- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893523
Effekt av CGF på postoperativt ødem i tredje molar kirurgi
Evaluering av effekten av konsentrert vekstfaktor (CGF) på postoperativt ødem i bilateral påvirket tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av konsentrert vekstfaktor (CGF) på ødem etter bilateral påvirket tredje molar kirurgi og å bestemme dens bidrag til helbredelsesprosessen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er CGF effektiv for å redusere ødemet i påvirket tredje molaroperasjon? Forskere sammenligner ødemmengden på CGF-anvendte og CGF-frie sider etter påvirket tredje molar kirurgi. Ødemmålingene utføres på andre og syvende dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt observert at behandlingen av påvirket tannekstraksjon, som er den mest utførte intervensjonelle prosedyren i orale og maxillofacial kirurgiske klinikker og påvirker pasientens komfort og dagligliv etter operasjonen, har blitt undersøkt på mange måter og nye ideer dukker stadig frem. Sårheling er en prosess kontrollert av mange intracellulære og ekstracellulære mekanismer. De siste årene har mange studier blitt utført for å gjøre denne prosessen raskere og mer vellykket, og det har blitt observert at bruken av blodplateprodukter i dette området har gitt ekstremt vellykkede resultater. Konsentrert vekstfaktor (CGF), som har fått en viktig plass i regenerativ medisin de siste årene, har vekket oppmerksomhet på grunn av potensialet til å minimere postoperative komplikasjoner.
Denne randomiserte kliniske studien ble utført ved Institutt for oral og maxillofacial kirurgi, Fakultet for tannbehandling, Ege University.
Førti-ni pasienter, uavhengig av kjønn, med bilaterale, symmetriske, beinopprettede (vertikale, mesioangulære, horisontale) påvirket tredje molar i mandibelen og uten systemisk sykdom er inkludert i studien. Før den påvirkede tredje molære operasjonen blir detaljert medisinsk og tannhistorie hentet fra pasientene.
Pasientene blir informert i detalj om medisinene som skal brukes i studien, den anvendte metoden, varigheten og formålet med studien.
For å få de dataene som kreves for statistisk analyse av mengden ødem på sidene der CGF brukes og ikke brukes etter operasjonen, blir ødemmålinger gjort på tre punkter på pasientene før operasjonen, 2. og 7. dag etter operasjonen.
Disse målingene gjøres mellom den ytre canthus-angulus mandible, tragus-commissura og tragus-pogonium.
Wilcoxon signerte rangertest brukes til å sammenligne midlene til to avhengige prøver og for å bestemme betydningen av forskjellen mellom dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med bilaterale, symmetriske, beinopprettede (vertikale, mesioangulære, horisontale) påvirket visdomstennene i mandibelen, uavhengig av kjønn
- Pasienter uten systemisk sykdom
- Pasienter som har blitt informert om varigheten, formålet og kravene til studien og som har signert det informerte samtykkeskjemaet frivillig.-
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en sykdom som påvirker generell helse som krever anvendelse av profylaktiske antimikrobielle midler
- Å ha en systemisk viral, sopp- eller bakteriell infeksjon
- Pasienter med akutt eller kronisk maxillary bihulebetennelse
- Mistenkte eller diagnostiserte graviditet og ammende mødre
- Pasienter med hjerte- og vaskulære sykdommer
- Pasienter med leversykdom, hematologisk sykdom og neoplastisk sykdom
- Pasienter som nylig har fått betennelsesdempende terapi
- Pasienter med bruk av kronisk medisin (antihistaminer, NSAIDs, steroider og antidepressiva)
- Pasienter disponert for psykotiske eller psykopatiske tendenser
- Pasienter med revmatiske sykdommer, blodsykdommer, diabetes mellitus
- Pasienter med kardiologisk risiko for infektiv endokarditt
- Pasienter under antibiotikatrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGF
Deltakerne fikk CGF etter operasjonen på den ene siden
|
Bilateralt påvirket den tredje molaren av pasientene som er kirurgisk kirurgisk og konsentrert vekstfaktor isplementert i en av ekstraksjonssokkene.
Den andre utvinningssokkelen er tom for kontrollformål.
|
|
Ingen inngripen: ikke-CGF
Den andre ekstraksjonssokkelen er tom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ødembeløp på CGF-anvendte og CGF gratis sider i bilateral påvirket tredje molar kirurgi
Tidsramme: Før operasjon til slutten av operasjonen på syv dager
|
Ødemmålinger gjøres på tre punkter på pasientene før operasjonen, 2. og 7. dag etter operasjonen.
Disse målingene gjøres mellom den ytre canthus-angulus mandible, tragus-commissura og tragus-pogonium.
For å sikre standardisering blir alle målinger gjort av samme lege med pasientens hodeposisjon i samme retning.
|
Før operasjon til slutten av operasjonen på syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mert Zeytinoğlu, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGE-DHF-MZ-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .