- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06888804
Bak
Evaluering av effektiviteten av pulserende radiofrekvensbehandling av den bakre tibiale nerven i håndteringen av kroniske plantarsmerter på grunn av kalsaneal brudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter etter et kalsanealt brudd kan oppstå fra direkte skade, trekkskade, idiopatiske mekanismer som refleks sympatisk dystrofi/kompleks regionalt smertesyndrom (CRP) eller nerveskader. Siden det ikke er en enkelt standardisert definisjon eller diagnose for smerter i post-kirurgisk nervesmerter, er slike tilfeller beskrevet i litteraturen som nevrapraxi, postoperativ neurom, uforklarlig hælsmerter, overfølsomt arr eller CRP-er. Vanligvis manifesterer denne typen smerter som forbrenning, parestesi, dysestesi og hyperestesi.
Den tibiale nerven spiller en avgjørende rolle i sensorisk og motorisk innervasjon av hælen. Etter et kalsanisk brudd, kan direkte nerveskade, komprimering eller betennelse i det omkringliggende vevet bidra til smerter. Pulsert radiofrekvens (PRF) har vist seg å lindre kroniske smerter ved å levere et elektrisk felt til nervevevet ved en kontrollert temperatur på <42 ° C uten å forårsake nerveskade. I tillegg er det bevis som støtter PRFs effektivitet i smertelindring for pasienter med forskjellige kroniske tilstander.
I vår studie tar vi sikte på å evaluere pasienter med vedvarende smerter etter et kalsanisk brudd som har gjennomgått PRF -behandling av den bakre tibiale nerven. Ved å overvåke disse pasientene umiddelbart etter intervensjonen, vil vi vurdere endringer i smertepoengene. I tillegg vil vi sammenligne dem med pasienter med smerter etter kalkanal brudd som ikke har valgt å ikke gjennomgå prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gokhan Yildiz
- Telefonnummer: 5059272589
- E-post: gkoyldz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Diskapi Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gevher Rabia Genç Perdecioğlu
- Telefonnummer: TR 5332009184
- E-post: gevhergenc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie med kalsanisk brudd
- VAS -poengsum> 5
- Smerter vedvarende i mer enn 3 måneder etter bruddet
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre smerter i smerter i fot (f.eks. Plantar fasciitt, hælspor)
- Ytterligere brudd enn Calcaneus
- Svangerskap
- Koagulopati eller bruk av medisiner mot antiplatelet
- Mental sykdom svekker beslutningsevnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bak
bak
|
Den bakre tibiale nerven (PTN) ble identifisert med en 5-12 MHz lineær ultrasonography (US) -probe på nivået av den mediale malleolus, der den går bakre til den bakre tibialarterien.
Ved bruk av fly-teknikken ble en 22-gauge, 10 cm radiofrekvenskanyle satt inn under amerikansk veiledning og avansert til spissen var ved siden av nerven.
Pulsradiofrekvens ble påført ved 42 ° C i 240 s med en pulsbredde på 20 ms.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe for smertefullt kalsaneal brudd
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3. måned etter behandlingen
|
VAS er en skala som kan brukes til å måle smerter.
Poengene varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (den verste smerten)
|
Endring fra baseline til 3. måned etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3. måned etter behandlingen
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs) -poeng blir evaluert under tre underkategorier: smerte, funksjon og justering. Det inkluderer både objektiv (funksjon og justering) og subjektive (smerte) data. Pasienter rapporterer om smertenivået, som deretter blir scoret av leger. I tillegg samarbeider pasienter og leger for å fullføre funksjonelle og justeringsvurderingene. Poengene varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer en sunn pasient. Dette scoringssystemet vil bli vurdert før prosedyre, på prosedyredagen og ved 3-måneders oppfølging. |
Endring fra baseline til 3. måned etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTN-RF for calcaneal fracture
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .