Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie kliniczne rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TLL-018 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TLL-018 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), którzy ukończyli poprzednie randomizowane kontrolowane badanie z TLL-018.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie rozszerzenia otwartego w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TLL-018 u dorosłych z RA, którzy ukończyli badanie TLL-018-301 (NCT06020144), randomizowane kontrolowane badanie fazy 3 z TLL-018.

Badanie obejmuje trzy części: okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji. Wszyscy uczestnicy będą leczeni TLL-018 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez 78 tygodni.

Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78 tygodni, w tym badanie fizykalne, pobieranie objawów życiowych, testów laboratoryjnych, AES, SAE itp.

Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 78, w tym ocena wspólnej, PGA, PTGA, kwestionariusze VAS, HAQ-DI, ocena odpowiedzi SF-36, ocena sztywności porannej, DAS28-HSCRP, CDAI, SDAI, ACR20/50/70.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100022
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Subdsy ukończyły badanie TLL-018-301 w ciągu 3 miesięcy;
  • Wiek (w momencie zgody):> ＝ 18 lat, <＝ 75 lat;
  • Samice osób o potencjale dzieci (WOCBP), które nie powinny być w ciąży ani karmiące piersią, nie powinny wprowadzać badania do czasu testu ciążowego (np. Monitorowanie oparte na podjednostce z podjednostkami HCG);
  • Wszyscy pacjenci i ich partnerzy dobrowolnie stosują antykoncepcję, zgodnie z myślą o skutecznym przez badacz przez co najmniej 90 dni od pierwszej dawki leku badawczego do ostatniej dawki leku badawczego (załącznik I); Nie jest planowany przez osobę przez osobę przez co najmniej 6 miesięcy od okresu badań przesiewowych do ostatniej dawki leku badawczego.
  • Badani mogą zrozumieć formularz świadomej zgody, zgłosić się do udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Badani mieli ciężką reakcję alergiczną związaną z badanym lekiem podczas badania TLL-018-301;
  • Badani mieli zaburzenia opryszczki, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE), zakrzepowo-naczyniowe zaburzenia lub zaburzenia limfoproliferacyjne od czasu badania TLL-018-301 po badanie badania OLE;
  • Badani mają klinicznie istotną klinicznie naczyniową, oddechową lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę, i istnieje ryzyko bezpieczeństwa uczestniczenia w tym badaniu ocenianym przez badacza;
  • Badani mają nieprawidłowe i klinicznie istotne wartości badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
  • Pacjenci, którzy wzięli tradycyjne chińskie leki, CSDMards, leki immunosupresyjne, silne opioidy i inne inhibitory JAK (z wyjątkiem leków badawczych w badaniu TLL-018-301) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem pierwszej dawki leku badawczego w badaniu OLE;
  • Badani leczyli flunomidem, wszelkimi BDMardami, interferonem i innymi wstrzykniętymi lekami immunosupresyjnymi z badania TLL-018-301 do badania badania badań OLE;
  • Osoby, które otrzymali jakąkolwiek szczepionkę na żywo w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki leku badawczego lub którzy planują otrzymać szczepionkę na żywo podczas badania;
  • Badani mieli aktywną infekcję gruźlicy bez dowodów leczenia klinicznego; podejrzeli objawy gruźlicy oceniane przez badacza; mieć utajoną infekcję gruźlicy (LTBI), ale nie otrzymał schematów leczenia zapobiegawczego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym lub nie ukończono przebiegu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TLL-018
Uczestnicy otrzymali dwustopniowy okres leczenia w badaniu TLL-018-301, z leczeniem 24 tygodni TLL-018 20 mg licytacji lub tofacytynibu 5 mg na etapie 1. Na etapie 2 uczestnicy z tofacytynibem, którzy nie osiągnęli ACR50, zostali przeniesieni do TLL-018, a inni uczestnicy utrzymywali pierwotne leczenie. Po zakończeniu badania TLL-018-301 wykwalifikowani uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu OLE, a wszyscy uczestnicy otrzymają licytację TLL-018 20 mg, tj. 2 tabletki TLL-018 10 mg doustnie dwa razy dziennie, przez 78 tygodni.
Lek: TLL-018
TLL-018 20 mg oferta na 78 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wystąpień i procent uczestników z AES i SAE
Ramy czasowe: W tygodniach 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Ocena obejmuje parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie EKG, testy laboratoryjne, AE, SAE itp.
W tygodniach 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z American College of Rheumatology 50% (ACR50) w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki w celu ulepszenia od wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

> = 50% poprawa w 68-tenderowej liczbie stawów; > = 50% poprawa w 66-sprytnej liczbie stawów; > = 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Globalna ocena lekarza aktywności choroby Globalna ocena aktywności choroby Ocena Ocena Pacjenta w kwestionariuszu oceny zdrowia bólu-Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) Białko C-reaktywne (HSCRP).
W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Procent uczestników z American College of Reumatology 20% (ACR20) w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki w celu ulepszenia od wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

> = 20% poprawa w 68-tenderowej liczbie stawów; > = 20% poprawa w 66-sprytnej liczbie stawów; > = 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Globalna ocena lekarza aktywności choroby Globalna ocena aktywności choroby Ocena Ocena Oceny Bólu Kwestionariusza oceny zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) białko C-reaktywne (HSCRP).
W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Procent uczestników z American College of Rheumatology 70% (ACR70) w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki w celu poprawy wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

> = 70% poprawa w 68-tenderowej liczbie stawów; > = 70% poprawa w 66-sprytnej liczbie stawów; > = 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Globalna ocena lekarza aktywności choroby Globalna ocena aktywności choroby Ocena Ocena Oceny Bólu Kwestionariusza oceny zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) białko C-reaktywne (HSCRP).
W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Procent uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) w oparciu o wynik aktywności choroby-28 (DAS28 [CRP]) w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Wynik aktywności choroby (DAS) na podstawie 28 stawów HSCRP składał się z kompozytowej liczbowej oceny następujących zmiennych: liczba stawów delikatnych (TJC28), spuchniętej liczby stawów (SJC28), HSCRP (MG/ML) i globalnej oceny aktywności choroby uczestnika. DAS28-HSCRP obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28-HSCRP równa się (=) 0,56*Korzeń kwadratowy (SQRT) (TJC28) Plus ( +) 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*Log naturalny (HSCRP + 1) + 0,014*Globalna ocena uczestnika działalności choroby + 0,96. Wyniki wahały się 0-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną (CR) w oparciu o wynik aktywności choroby-28 (DAS28 [CRP]) w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

DAS28 (CRP) jest wskaźnikiem złożonym stosowanym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczonego na podstawie liczby stawów delikatnych (spośród 28 stawów ocenianych), spuchniętej liczby stawów (z 28 stawów ocenionych), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (zmierzonej na VAS od 0-100 mm) i HSCRP (w mg/l). Wyniki DAS28 (CRP) wynoszą od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik DAS28 (CRP) <2,6.
W tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby na podstawie CRP (DAS28 [CRP]) w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Wynik aktywności choroby-28-CRP (DAS28 [CRP]) ocenia aktywność choroby RA na podstawie ciągłej skali połączonych pomiarów 28 zliczeń stawów delikatnych (TJC28), 28 obrzękowych liczby stawów (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) i pacjenta globalnej oceny aktywności choroby (mierzonej w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 MM). Wyniki DAS28 (CRP) wynoszą od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiana z punktu wyjściowego w kwestionariuszu oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz, który mierzy stopień trudności, jaki osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wyżywienie, spacery, higiena, sięganie, chwytanie i załatwianie i obowiązki). Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonywania każdego zadania w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolna). Wyniki uśredniono, aby zapewnić ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 stanowi bardzo poważną niepełnosprawność o wysokiej zależności.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku aktywności choroby klinicznej (CDAI) z czasem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby na podstawie podsumowania liczby stawów przetargowych (spośród 28 ocenianych stawów) i spuchniętej liczby stawów (spośród 28 stawów ocenianych), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na VAS od 0 do 10 cm oraz globalnej oceny lekarza działalności choroby mierzonej na VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI wynosi od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku uproszczonej aktywności choroby (SDAI) z czasem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) jest złożonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby w oparciu o podsumowanie liczby stawów przetargowych (spośród 28 ocenianych stawów) i spuchniętej liczby stawów (spośród 28 stawów ocenianych), globalna ocena aktywności choroby pacjenta mierzona na VAS od 0 do 10 cm, globalna ocena lekarza dotyczącej działalności choroby mierzonej działalności choroby mierzonej przez VAS od 0 do 10 cm i HSCRP (MG/DL). Całkowity wynik SDAI wynosi od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (z poprzedniego 301 badań） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie nasilenia bólu zapalenia stawów w poprzednim tygodniu w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Wynik 0 mm wskazuje „brak bólu”, a wynik 100 mm wskazuje „najgorszy możliwy ból”.
Linia podstawowa (z poprzedniego 301 badań） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie aktywności choroby pacjenta (PTGA) w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Uczestnik został poproszony o ocenę obecnej aktywności choroby RA w ciągu ostatnich 24 godzin na 100 mM VAS, gdzie 0 mm wskazuje na bardzo niską aktywność choroby, a 100 mm wskazuje na bardzo wysoką aktywność choroby.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie lekarza zmiany aktywności choroby (PGA) w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Lekarz ocenił obecną globalną aktywność choroby RA (niezależnie od oceny uczestnika) w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm nie wskazuje na aktywność choroby, a 100 mm wskazuje na ciężką aktywność choroby.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SF-36 w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 24, 48, 78
Wynik SF-36 był oceną statusu funkcjonalnego dla uczestnika, nagranie ośmiu koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Zakodowane wartości liczbowe są przekodowane według klucza punktacji. Wszystkie elementy są oceniane, aby wysoki wynik określił bardziej korzystny stan zdrowia. Każdy element jest oceniany w zakresie O do 100. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 24, 48, 78
Zmiany od linii bazowej w porannej sztywności w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 24, 48, 78
VAS ma linię 100 mm od 0 mm (bez sztywności porannej) na lewym końcu i 100 mm (najgorsza sztywność poranna) na prawym końcu. Badani zaznaczeni na linii, aby wskazać ich ciężkość bólu. Odległość w MM mierzono od lewego końca do oznaczenia pacjenta. Czas trwania sztywności porannej będzie od czasu do czasu budzenia się do rozdzielczości porannej sztywności.
Linia wyjściowa (poprzedniego badania TLL-018-301） i tygodnie 24, 48, 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLL-018-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj