Otevřená, dlouhodobá prodloužená klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TLL-018 u pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

• Oddaní dokončily studii TLL-018-301 do 3 měsíců;
• Věk (v době souhlasu):> ＝ ve věku 18 let, <＝ 75 let věku;
• Subjekty s plodným potenciálem (WOCBP), které by neměly být těhotné nebo kojení, by se neměly do studie vstoupit až po testování těhotenství (např. Monitorování podjednotky HCG beta);
• Všichni subjekty a jejich partneři dobrovolně používají antikoncepci, jak je vyšetřovatel považován za účinný po dobu nejméně 90 dnů od první dávky vyšetřovacího léčiva po poslední dávku vyšetřovacího léčiva (dodatek I); Subjekt není plánován žádný darování spermatu nebo vajec po dobu nejméně 6 měsíců od období screeningu do poslední dávky vyšetřovacího léčiva.
• Subjekty mohou pochopit formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty měly vážnou alergickou reakci související s vyšetřovacím lékem během studie TLL-018-301;
• Subjekty měly herpes zoster, hlavní kardiovaskulární událost (MACE), tromboembolismus nebo lymfoproliferativní poruchy od doby studie TLL-018-301 až po screening OLE studie;
• Subjekty mají klinicky významné kardiovaskulární, dýchací cesty nebo jakékoli jiné vážné a/nebo nestabilní onemocnění a existuje bezpečnostní riziko, že se subjekty účastní této studie posouzené vyšetřovatelem;
• Subjekty mají při screeningu abnormální a klinicky významné laboratorní testovací hodnoty;
• Subjekty, které užívaly tradiční čínské léky, CSDMARDS, imunosupresivní léky, silné opioidy a další inhibitory JAK (s výjimkou vyšetřovacích léků ve studii TLL-018-301) do 1 týdne před provedením první dávky vyšetřovacího léčiva v OLE studii;
• Subjekty léčily flunomid, jakékoli BDMARDS, interferon a další injikovaná imunosupresivní léčiva ze studie TLL-018-301 až po screening studie OLE;
• Subjekty, které obdržely jakoukoli živou vakcínu do 2 měsíců před přijetím první dávky vyšetřovacího léčiva nebo kteří během studie plánují obdržet živou vakcínu;
• Subjekty měly aktivní infekci tuberkulózy bez důkazu klinické léčby; měli podezření na příznaky tuberkulózy posouzené vyšetřovatelem; Mají infekci latentní tuberkulózy (LTBI), ale nebyly dostávány preventivní léčebné režimy do 3 let před screeningem nebo nedokončily terapii.