale (NIPS) prima, durante e dopo la vaccinazione.
La durata del pianto verrà misurata utilizzando un cronometro del telefono cellulare e registrata nel modulo di registrazione dell'applicazione.
La misurazione della durata della durata e della durata del pianto finale verrà eseguita 3 minuti dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore e della durata del pianto nel bambino tenuto tra le braccia della madre durante la procedura di vaccinazione
Lasso di tempo: Due minuti prima della procedura, durante la procedura e tre minuti dopo la procedura.
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Il dolore del bambino tenuto tra le braccia della madre sarà misurato usando la scala del dolore neonatale neonatale 2 minuti prima della procedura, durante la procedura e 3 minuti dopo la procedura.
La durata del pianto prima e dopo la procedura verrà misurata usando un cronometro.
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Due minuti prima della procedura, durante la procedura e tre minuti dopo la procedura.
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Valutazione del dolore e della durata del pianto nel bambino tenuto nell'allattamento al seno durante la procedura di vaccinazione
Lasso di tempo: Due minuti prima della procedura, durante la procedura e tre minuti dopo la procedura.
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Il dolore del bambino usando il metodo di allattamento al seno verrà misurato usando la scala del dolore neonatale neonatale 2 minuti prima della procedura, durante la procedura e 2 minuti dopo la procedura.
La durata del pianto prima e dopo la procedura verrà misurata usando un cronometro.
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Due minuti prima della procedura, durante la procedura e tre minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EMEL AVÇİN, Doctor, University of Yalova
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emel Avcin Pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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