Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd guidet ganglion imparblokk

19. mars 2025 oppdatert av: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet, pålitelighet og kortsiktig effektivitet av ganglion -imparblokk med ultralyd hos pasienter med kronisk kokcyygodinia.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ganglion Impar-blokker har lenge blitt brukt til Coccydynia, enten med en landemerkebasert teknikk eller fluoroskopisk veiledning. Med den økende bruken av ultralyd, har ultralydstyrt ganglion-imparblokk blitt et levedyktig alternativ.

Til tross for sin hyppige bruk i klinisk praksis, har ultralyd begrensninger i å visualisere strukturer bak beinet, mens fluoroskopi forblir gullstandarden. Ytterligere forskning er nødvendig for å evaluere dens gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt.

Denne studien har primært som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til ultralydstyrt ganglion-imparblokk i Coccydynia. I tillegg vil den undersøke dens kortsiktige (1 måneders) effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år.
  • Coccydynia vedvarer i minst tre måneder.
  • Å være planlagt for en ganglion -imparblokk i poliklinikk for smertemedisin.
  • Har utilstrekkelig respons på medisinske og konservative behandlinger.
  • Aggreeing for å gjennomgå den intervensjonelle prosedyren og delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Blødningsforstyrrelser eller sykdommer og medisiner som kan forårsake blødningsdiatese (f.eks. Nyresvikt, leversvikt, antikoagulantbehandlinger)
  • Historie med allergisk reaksjon på medisinene som skal brukes.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjonsgruppe
Ganglion Impar Block vil bli brukt under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt ganglion-imparblokk
Prosedyren vil bli utført under sterile forhold og kontinuerlig overvåking. Ved å bruke en ultralydenhet med en 10-12 MHz lineær sonde, vil en 22g ryggmargs nål bli avansert inn i det sacrococcygeal leddrommet ved bruk av teknikken utenfor planet. Etter å ha bekreftet tap av motstand med en sprøyte som inneholder normal saltvann når nålen kommer ut av kapselen fremre til leddet, vil omtrent 1 ml kontrastmedium bli injisert. Anteroposterior (AP) og laterale fluoroskopiske bilder vil bli oppnådd for å verifisere spredningen av kontrastmiddelet. Når tilstrekkelig kontrastfordeling er bekreftet anterior til Coccyx på sidevisningen, vil en blanding av dexametason og bupivakain bli injisert for å fullføre blokken. Prosedyrer som ikke kan fullføres eller vellykket visualiseres under ultralydveiledning, vil bli ferdigstilt under fluoroskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Post-prosedyre 1. time
Hos alle pasienter vil Sacrococcygeal eller Transcoccygeal -rommet bli identifisert under ultralydveiledning. En 22-gauge ryggmarg vil bli avansert inn i leddrommet under ultralydvisualisering. Ved å bruke en saltfylt sprøyte, vil tap-of-motstandsteknikken bli brukt for å bekrefte passering gjennom leddrommet og inntreden i retroperitonealrommet. Deretter vil et lateralt fluoroskopisk bilde oppnås, og kontrastmedium vil bli injisert for å verifisere nålplassering. Hvis passende kontrastdispersjon observeres langs midtlinjen, vil prosedyren bli ansett som vellykket, og medisinen vil bli administrert. Hvis kontrastfordelingen er utilstrekkelig (f.eks. Vaskulær spredning, spredning som ikke er midtlinje), vil prosedyren bli avviklet under ultralydveiledning og gjenopptas under fluoroskopisk veiledning.
Post-prosedyre 1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1. time, 1. uke, 1. måned
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), en 10-punkts skala der 1 indikerer ingen smerter og 10 representerer den verste smerten.
Baseline, 1. time, 1. uke, 1. måned
Smertefri sittende varighet
Tidsramme: Baseline, 1. time, 1. uke, 1. måned
Smertefri sittende varighet (minutter) vil bli registrert.
Baseline, 1. time, 1. uke, 1. måned
Antall forsøk
Tidsramme: Post-prosedyre 1. time
Antall forsøk vil bli registrert.
Post-prosedyre 1. time
Tekniske vanskeligheter med injeksjon
Tidsramme: Post-prosedyre 1. time
Den tekniske vanskeligheten med injeksjonen vil bli vurdert ved bruk av en skala på 10 elementer, der 1 indikerer ingen vanskeligheter og 10 representerer det høyeste vanskelighetsgrad
Post-prosedyre 1. time
Komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 1. time, 1. uke, 1. måned
Alle komplikasjoner etter injeksjonen vil bli registrert, inkludert infeksjoner, blødning, hematom, allergiske reaksjoner, steroidrelaterte komplikasjoner, forbigående hypoestesi og svakhet, blant andre.
Baseline, 1. time, 1. uke, 1. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duygu Karali-Bingul, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.03.98

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere