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Blocco ganglio guidato ad ultrasuoni

19 marzo 2025 aggiornato da: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità, l'affidabilità e l'efficacia a breve termine del blocco gangliari con ecografia nei pazienti con coccygodinia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi gangliari impar sono stati a lungo usati per la coccigia, con una tecnica basata su punti di riferimento o una guida fluoroscopica. Con il crescente uso di ganglio ecografico, il blocco ganglio guidato dagli ultrasuoni è diventato un'alternativa praticabile.

Nonostante il suo uso frequente nella pratica clinica, l'ecografia ha limiti nella visualizzazione di strutture dietro l'osso, mentre la fluoroscopia rimane il gold standard. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare la sua fattibilità, sicurezza ed efficacia.

Questo studio mira principalmente a valutare la fattibilità e la sicurezza del blocco ganglio guidato dagli ultrasuoni nella coccigia. Inoltre, esaminerà la sua efficacia a breve termine (1 mese).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18-65 anni.
  • Coccydynia persiste per almeno tre mesi.
  • Essere programmato per un blocco ganglio Impar nella clinica ambulatoriale della medicina del dolore.
  • Avere una risposta inadeguata ai trattamenti medici e conservativi.
  • Aggreeing per sottoporsi alla procedura interventistica e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale nel sito di iniezione.
  • Disturbi del sanguinamento o malattie e farmaci che possono causare diamessi sanguinanti (ad es. insufficienza renale, insufficienza epatica, trattamenti anticoagulanti)
  • Storia di reazione allergica ai farmaci da utilizzare.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione
Il blocco ganglio impar sarà applicato sotto la guida ecografica
Procedura: Blocco ganglio guidato da ultrasuoni
La procedura verrà eseguita in condizioni sterili e monitoraggio continuo. Utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni con una sonda lineare da 10-12 MHz, un ago spinale da 22 g verrà avanzato nello spazio dell'articolazione sacrociccicea usando la tecnica fuori piano. Dopo aver confermato la perdita di resistenza con una siringa contenente soluzione salina normale mentre l'ago esce dalla capsula anteriore all'articolazione, verranno iniettati circa 1 ml di mezzo di contrasto. Le immagini fluoroscopiche laterali e anteroposterior (AP) e laterale saranno ottenute per verificare la diffusione dell'agente di contrasto. Una volta che una distribuzione di contrasto adeguata è confermata anteriore al coccige sulla vista laterale, verrà iniettata una miscela di desametasone e bupivacaina per completare il blocco. Le procedure che non possono essere completate o visualizzate con successo sotto guida ecografica saranno finalizzate sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di iniezione
Lasso di tempo: Post-Procedure 1a ora
In tutti i pazienti, lo spazio sacrocicciceo o transciceso sarà identificato sotto la guida ecografica. Un ago spinale a 22 calibri sarà avanzato nello spazio articolare sotto la visualizzazione ecografica. Usando una siringa piena di soluzione salina, la tecnica di perdita di resistenza sarà impiegata per confermare il passaggio attraverso lo spazio articolare e l'ingresso nello spazio retroperitoneale. Successivamente, verrà ottenuta un'immagine fluoroscopica laterale e verrà iniettata il mezzo di contrasto per verificare il posizionamento dell'ago. Se si osserva un'adeguata dispersione del contrasto lungo la linea mediana, la procedura sarà considerata efficace e il farmaco verrà somministrato. Se la distribuzione del contrasto è inadeguata (ad es. Distribuzione vascolare, diffusione non midline), la procedura verrà sospesa sotto la guida ecografica e ripresa sotto la guida fluoroscopica.
Post-Procedure 1a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 1a ora, 1a settimana, 1 ° mese
L'intensità del dolore sarà valutata usando la scala analogica visiva (VAS), una scala a 10 punti in cui 1 non indica dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Basale, 1a ora, 1a settimana, 1 ° mese
Durata seduta senza dolore
Lasso di tempo: Basale, 1a ora, 1a settimana, 1 ° mese
Verrà registrata una durata di seduta senza dolore (minuti).
Basale, 1a ora, 1a settimana, 1 ° mese
Il numero di tentativi
Lasso di tempo: Post-Procedure 1a ora
Verrà registrato il numero di tentativi.
Post-Procedure 1a ora
Difficoltà tecnica di iniezione
Lasso di tempo: Post-Procedure 1a ora
La difficoltà tecnica dell'iniezione sarà valutata usando una scala di 10 elementi, in cui 1 non indica difficoltà e 10 rappresenta il più alto livello di difficoltà
Post-Procedure 1a ora
Complicazioni
Lasso di tempo: Basale, 1a ora, 1a settimana, 1 ° mese
Verranno registrate tutte le complicanze a seguito dell'iniezione, tra cui infezioni, sanguinamento, ematoma, reazioni allergiche, complicanze legate agli steroidi, ipoestesia transitoria e debolezza, tra gli altri.
Basale, 1a ora, 1a settimana, 1 ° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Karali-Bingul, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.03.98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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