Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s průvodcem gangliovým blokem ganglionu

19. března 2025 aktualizováno: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, spolehlivost a krátkodobá účinnost bloku gangliového Impar s ultrazvukem u pacientů s chronickou kookcygodinií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gangliové bloky Impar se již dlouho používají pro Coccydynia, buď s orientační technikou nebo fluoroskopickým vedením. S rostoucím používáním ultrazvuku se ultrazvukově vedený gangliový blok stal životaschopnou alternativou.

Navzdory svému častému použití v klinické praxi má ultrazvuk omezení při vizualizaci struktur za kostí, zatímco fluoroskopie zůstává zlatým standardem. K vyhodnocení jeho proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti je zapotřebí dalšího výzkumu.

Cílem této studie je primárně posoudit proveditelnost a bezpečnost ultrazvukového bloku ganglionu v Coccydynia. Kromě toho prozkoumá svou krátkodobou (1měsíční) účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety.
  • Coccydynia přetrvává po dobu nejméně tří měsíců.
  • Být naplánován na gangliový impar blok na ambulantní klinice léku proti bolesti.
  • Mít nedostatečnou reakci na lékařskou a konzervativní léčbu.
  • Zhoršení pro podrobení intervenčního postupu a účasti na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Místní infekce v místě injekce.
  • Poruchy nebo onemocnění krvácení a léky, které mohou způsobit krvácení (např. selhání ledvin, selhání jater, antikoagulační léčba)
  • Historie alergické reakce na léky, které mají být použity.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina injekce
Blok ganglionu bude aplikován pod ultrazvukovým vedením
Postup: Gangliový blok vedený ultrazvukem
Postup bude prováděn za sterilních podmínek a nepřetržitého monitorování. Pomocí ultrazvukového zařízení s lineární sondou 10-12 MHz bude do satoroccygeálního kloubního prostoru postoupena 22g páteřní jehla pomocí techniky mimo rovinu. Po potvrzení ztráty rezistence stříkačkou obsahující normální fyziologický roztok, když jehla opouští kapsli před kloubem, bude injikována přibližně 1 ml kontrastního média. Pro ověření šíření kontrastního činidla budou získány anteroposteriorské (AP) a laterální fluoroskopické obrazy. Jakmile je přiměřené rozložení kontrastu potvrzeno před Coccyxem při laterálním pohledu, bude pro dokončení bloku injikována směs dexamethasonu a bupivakainu. Postupy, které nelze dokončit nebo úspěšně vizualizovat pod ultrazvukovým vedením, budou dokončeny pod fluoroskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost injekce
Časové okno: Post-zákrok 1. hodinu
U všech pacientů bude pod ultrazvukovým vedením identifikován prostor sacrococcygeální nebo trankoccygeální prostor. 22-měřicí páteřní jehla bude postoupena do kloubního prostoru při vizualizaci ultrazvuku. Pomocí injekční stříkačky naplněné solným roztokem bude použita technika ztráty odporu k potvrzení průchodu kloubním prostorem a vstup do retroperitoneálního prostoru. Následně bude získán laterální fluoroskopický obraz a bude injikováno kontrastní médium pro ověření umístění jehly. Pokud je podél střední linie pozorováno vhodné kontrastní disperze, bude postup považován za úspěšný a lék bude podáván. Pokud je rozdělení kontrastu nedostatečné (např. Vaskulární rozpětí, rozpětí nemidline), bude postup přerušen pod ultrazvukovým vedením a obnoven pod fluoroskopickým vedením.
Post-zákrok 1. hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie, 1. hodina, 1. týden, 1. měsíc
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 10-bodové stupnice, kde 1 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Základní linie, 1. hodina, 1. týden, 1. měsíc
Bezbolesstná doba sezení
Časové okno: Základní linie, 1. hodina, 1. týden, 1. měsíc
Zaznamená se doba trvání sezení (minuty) bez bolesti.
Základní linie, 1. hodina, 1. týden, 1. měsíc
Počet pokusů
Časové okno: Post-zákrok 1. hodinu
Počet pokusů bude zaznamenán.
Post-zákrok 1. hodinu
Technické potíže s injekcí
Časové okno: Post-zákrok 1. hodinu
Technické potíže s injekcí budou hodnoceny pomocí 10-bodové stupnice, kde 1 označuje žádné obtíže a 10 představuje nejvyšší úroveň obtížnosti
Post-zákrok 1. hodinu
Komplikace
Časové okno: Základní linie, 1. hodina, 1. týden, 1. měsíc
Budou zaznamenány všechny komplikace po injekci, včetně infekcí, krvácení, hematomu, alergických reakcí, komplikací souvisejících s steroidy, přechodné hypoestzie a slabosti.
Základní linie, 1. hodina, 1. týden, 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Karali-Bingul, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.03.98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Gangliový blok vedený ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit