Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpenbar, langvarig forlengelses klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TLL-018 hos pasienter med revmatoid artritt

18. mai 2026 oppdatert av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Hovedmålet med studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, toleranse og effekt av TLL-018 hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som har fullført en foregående randomisert kontrollert studie med TLL-018.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpningsundersøkelse for å vurdere langsiktig sikkerhet, toleranse og effekt av TLL-018 hos voksne med RA som har fullført studien TLL-018-301 (NCT06020144), en fase 3-randomisert kontrollert studie med TLL-018.

Studien inkluderer tre deler: screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Alle deltakerne vil bli behandlet med TLL-018 20 mg to ganger daglig (BID) i 78 uker.

Sikkerhetsvurdering vil bli utført på 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78 uker, inkludert fysisk undersøkelse, innsamling av vitale tegn, laboratorietester, AE -er, SAES, etc.

Evaluering av effektivitet vil bli utført ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 78, inkludert felles vurdering, PGA, PTGA, VAS, HAQ-DI-spørreskjemaer, SF-36 skala, morgenstivhetsvurdering, DAS28-HSCRP, CDAI, SDAI, ACR20/70 Response Assessment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100022
        • Rekruttering
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Subedts har fullført TLL-018-301-studie innen 3 måneder;
  • Alder (på samtykke tid):> ＝ 18 år, <＝ 75 år;
  • Kvinnelige forsøkspersoner for fertilpensivpotensial (WOCBP), som ikke skal være gravid eller amming, bør ikke komme inn i studien før etter graviditetstesting (f.eks. HCG beta-underenhetsbasert overvåking);
  • Alle forsøkspersoner og deres partnere bruker frivillig prevensjon som ansett som effektiv av etterforskeren i minst 90 dager fra den første dosen av undersøkelsesmedisinen til den siste dosen av undersøkelsesmedisinen (vedlegg I); Ingen sæd eller eggdonasjon er planlagt av emnet i minst 6 måneder fra screeningsperioden til den siste dosen av undersøkelsesmedisinen.
  • Fagene kan forstå det informerte samtykkeskjemaet, frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer har hatt alvorlig allergisk reaksjon relatert til undersøkelsesmedisinet under TLL-018-301-studien;
  • Personer har hatt herpes zoster, en stor kardiovaskulær hendelse (MACE), tromboembolisme eller lymfoproliferative lidelser fra tidspunktet for TLL-018-301-studien til screening av OLE-studien;
  • Personer har en klinisk signifikant kardiovaskulær, luftveis eller annen seriøs og/eller ikke-stabil sykdom, og det er sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner å delta i denne studien bedømt av etterforskeren;
  • Personer har unormale og klinisk signifikante laboratorietestverdier ved screening;
  • Personer som har tatt tradisjonelle kinesiske medisiner, cSDMARDS, immunsuppressive medisiner, potente opioider og andre JAK-hemmere (unntatt undersøkelsesmedisiner i TLL-018-301-studien) innen 1 uke før de tok den første dosen av undersøkelsesmedisinen i OLE-studien;
  • Personer har behandlet med flunomid, eventuelle bdmards, interferon og andre injiserte immunsuppressive medisiner fra TLL-018-301-studie til screening av OLE-studie;
  • Personer som har fått noen live -vaksine innen 2 måneder før de tok den første dosen av undersøkelsesmedisinen eller som planlegger å motta en live -vaksine under studien;
  • Personer har hatt aktiv tuberkuloseinfeksjon uten bevis på klinisk kur; har mistenkt tuberkulosesymptomer bedømt av etterforskeren; har latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), men ikke mottatt forebyggende behandlingsregimer innen 3 år før screening eller ikke fullførte et behandlingsforløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLL-018
Deltakerne fikk en to-trinns behandlingsperiode i studien TLL-018-301, med behandling av 24 ukers TLL-018 20 mg bud eller tofacitinib 5 mg bud i trinn 1. I trinn 2 ble deltakerne med tofacitinib som ikke oppnådde ACR50 overført til TLL-018, og andre deltakere opprettholdt den opprinnelige behandlingen. Etter fullføring av studien TLL-018-301, kan kvalifiserte deltakere gå inn i OLE-studien, og alle deltakere vil motta TLL-018 20 mg bud, dvs. 2 tabletter TLL-018 10 mg oralt to ganger daglig, i 78 uker.
Legemiddel: TLL-018
TLL-018 20 mg bud i 78 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster og prosentandel av deltakerne med AES og SAES
Tidsramme: Ved uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Evaluering inkluderer vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG -undersøkelse, laboratorietester, AE, SAE, etc.
Ved uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med en amerikansk College of Rheumatology 50% (ACR50) svar over tid
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20 -responskriteriene:

> = 50% forbedring i 68-øm felles antall; > = 50% forbedring i 66-svulst felles antall; > = 50% forbedring i minst 3 av de 5 følgende parametere: lege Global vurdering av sykdomsaktivitet Pasient Global vurdering av sykdomsaktivitet Pasientvurdering av smertehelsevurderingsspørreskjema-Disability Index (HAQ-DI) høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP).
Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prosentandel av deltakerne med en amerikansk College of Rheumatology 20% (ACR20) svar over tid
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20 -responskriteriene:

> = 20% forbedring i 68-øm felles antall; > = 20% forbedring i 66-svulst felles antall; > = 20% forbedring i minst 3 av de 5 følgende parametere: lege Global vurdering av sykdomsaktivitet Pasient Global vurdering av sykdomsaktivitet Pasientvurdering av smertehelsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI) høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP).
Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prosentandel av deltakerne med en amerikansk College of Rheumatology 70% (ACR70) svar over tid
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Deltakere som oppfylte følgende tre forbedringsbetingelser fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70 -responskriteriene:

> = 70% forbedring i 68-øm felles antall; > = 70% forbedring i 66-svulst felles antall; > = 70% forbedring i minst 3 av de 5 følgende parametere: lege Global vurdering av sykdomsaktivitet Pasient Global vurdering av sykdomsaktivitet Pasientvurdering av smertehelsevurderingsspørreskjema-Disability Index (HAQ-DI) høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP).
Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på sykdomsaktivitetscore-28 (DAS28 [CRP]) over tid
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS) basert på en 28 felles telling HSCRP besto av sammensatt numerisk poengsum for følgende variabler: Anbudsledd (TJC28), hovent leddantall (SJC28), HSCRP (Mg/ml) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktiviteter. DAS28-HSCRP ble beregnet ved bruk av følgende formel: DAS28-HSCRP tilsvarer (=) 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) pluss ( +) 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*Naturlig log (HSCRP + 1) + 0,014*Deltars global vurdering av aktivitet + 0,9. Poengene varierte 0-9.4, der lavere score indikerte mindre sykdomsaktivitet.
Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på sykdomsaktivitetscore-28 (DAS28 [CRP]) over tid
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

DAS28 (CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på anbudsleddtallet (av 28 evaluerte ledd), hovent leddantall (av 28 evaluerte ledd), pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en VAS fra 0-100 MM) og HSCRP (MG i ML). Poeng på DAS28 (CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

Klinisk remisjon er definert som en DAS28 (CRP) score <2,6.
Ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore basert på CRP (DAS28 [CRP]) over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Sykdomsaktiviteten-poengsum-28-CRP (DAS28 [CRP]) vurderer RA-sykdomsaktivitet basert på en kontinuerlig skala av kombinerte mål på 28 anbudsfelles tellinger (TJC28), 28 hovne leddtall (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) og pasienten global vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en visuell analoginog (CRP). DAS28 (CRP) -poeng varierer fra 0 til omtrent 10 der høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sykdomsaktiviteten.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Helsevurderingsspørreskjemaet - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har for å utføre oppgaver i 8 funksjonelle områder (dressing, oppstått, spise, gå, hygiene, nå, gripende og ærend og gjøremål) den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å gjøre hver oppgave på en skala fra 0 (uten problemer) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Resultater ble gjennomsnittet for å gi en samlet poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer veldig alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endring fra baseline i klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summeringen av tellingene av anbudsfelletall (av 28 evaluerte ledd) og hovent leddantall (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 CM, og lege fra global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 CM. Den totale CDAI -poengsummen varierer fra 0 til 78 med høyere score som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i sykdomsaktiviteten.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endring fra baseline i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktiviteter basert på summeringen av tellingene av anbudsleddselling (av 28 evaluerte ledd) og hovent leddantall (av 28 evaluerte ledd), pasients global vurdering av sykdomsaktivitet målt på A VAS fra 0 til 10 CM og HSCRP fra global vurdering av sykdomsaktivitet målt på A VAS fra 0 til 10 CM og lege fra global vurdering av sykdomsaktivitet målt på A VAS fra 0 til 10 CM og lege fra global vurdering av sykdomsaktivitet målt på A VAS fra 0 til 10 CM og lege fra global vurdering av sykdomsaktivitet målt på A VAS fra 0 til 10 CM, lege og lege fra global vurdering av sykdomsaktivitet målt på A VAS fra 0 til 10 CM og lege og HSCR (MG/DSCR) målt på A VAS fra 0 til 10 CM og lege og lege fra 0 til 10 CM og lege fra Den totale SDAI -poengsummen varierer fra 0 til 86 med høyere score som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i sykdomsaktiviteten.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerter over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående 301 studien） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Deltakerne ble bedt om å indikere alvorlighetsgraden av leddgiktsmerter i løpet av forrige uke i en visuell analog skala fra 0 til 100 mm. En score på 0 mm indikerer "ingen smerter" og en score på 100 mm indikerer "verste mulige smerter."
Baseline (av den foregående 301 studien） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PTGA) over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Deltakeren ble bedt om å vurdere sin nåværende RA -sykdomsaktivitet det siste døgnet på en 100 mm VAS, der 0 mm indikerer veldig lav sykdomsaktivitet og 100 mm indikerer veldig høy sykdomsaktivitet.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) endringer fra baseline i SF-36-score
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Legen vurderte deltakerens nåværende globale RA -sykdomsaktivitet (uavhengig av deltakerens vurdering) på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 mm indikerer ingen sykdomsaktivitet og 100 mm indikerer alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Endringer fra baseline i SF-36-score over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 24, 48, 78
SF-36-poengsum var en evaluering av den funksjonelle statusen for en deltaker, og tapet åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonell velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Kodede numeriske verdier kodes om scoringstasten. Alle varene blir scoret slik at en høy poengsum definerer en gunstigere helsetilstand. Hver vare blir scoret på en O til 100 -rekkevidde. Elementer i samme skala er gjennomsnittlig for å lage 8 -skalaen.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 24, 48, 78
Endringer fra baseline i morgenstivhet over tid
Tidsramme: Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 24, 48, 78
VAS er en 100 mm linje fra 0 mm (ingen morgenstivhet) på venstre ende og 100 mm (verste morgenstivhet) i høyre ende. Personer merket på linjen for å indikere deres smerteres alvorlighetsgrad. Avstanden i MM ble målt fra venstre ende til motivets merking. Varighet av morgenstivhet vil være fra våkne tid til tid med oppløsning av morgenstivhet.
Baseline (av den foregående TLL-018-301 studie） og uke 24, 48, 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLL-018-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere