- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06888804
Achterste tibiale zenuw PRF voor pijnlijke calcaneale breuk
Evaluatie van de effectiviteit van gepulseerde radiofrequente behandeling van de posterieure tibiale zenuw bij de behandeling van chronische plantaire pijn als gevolg van calcaneale breuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een calcaneale fractuur kan voortkomen uit direct letsel, tractieletsel, idiopathische mechanismen zoals Reflex Sympathische Dystrofie/complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) of zenuwbeschadiging. Aangezien er geen enkele gestandaardiseerde definitie of diagnose is voor post-chirurgische zenuwpijn, worden dergelijke gevallen in de literatuur beschreven als neurapraxie, postoperatief neuroma, onverklaarbare hielpijn, overgevoelig litteken of CRPS. Typisch manifesteert dit type pijn zich als brandende, paresthesie, dysesthesie en hyperesthesie.
De tibiale zenuw speelt een cruciale rol in de sensorische en motorische innervatie van de hiel. Na een calcaneale breuk, kunnen directe zenuwletsel, compressie of ontsteking van de omliggende weefsels bijdragen aan pijn. Van gepulseerde radiofrequentie (PRF) is aangetoond dat het chronische pijn verlicht door een elektrisch veld af te leveren aan het zenuwweefsel bij een gecontroleerde temperatuur van <42 ° C zonder zenuwschade te veroorzaken. Bovendien is er bewijs dat de effectiviteit van PRF in pijnverlichting ondersteunt voor patiënten met verschillende chronische aandoeningen.
In onze studie willen we patiënten met aanhoudende pijn evalueren na een calcaneale fractuur die de PRF -behandeling van de achterste tibiale zenuw hebben ondergaan. Door deze patiënten onmiddellijk na de interventie te controleren, zullen we veranderingen in hun pijnscores beoordelen. Bovendien zullen we ze vergelijken met patiënten met post-calcaneale fractuurpijn die ervoor hebben gekozen om de procedure niet te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gokhan Yildiz
- Telefoonnummer: 5059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Diskapi Training and Research Hospital
-
Contact:
- Gevher Rabia Genç Perdecioğlu
- Telefoonnummer: TR 5332009184
- E-mail: gevhergenc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van calcaneale breuk
- VAS -score> 5
- Pijn blijft meer dan 3 maanden na de breuk aanhouden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere pijnvergrekkende aandoeningen van de voet (bijv. Plantaire fasciitis, hielspoor)
- Extra breuken anders dan de calcaneus
- Zwangerschap
- Coagulopathie of gebruik van medicijnen voor antiplatelet
- Geestelijke aandoeningen die de besluitvorming aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Achterste tibiale zenuw PRF voor pijnlijke calcaneale breuk
Achterste tibiale zenuw gepulseerde radiofrequentie voor pijnlijke calcaneale breuk
|
De achterste tibiale zenuw (PTN) werd geïdentificeerd met een 5-12 MHz lineaire ultrasonografie (US) -sonde op het niveau van de mediale malleolus, waar deze achterste naar de achterste tibiale slagader.
Met behulp van de in het vlak techniek werd een 22-gauge, 10 cm radiofrequente canule ingevoegd onder Amerikaanse begeleiding en werd opgevoerd totdat de punt grenzend aan de zenuw was.
Pulsradiofrequentie werd 240 sec bij 42 ° C toegepast met een pulsbreedte van 20 ms.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
controlegroep voor pijnlijke calcaneale breuk
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3e maand na behandeling
|
VAS is een schaal die kan worden gebruikt met het meten van pijn.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
|
Verandering van basislijn naar 3e maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3e maand na behandeling
|
De score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) wordt geëvalueerd onder drie subcategorieën: pijn, functie en uitlijning. Het bevat zowel objectieve (functie als uitlijning) als subjectieve (pijn) gegevens. Patiënten melden hun pijnniveaus, die vervolgens worden gescoord door artsen. Bovendien werken patiënten en artsen samen om de functionele en uitlijningsbeoordelingen te voltooien. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 een gezonde patiënt vertegenwoordigen. Dit scoresysteem zal worden beoordeeld, op de dag van de procedure, en bij de follow-up van 3 maanden. |
Verandering van basislijn naar 3e maand na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTN-RF for calcaneal fracture
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .