Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de extensão de longo prazo e marcador aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da TLL-018 em pacientes com artrite reumatóide

18 de maio de 2026 atualizado por: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da TLL-018 em pacientes com artrite reumatóide (AR) que concluíram um estudo controlado randomizado anterior com TLL-018.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de marcha aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da TLL-018 em adultos com AR que concluíram o estudo TLL-018-301 (NCT06020144), um estudo controlado randomizado da Fase 3 com TLL-018.

O estudo inclui três partes: período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. Todos os participantes serão tratados com TLL-018 20 mg duas vezes ao dia (BID) por 78 semanas.

A avaliação de segurança será realizada em 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78 semanas, incluindo exame físico, coleta de sinais vitais, testes de laboratório, AES, SAES, etc.

A avaliação de eficácia será realizada nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 78, incluindo avaliação conjunta, PGA, PTGA, VAS, questionários HAQ-DI, escala SF-36, avaliação da rigidez matinal, avaliação da resposta do DAS28-HSCRP, CDAI, SDAI, ACR20/50/70/70.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100022
        • Recrutamento
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os subjedts concluíram o estudo TLL-018-301 dentro de 3 meses;
  • Idade (no momento do consentimento):> ＝ 18 anos de idade, <＝ 75 anos de idade;
  • Os indivíduos do potencial de gravidez (WOCBP), que não devem estar grávidas ou amamentando, não devem entrar no estudo até o teste de gravidez (por exemplo, monitoramento baseado em subunidades beta hcg);
  • Todos os sujeitos e seus parceiros usam voluntariamente a contracepção, como considerado eficaz pelo investigador por pelo menos 90 dias após a primeira dose do medicamento investigacional até a última dose do medicamento investigacional (Apêndice I); Nenhuma doação de esperma ou ovo é planejada pelo assunto por pelo menos 6 meses desde o período de triagem até a última dose do medicamento investigacional.
  • Os sujeitos podem entender o formulário de consentimento informado, voluntário para participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Os indivíduos tiveram reação alérgica grave relacionada ao medicamento investigacional durante o estudo TLL-018-301;
  • Os indivíduos tiveram o Herpes Zoster, um grande evento cardiovascular (MACE), tromboembolismo ou distúrbios linfoproliferativos desde o tempo do estudo TLL-018-301 até a triagem do estudo OLE;
  • Os indivíduos têm uma doença cardiovascular, respiratória ou qualquer outra doença grave e/ou não estável, e há risco de segurança para que os indivíduos participem deste estudo julgado pelo investigador;
  • Os indivíduos têm valores de teste de laboratório anormais e clinicamente significativos na triagem;
  • Indivíduos que tomaram medicamentos tradicionais chineses, CSDMARDs, medicamentos imunossupressores, opióides potentes e outros inibidores de JAK (exceto os medicamentos de investigação no estudo de TLL-018-301) dentro de uma semana antes de tomar a primeira dose do medicamento de investigação no estudo OLE;
  • Os indivíduos foram tratados com fluunomida, quaisquer BDMards, interferon e outros medicamentos imunossupressores injetados do estudo TLL-018-301 até a triagem do estudo OLE;
  • Indivíduos que receberam qualquer vacina ao vivo dentro de 2 meses antes de tomar a primeira dose do medicamento investigacional ou que planejam receber uma vacina ao vivo durante o estudo;
  • Os indivíduos tiveram infecção ativa da tuberculose sem evidência de cura clínica; suspeitaram de sintomas de tuberculose julgados pelo investigador; Tenha infecção latente sobre tuberculose (LTBI), mas não recebeu regimes de tratamento preventivo dentro de 3 anos antes da triagem ou não concluíram um curso de terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TLL-018
Os participantes receberam um período de tratamento em duas etapas no estudo TLL-018-301, com tratamento de 24 semanas de TLL-018 20 mg de lance ou tofacitinibe 5 mg de lance no estágio 1. No estágio 2, os participantes com tofacitinibe que não atingiram o ACR50 foram transferidos para a TLL-018 e outros participantes mantiveram o tratamento original. Após a conclusão do estudo TLL-018-301, os participantes qualificados podem entrar no estudo OLE e todos os participantes receberão TLL-018 20 mg de lance, ou seja, 2 comprimidos de TLL-018 10 mg por via oral duas vezes ao dia, por 78 semanas.
Medicamento: TLL-018
TLL-018 20 mg lance por 78 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocorrências e porcentagem de participantes com AES e SAES
Prazo: Nas semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
A avaliação inclui sinais vitais, exame físico, exame de ECG, testes de laboratório, AE, SAE, etc.
Nas semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta American College of Reumatology 50% (ACR50) ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhorar a partir da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta do ACR20:

> = Melhoria de 50% na contagem de articulações de 68 tender; > = Melhoria de 50% na contagem de 66 articulações; > = Melhoria de 50% em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Médico Avaliação global da atividade da doença Avaliação global do paciente da atividade Avaliação do paciente da dor da dor de avaliação da saúde-Proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP).
Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Porcentagem de participantes com uma resposta American College of Rheumatology 20% (ACR20) ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhorar a partir da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta do ACR20:

> = Melhoria de 20% na contagem de articulações de 68 tender; > = Melhoria de 20% na contagem de 66 articulações de 66; > = Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação global do médico da doença da doença Avaliação global do paciente da atividade da doença Avaliação do paciente do questionário de avaliação da saúde da dor-Proteína C-reativa de alta sensibilidade à saúde (HSCRP).
Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Porcentagem de participantes com uma resposta American College of Rheumatology 70% (ACR70) ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhorar a partir da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta do ACR70:

> = 70% de melhora na contagem de articulações de 68 tender; > = 70% de melhoria na contagem de 66 articulações; > = 70% Melhoria em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Médico Avaliação global da doença Atividade do paciente Avaliação global da doença Avaliação do paciente Avaliação do paciente O Questionário de Avaliação da Saúde da Pain-Proteína C-Reativa de Alta sensibilidade da Saúde (HSCRP).
Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Porcentagem de participantes que atingem a baixa atividade da doença (LDA) com base na pontuação da atividade da doença-28 (DAS28 [CRP]) ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
O escore da atividade da doença (DAS) com base em uma contagem de 28 juntas HSCRP consistiu em pontuação numérica composta das seguintes variáveis: contagem de articulações de concurso (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), HSCRP (mg/ml) e avaliação global do participante da atividade da doença. O DAS28-HSCRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-HSCRP é igual a (=) 0,56*raiz quadrada (SQRT) (TJC28) Plus ( +) 0,28*Sqrt (SJC28) + 0,36*Log Natural (HSCRP + 1) + 0.014*Participante Avaliação Global do participante da doença de doença de doença de doença. As pontuações variaram 0-9.4, onde escores mais baixos indicaram menos atividade da doença.
Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Porcentagem de participantes que atingem a remissão clínica (CR) com base na pontuação da atividade da doença-28 (DAS28 [CRP]) ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

O DAS28 (PCR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculada com base na contagem de articulações (das 28 juntas avaliadas), contagem de articulações inchada (das 28 juntas avaliadas), avaliação global do paciente sobre a atividade da doença (medido em um VAS de 0 a 100 mm) e HSCRP (no MG/L). Os escores no DAS28 (PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, onde escores mais altos indicam mais atividade da doença.

A remissão clínica é definida como uma pontuação do DAS28 (PCR) <2,6.
Nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na PCR (DAS28 [CRP]) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
The disease activity score-28-CRP (DAS28 [CRP]) assesses RA disease activity based on a continuous scale of combined measures of 28 tender joint counts (TJC28), 28 swollen joint counts (SJC28), C-reactive protein (CRP), and the patient global assessment of disease activity (measured on a visual analog scale from 0 to 100 mm). Os escores do DAS28 (PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, onde escores mais altos indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Deficiências (HAQ -DI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem na realização de tarefas em 8 áreas funcionais (vestir, surgir, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e recados e tarefas) na semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de executar cada tarefa em uma escala de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (não conseguir realizar). As pontuações foram calculadas para fornecer uma pontuação geral que varia de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 representa uma incapacidade muito grave e de alta dependência.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Mudança da linha de base no índice de atividade de doença clínica (CDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
O índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem da contagem de articulações (das 28 articulações avaliadas) e na contagem de articulações inchadas (das 28 articulações avaliadas), a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e CM e a avaliação global da doença da doença medida em um VAS de um VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas, indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doenças Simplificadas (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
O índice de atividade da doença simplificado (SDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem da contagem de articulações (das 28 articulações avaliadas) e na contagem de articulações inchadas (das 28 articulações avaliadas), a avaliação global do paciente da atividade da doença MES medidas em um VAS de 0 a 10 cm, CM e a avaliação global da doença da doença MES MES MED AS A VAS de 0,20, e a avaliação global da atividade da doença da doença de 0,20, de 0 a 10 cm e a avaliação global da atividade da doença da doença de 0,20, e a avaliação global da atividade da doença de uma dos 10 cm e a avaliação global da doença da doença de uma dos 10 cm e a avaliação global da doença da doença de uma dos 10 cm e a avaliação global da doença da doença de uma dos 10 cm e a avaliação global da doença da doença de 10 cm e de 10 cm e a avaliação global da doença da doença de 10 cm. A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas, indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo 301 precedente e as semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade de sua dor na artrite na semana anterior em uma escala visual analógica de 0 a 100 mm. Uma pontuação de 0 mm indica "sem dor" e uma pontuação de 100 mm indica "a pior dor possível".
Linha de base (do estudo 301 precedente e as semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Mudança em relação à linha de base na avaliação global da atividade da doença (PTGA) do paciente ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
O participante foi solicitado a classificar sua atividade atual da doença da AR nas últimas 24 horas em um VAS de 100 mm, onde 0 mm indica atividade muito baixa da doença e 100 mM indica atividade de doença muito alta.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Mudança em relação à linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico da linha de base na pontuação do SF-36
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
O médico classificou a atividade atual da doença da AR global do participante (independentemente da avaliação do participante) em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 mm indica nenhuma atividade da doença e 100 mm indica atividade grave da doença.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Alterações da linha de base na pontuação do SF-36 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 24, 48, 78
A pontuação do SF-36 foi uma avaliação do status funcional de um participante, gravado oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos de saúde, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Os valores numéricos codificados são recodificados de acordo com a chave de pontuação. Todos os itens são pontuados para que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em um intervalo O a 100. Os itens na mesma escala são calculados em média para criar as pontuações de 8 escalas.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 24, 48, 78
Mudanças da linha de base na rigidez da manhã ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 24, 48, 78
O VAS é uma linha de 100 mm que varia de 0 mm (sem rigidez da manhã) na extremidade esquerda e 100 mm (pior rigidez da manhã) na extremidade direita. Indivíduos marcados na linha para indicar sua gravidade da dor. A distância em MM foi medida da extremidade esquerda até a marcação do sujeito. A duração da rigidez da manhã será de despertar de tempos em tempos de resolução da rigidez da manhã.
Linha de base (do estudo TLL-018-301 anterior anterior e semanas 24, 48, 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLL-018-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever