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Eine klinische Studie mit offener Langzeitländer zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TLL-018 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

18. Mai 2026 aktualisiert von: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Das Hauptziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TLL-018 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten, die eine vorangegangene randomisierte kontrollierte Studie mit TLL-018 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Beurteilung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TLL-018 bei Erwachsenen mit RA, die die Studie TLL-018-301 (NCT06020144) abgeschlossen haben, eine randomisierte Phase-3-Studie mit TLL-018.

Die Studie umfasst drei Teile: Screening-Periode, Behandlungszeit und Nachbeobachtungszeit. Alle Teilnehmer werden 78 Wochen lang zweimal täglich mit TLL-018 20 mg behandelt.

Die Sicherheitsbewertung wird bei 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78 Wochen durchgeführt, einschließlich körperlicher Untersuchung, Sammlung von Vitalfunktionen, Labortests, AES, SAES usw.

Die Wirksamkeitsbewertung wird in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72 und 78 durchgeführt, einschließlich gemeinsamer Bewertung, PGA, PTGA, VAS, HAQ-DI-Fragebögen, SF-36-Skala, Morms-Steifigkeitsbewertung, DAS28-HSCRP, CDAI, SDAI, ACR20/50/70 Response Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100022
        • Rekrutierung
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Untertitel haben die TLL-018-301-Studie innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen.
  • Alter (zum Zeitpunkt der Zustimmung):> ＝ 18 Jahre alt, <＝ 75 Jahre alt;
  • Weibliche Probanden mit Geburtspotential (WOCBP), die nicht schwanger oder still sein sollten, sollten erst nach der Schwangerschaftstests in die Studie eintreten (z. B. Überwachung der HCG-Beta-Untereinheit);
  • Alle Probanden und ihre Partner verwenden freiwillig Verhütungsmittel, die vom Ermittler für mindestens 90 Tage von der ersten Dosis des Untersuchungsdrogens bis zur letzten Dosis des Untersuchungsmittels (Anhang I) als wirksam eingestuft werden. Für mindestens 6 Monate von der Screening -Periode bis zur letzten Dosis des Untersuchungsmedikaments wird keine Spermien- oder Eierspende für mindestens 6 Monate geplant.
  • Die Probanden können das Formular zur Einverständniserklärung verstehen, sich freiwillig an der Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine schwere allergische Reaktion im Zusammenhang mit dem Untersuchungsmittel während der TLL-018-301-Studie;
  • Die Probanden hatten Herpes Zoster, ein großes kardiovaskuläres Ereignis (MACE), Thromboembolismus oder lymphoproliferative Erkrankungen ab dem Zeitpunkt der TLL-018-301-Studie bis zum Screening der OLE-Studie;
  • Die Probanden haben eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische oder andere schwerwiegende und/oder nicht stabile Krankheit, und es besteht ein Sicherheitsrisiko für die vom Forscher beurteilten Studie.
  • Die Probanden haben beim Screening abnormale und klinisch signifikante Labortestwerte;
  • Probanden, die traditionelle chinesische Medikamente, CSDMards, immunsuppressive Medikamente, starke Opioide und andere JAK-Inhibitoren (mit Ausnahme der Untersuchungsmedikamente in der TLL-018-301-Studie) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels in OLE-Studie eingenommen haben.
  • Die Probanden haben mit Flunomid, BDMARDS, Interferon und anderen injizierten immunsuppressiven Medikamenten aus der TLL-018-301-Studie zum Screening der OLE-Studie behandelt.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten einen lebenden Impfstoff erhalten haben, bevor sie die erste Dosis des Untersuchungsdrogens einnahm oder während der Studie einen lebenden Impfstoff erhalten möchten;
  • Die Probanden hatten eine aktive Tuberkulose -Infektion ohne Hinweise auf klinische Heilung; haben mutmaßliche Tuberkulose -Symptome des Forschers vermutet; Haben Sie eine latente Tuberkulose -Infektion (LTBI), erhalten jedoch nicht innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening vorbeugende Behandlungsschemata oder haben einen Therapiegang abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tll-018
Die Teilnehmer erhielten in der Studie TLL-018-301 einen zweistufigen Behandlungszeitraum mit einer Behandlung von 24 Wochen TLL-018 20 mg BID oder TOFACITINIB 5 mg BID im Stadium 1. In Stufe 2 wurden die Teilnehmer mit Tofacitinib, die ACR50 nicht erreichten, auf TLL-018 übertragen, und andere Teilnehmer behielten die ursprüngliche Behandlung bei. Nach Abschluss der Studie können qualifizierte Teilnehmer in die OLE-Studie teilnehmen, und alle Teilnehmer erhalten 78 Wochen lang täglich täglich täglich täglich.
Arzneimittel: Tll-018
Tll-018 20 mg Angebot für 78 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorkommen und Prozentsatz der Teilnehmer mit AES und SAES
Zeitfenster: In den Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Die Bewertung umfasst Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG -Untersuchung, Labortests, AE, SAE usw.
In den Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an einer American College of Rheumatology 50% (ACR50) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Teilnehmer, die die folgenden drei Verbesserungsbedingungen gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Erfüllung der ACR20 -Antwortkriterien klassifiziert:

> = 50% Verbesserung der 68-zeitigen Gelenkzahl; > = 50% Verbesserung der 66-swollen-Joint-Anzahl; > = 50% Verbesserung in mindestens 3 der 5 nach Parametern: Arzt globale Bewertung der Krankheitsaktivität Patienten Globale Bewertung der Krankheitsaktivität Patientenbewertung des Fragebogens zur Bewertung der Schmerzgesundheit-Behinderung Index (HAQ-DI) Hochsensitivität C-reaktives Protein (HSCRP).
In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prozentsatz der Teilnehmer an einer amerikanischen College of Rheumatology 20% (ACR20) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Teilnehmer, die die folgenden drei Verbesserungsbedingungen gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Erfüllung der ACR20 -Antwortkriterien klassifiziert:

> = 20% Verbesserung der 68-zeitigen gemeinsamen Anzahl; > = 20% Verbesserung der 66-swollen-Joint-Anzahl; > = 20% Verbesserung in mindestens 3 der 5 nach Parametern: Arzt globale Bewertung der Krankheitstätigkeit Patienten Globale Bewertung der Krankheitsaktivität Patientenbewertung des Fragebogens zur Schmerzgesundheit Bewertung-Behinderungsindex (HAQ-DI) Hochempfindlich C-reaktives Protein (HSCRP).
In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prozentsatz der Teilnehmer an einer amerikanischen College of Rheumatology 70% (ACR70) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Teilnehmer, die die folgenden drei Verbesserungsbedingungen gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Erfüllung der ACR70 -Antwortkriterien klassifiziert:

> = 70% Verbesserung der 68-zeitigen gemeinsamen Anzahl; > = 70% Verbesserung der 66-swollen-gemeinsamen Anzahl; > = 70% Verbesserung in mindestens 3 der 5 nach Parametern: Ärzte Globale Bewertung der Krankheitsaktivität Patienten Globale Bewertung der Krankheitsaktivität Patientenbewertung des Fragebogens zur Bewertung der Schmerzgesundheit-Behinderung Index (HAQ-DI) Hochsensitivität C-reaktives Protein (HSCRP).
In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf der Krankheitsaktivitäts-Score-28 (DAS28 [CRP]) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Der Krankheitsaktivitäts -Score (DAS) basierend auf einer 28 -Gelenkzahl -HSCRP bestand aus dem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen: Auszählungsanzahl (TJC28), Swollen -Gelenkzahl (SJC28), HSCRP (MG/ML) und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers. DAS28-HSCRP wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: Das28-HSCRP entspricht (=) 0,56*Quadratwurzel (SQRT) (TJC28) plus ( +) 0,28* Die Punktzahlen lagen 0-9.4, wo niedrigere Werte weniger Krankheitsaktivität angaben.
In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit klinische Remission (CR) basieren, basierend auf der Krankheitsaktivitäts-Score-28 (DAS28 [CRP])
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78

Das DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Rheumatoid-Arthritis-Krankheitsaktivität, berechnet auf der Grundlage der zartverbindlichen Anzahl (von 28 bewerteten Gelenken), geschwollener Gelenkzahl (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (gemessen an einem VAs von 0 bis 100 mM) und HSCRP (in MG/L). Die Bewertungen am DAS28 (CRP) liegen zwischen 0 und ungefähr 10, wobei höhere Werte mehr Krankheitsaktivität anzeigen.

Die klinische Remission ist definiert als DAS28 (CRP) -Schabe <2,6.
In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitätswerts basierend auf CRP (DAS28 [CRP]) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Der Krankheitsaktivitäts-Score-28-CRP (DAS28 [CRP]) bewertet die RA-Krankheitsaktivität auf der Grundlage einer kontinuierlichen Skala kombinierter Messungen von 28 Zahlengelenkzählungen (TJC28), 28 geschwollenen Gelenkzählungen (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) und der globalen Bewertung der Krankheit (gemessen auf einer visuellen Analogierung von 0 bis 100 mm). Die Bewertungen der DAS28 (CRP) liegen zwischen 0 und ungefähr 10, wobei höhere Werte auf mehr Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen - Behinderungsindex (HAQ -DI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Inerabilitätsindex ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad misst, den eine Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Dressing, Entstehung, Essen, Gehen, Hygiene, Erreichen, Greifen und Besorgungen und Aufgaben) in der Vergangenheit misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeit) bis 3 (nicht in der Lage zu tun) auszuführen. Die Werte wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung von 0 bis 3 zu liefern, wobei 0 keine Behinderung darstellt und 3 eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit darstellt.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Veränderung vom Ausgangswert im klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Der klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index für die Bewertung der Krankheitsaktivität auf der Grundlage der Summation der Zahlen der Anzahl der Ausschreibungen (von 28 bewerteten Gelenken) und der geschwollenen Gelenkzahl (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten von 0 bis 10 cm von 0 cm, von 0 cm, von 0 bis 10 cm gemessen. Der gesamte CDAI -Score reicht von 0 bis 78 mit höheren Werten, was auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert im Simpifified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist ein zusammengesetzter Index für die Bewertung der Krankheitsaktivität auf der Grundlage der Summation der Zahlen der Zahlenzahlen (von 28 bewerteten Gelenken) und der geschwollenen Gelenkzahl (von 28 bewerteten Gelenken). Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten, die auf einer VAS von 0 bis 10 cm, von 0 cm, von 0 bis 10 cm, von 0 cm, von 0 cm, von 0 cm, von 0 cm und hscrp (messen messen) messen. Der gesamte SDAI -Score liegt zwischen 0 und 86 mit höheren Werten, was auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Veränderung von der Ausgangswert bei der Bewertung von Schmerzen durch den Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden 301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihrer Arthritis -Schmerzen innerhalb der vergangenen Woche auf einer visuellen Analogierungsskala von 0 bis 100 mm anzuzeigen. Eine Punktzahl von 0 mm zeigt "No Pain" an und eine Punktzahl von 100 mm zeigt "schlimmste mögliche Schmerzen" an.
Grundlinie (der vorhergehenden 301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Veränderung vom Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität (PTGA) durch den Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Der Teilnehmer wurde gebeten, seine aktuelle RA -Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden auf einem VAs von 100 mM zu bewerten, wobei 0 mM eine sehr niedrige Krankheitsaktivität und 100 mm auf eine sehr hohe Krankheitsaktivität hinweisen.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Veränderung von Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität (PGA) von Arzt
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Der Arzt bewertete die aktuelle globale RA -Krankheitsaktivität des Teilnehmers (unabhängig von der Bewertung des Teilnehmers) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei 0 mM keine Krankheitsaktivität und 100 mm angeben, dass eine schwere Krankheitsaktivität auftritt.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 78
Änderungen vom Ausgangswert in der SF-36-Punktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 24, 48, 78
Der SF-36-Score war eine Bewertung des Funktionsstatus für einen Teilnehmer, der acht Gesundheitskonzepte aufnahm: körperliche Funktionen, körperliche Schmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionen, Energie/Müdigkeit und allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung. Codierte numerische Werte werden gemäß dem Bewertungsschlüssel wiederhergestellt. Alle Gegenstände werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jeder Artikel wird auf einem O bis 100 Reichweite bewertet. Elemente im gleichen Maßstab werden zusammen gemittelt, um die 8 -Skalen -Ergebnisse zu erstellen.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 24, 48, 78
Änderungen vor dem Ausgangswert in der morgendlichen Steifheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 24, 48, 78
Das VAS ist eine 100 -mm -Linie von 0 mm (keine Morgensteifigkeit) am linken Ende und 100 mm (schlimmste Morgensteifigkeit) am rechten Ende. Probanden, die auf der Linie gekennzeichnet sind, um ihre Schmerzschwere anzuzeigen. Der Abstand in MM wurde vom linken Ende bis zur Markierung des Subjekts gemessen. Die Dauer der morgendlichen Steifheit erfolgt von Weckzeit zu Zeit der Auflösung der Morgensteifheit.
Grundlinie (der vorhergehenden TLL-018-301 Studie） und Wochen 24, 48, 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLL-018-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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