- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886412
Métodos no farmacológicos para reducir el dolor durante la vacunación en bebés
13 de julio de 2025 actualizado por: Emel AVÇİN, University of Yalova
El efecto de la lactancia y la retención materna sobre la reducción del dolor durante la vacunación en bebés
El manejo del dolor en los bebés es una responsabilidad médica de todos los miembros del equipo de salud, y las enfermeras tienen un papel privilegiado a este respecto.
El objetivo principal del manejo del dolor es evaluar e identificar con precisión el dolor del bebé en una etapa temprana, apoyar el desarrollo de los mecanismos de afrontamiento a través de métodos farmacológicos y no farmacológicos, y minimizar la experiencia del dolor tanto como sea posible.
El manejo del dolor logrado a través de intervenciones no farmacológicas constituye una práctica de enfermería segura, no invasiva, rentable e independiente.
Este estudio controlado aleatorio se realizó para determinar el efecto de los métodos no farmacológicos, específicamente la mantenimiento materna y la lactancia materna, en la reducción del dolor durante la vacunación en los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yalova, Pavo, 77200
- Yalova University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar sano,
- Con edad de entre 4 y 6 meses,
- Los padres han dado su consentimiento verbal y por escrito para participar en el estudio,
- Nacido a término (37 semanas de gestación o más tarde),
- Programado para la vacunación bajo el programa de vacunación del Ministerio de Salud,
- No haber tomado analgésicos/antipiréticos en las últimas 4 horas antes del procedimiento,
- Tener una temperatura corporal normal (entre 36.5 ° C y 37.1 ° C).
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica o mental, o una anomalía congénita,
- Siendo mayor de 6 meses,
- Tener una temperatura corporal por encima de 37.1 ° C,
- Recibir analgésicos, sedantes o cualquier otro medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tenencia materna
Cinco minutos antes del procedimiento de vacunación, el bebé será entregado a la madre en una posición adecuada para la vacunación y permanecerá en sus brazos durante todo el procedimiento.
Se verificará que el pañal del bebé se haya cambiado ... se informará a la madre sobre la importancia de estabilizar la pierna que se vacune durante el procedimiento y se le indicará que mantenga al bebé en una posición cómoda.
La madre sostendrá al bebé en su regazo, usando un brazo y mano para asegurar los brazos del bebé y el otro brazo y la mano para sostener las piernas del bebé.
El nivel de dolor del bebé se evaluará utilizando la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) antes, durante y después del procedimiento de vacunación.
La duración del llanto se medirá utilizando un cronómetro de teléfono móvil y se registrará en el formulario de registro de la aplicación.
La evaluación final de NIPS y la medición de la duración del llanto se realizarán 3 minutos después del procedimiento.
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Se requiere que el bebé se mantenga en los brazos de la madre antes, durante y después del procedimiento.
Los investigadores mostrarán o explicarán al método de mantenimiento materno.
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Experimental: Grupo de lactancia
Antes del procedimiento de vacunación, el bebé y la madre serán llevados a la sala de vacunación.
Se verificará el pañal del bebé para asegurarse de que se haya cambiado.
Se le preguntará a la madre si el bebé ha sido alimentado al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Se le indicará a la madre que se sienta cómodamente en la mesa de examen con la espalda apoyada contra la pared.
Luego, la madre tomará al bebé en sus brazos, y el bebé será colocado en una posición de lactancia.
El bebé será entregado a la madre 2 minutos antes del procedimiento, y comenzará la lactancia.
El nivel de dolor del bebé se evaluará utilizando la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) antes, durante y después del procedimiento de vacunación.
La duración del llanto se medirá utilizando un cronómetro de teléfono móvil y se registrará en el formulario de registro de la aplicación.
La evaluación final de NIPS y la medición de la duración del llanto se realizarán 3 minutos después del procedimiento.
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Se le indica a la madre del bebé que comience a amamantar 2 minutos antes del procedimiento, continuando durante y después del procedimiento.
Los investigadores mostrarán o explicarán la posición de lactancia materna para el bebé.
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés en el grupo de control recibirán sus vacunas de la misma manera que los procedimientos de vacunación de rutina.
Antes del procedimiento de vacunación, el bebé y sus padres serán llevados a la habitación donde se llevará a cabo el procedimiento, y el bebé se colocará en la tabla de examen.
Durante el procedimiento, la madre permanecerá junto a su bebé.
Para restringir el movimiento de las piernas del bebé durante la vacunación, la enfermera estabilizará la pierna del bebé con una mano mientras realiza el procedimiento con la otra mano.
No se aplicarán métodos no farmacológicos durante el procedimiento.
El nivel de dolor del bebé se evaluará utilizando la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) antes, durante y después de la vacunación.
La duración del llanto se medirá utilizando un cronómetro de teléfono móvil y se registrará en el formulario de registro de la aplicación.
La evaluación final de NIPS y la medición de la duración del llanto se realizarán 3 minutos después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor y la duración del llanto en el bebé mantenido en los brazos de la madre durante el procedimiento de vacunación
Periodo de tiempo: Dos minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento, y tres minutos después del procedimiento.
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El dolor del bebé sostenido en los brazos de la madre se medirá utilizando la escala de dolor infantil neonatal 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y 3 minutos después del procedimiento.
La duración del llanto antes y después del procedimiento se medirá utilizando un cronómetro.
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Dos minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento, y tres minutos después del procedimiento.
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Evaluación del dolor y la duración del llanto en el bebé mantenido en la lactancia durante el procedimiento de vacunación
Periodo de tiempo: Dos minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento, y tres minutos después del procedimiento.
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El dolor del bebé que usa el método de lactancia materna se medirá utilizando la escala de dolor infantil neonatal 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y 2 minutos después del procedimiento.
La duración del llanto antes y después del procedimiento se medirá utilizando un cronómetro.
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Dos minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento, y tres minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMEL AVÇİN, Doctor, University of Yalova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Emel Avcin Pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .