Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone geleide ganglion -imparblok

19 maart 2025 bijgewerkt door: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Het doel van deze studie is om haalbaarheid, betrouwbaarheid en kortetermijneffectiviteit van ganglion -imparblok met echografie bij patiënten met chronische coccygodinia te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ganglion Impar-blokken worden al lang gebruikt voor coccydynia, hetzij met een historische gebaseerde techniek of fluoroscopische begeleiding. Met het groeiende gebruik van echografie is ultrageluidgeleide Ganglion Impar-blok een levensvatbaar alternatief geworden.

Ondanks het frequent gebruik in de klinische praktijk, heeft echografie beperkingen bij het visualiseren van structuren achter het bot, terwijl fluoroscopie de gouden standaard blijft. Verder onderzoek is nodig om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.

Deze studie is vooral bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid van ultrasone geleide ganglion-imparblok in Coccydynia te beoordelen. Bovendien zal het zijn werkzaamheid op korte termijn (1 maanden) onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar.
  • Coccydynia blijft minstens drie maanden aanhouden.
  • Gepland zijn voor een ganglion -imparblok in de polikliniek Pain Medicine.
  • Onvoldoende reactie op medische en conservatieve behandelingen hebben.
  • Agrage om de interventionele procedure te ondergaan en deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale infectie op de injectieplaats.
  • Bloedingsstoornissen of ziekten en medicijnen die bloedingsdiaten kunnen veroorzaken (b.v. nierfalen, leverfalen, antistollingsbehandelingen)
  • Geschiedenis van allergische reactie op de te gebruiken medicijnen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectiegroep
Ganglion Impar Block zal worden toegepast onder ultrasone richtlijnen
Procedure: Ultrasone geleide ganglion-imparblok
De procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden en continue monitoring. Met behulp van een echografie-apparaat met een lineaire sonde van 10-12 MHz, wordt een 22G-spinale naald in de sacrococcygeale gewrichtsruimte doorgevoerd met behulp van de buiten het vlak techniek. Na het bevestigen van weerstandsverlies met een spuit die normale zoutoplossing bevat, terwijl de naald de capsule verlaat aan het gewricht, wordt ongeveer 1 ml contrastmedium geïnjecteerd. Anteroposterior (AP) en laterale fluoroscopische beelden worden verkregen om de verspreiding van het contrastmiddel te verifiëren. Zodra een adequate contrastverdeling wordt bevestigd anterieur aan de stuitbeen op het zijaanzicht, zal een mengsel van dexamethason en bupivacaïne worden geïnjecteerd om het blok te voltooien. Procedures die niet kunnen worden voltooid of met succes gevisualiseerd onder ultrasone richtlijnen zullen worden afgerond onder fluoroscopische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie -nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1e uur na de procedure
Bij alle patiënten zal de sacrococygeale of transcoccygeale ruimte worden geïdentificeerd onder ultrasone begeleiding. Een 22-gauge spinale naald zal worden doorgevoerd in de gewrichtsruimte onder echografie-visualisatie. Met behulp van een met zoutoplossing gevulde spuit, zal de resistentietechniek van de resistentie worden gebruikt om de doorgang door de gezamenlijke ruimte en toegang tot de retroperitoneale ruimte te bevestigen. Vervolgens zal een lateraal fluoroscopisch beeld worden verkregen en wordt het contrastmedium geïnjecteerd om de plaatsing van de naald te verifiëren. Als een passende contrastdispersie wordt waargenomen langs de middellijn, wordt de procedure als succesvol beschouwd en wordt de medicatie toegediend. Als contrastverdeling onvoldoende is (bijv. Vasculaire spreiding, niet-middellijnenspreiding), wordt de procedure stopgezet onder ultrasone begeleiding en hervat onder fluoroscopische begeleiding.
1e uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1e uur, 1e week, 1e maand
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS), een 10-puntsschaal waarbij 1 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt.
Basislijn, 1e uur, 1e week, 1e maand
Pijnvrije zitduur
Tijdsspanne: Basislijn, 1e uur, 1e week, 1e maand
Pijnvrije zitduur (minuten) wordt opgenomen.
Basislijn, 1e uur, 1e week, 1e maand
Het aantal pogingen
Tijdsspanne: 1e uur na de procedure
Het aantal pogingen zal worden vastgelegd.
1e uur na de procedure
Technische moeilijkheid van injectie
Tijdsspanne: 1e uur na de procedure
De technische moeilijkheid van de injectie zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 10 items, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 10 het hoogste niveau van moeilijkheden vertegenwoordigt
1e uur na de procedure
Complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1e uur, 1e week, 1e maand
Alle complicaties na de injectie zullen worden geregistreerd, inclusief infecties, bloedingen, hematoom, allergische reacties, steroïde-gerelateerde complicaties, voorbijgaande hypöresthesie en zwakte, onder andere.
Basislijn, 1e uur, 1e week, 1e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duygu Karali-Bingul, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.03.98

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren