- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06888804
PRF nervo tibiale posteriore per una dolorosa frattura calcaneale
Valutazione dell'efficacia del trattamento a radiofrequenza pulsata del nervo tibiale posteriore nella gestione del dolore cronico plantare a causa della frattura calcaneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore a seguito di una frattura calcaneale può derivare da lesioni dirette, lesioni alla trazione, meccanismi idiopatici come distrofia simpatica riflessa/sindrome del dolore regionale complesso (CRP) o danno nervoso. Poiché non esiste una singola definizione o una diagnosi standardizzata per il dolore ai nervi post-chirurgici, tali casi sono descritti in letteratura come neurapraxia, neuroma postoperatorio, dolore inspiegabile del tallone, cicatrice ipersensibile o CRPS. Tipicamente, questo tipo di dolore si manifesta come bruciore, parestesia, disestesia e iperestesia.
Il nervo tibiale svolge un ruolo cruciale nell'innervazione sensoriale e motoria del tallone. A seguito di una frattura calcaneale, lesioni al nervo diretto, compressione o infiammazione dei tessuti circostanti possono contribuire al dolore. La radiofrequenza pulsata (PRF) ha dimostrato di alleviare il dolore cronico fornendo un campo elettrico al tessuto nervoso a una temperatura controllata di <42 ° C senza causare danni nervosi. Inoltre, ci sono prove a sostegno dell'efficacia del PRF nel sollievo dal dolore per i pazienti con varie condizioni croniche.
Nel nostro studio, miriamo a valutare i pazienti con dolore persistente dopo una frattura calcaneale che ha subito un trattamento PRF del nervo tibiale posteriore. Monitorando questi pazienti immediatamente dopo l'intervento, valuteremo i cambiamenti nei loro punteggi del dolore. Inoltre, li confronteremo con i pazienti con dolore alla frattura post-calcerale che hanno optato per non sottoporsi alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gokhan Yildiz
- Numero di telefono: 5059272589
- Email: gkoyldz@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Diskapi Training and Research Hospital
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Contatto:
- Gevher Rabia Genç Perdecioğlu
- Numero di telefono: TR 5332009184
- Email: gevhergenc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di frattura calcaneale
- Punteggio VAS> 5
- Dolore che persiste per più di 3 mesi dopo la frattura
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni di causare il dolore al piede (ad es. Fascite plantare, sperone del tallone)
- Fratture aggiuntive diverse dal calcagno
- Gravidanza
- Coagulopatia o uso di farmaci antipiastrinici
- Malattia mentale che compromette la capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PRF nervo tibiale posteriore per una dolorosa frattura calcaneale
Radifrequenza pulsata del nervo tibiale posteriore per una dolorosa frattura calcaneale
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Il nervo tibiale posteriore (PTN) è stato identificato con una sonda ad ecografia lineare (US) 5-12 MHz a livello del malleolo mediale, dove corre posteriore all'arteria tibiale posteriore.
Usando la tecnica in piano, una cannula di radiofrequenza da 10 cm da 22 cm è stata inserita sotto la guida degli Stati Uniti e avanzata fino a quando la punta non era adiacente al nervo.
La radiofrequenza dell'impulso è stata applicata a 42 ° C per 240 s con una larghezza dell'impulso di 20 ms.
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Comparatore attivo: Controllare
Gruppo di controllo per dolorosa frattura calcaneale
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale al 3 ° mese dopo il trattamento
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VAS è una scala che può essere utilizzata misurando il dolore.
I punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 10 (il peggior dolore)
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Cambia dal basale al 3 ° mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale al 3 ° mese dopo il trattamento
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Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) viene valutato in tre sottocategorie: dolore, funzione e allineamento. Include dati sia oggettivi (funzione e allineamento) che soggettivi (dolore). I pazienti riportano i loro livelli di dolore, che vengono quindi valutati dai medici. Inoltre, i pazienti e i medici collaborano per completare le valutazioni funzionali e di allineamento. I punteggi vanno da 0 a 100, con 100 che rappresentano un paziente sano. Questo sistema di punteggio sarà valutato pre-procedura, il giorno della procedura e al follow-up di 3 mesi. |
Cambia dal basale al 3 ° mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTN-RF for calcaneal fracture
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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