- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893523
Effect van CGF op postoperatief oedeem bij derde molaire chirurgie
Evaluatie van het effect van geconcentreerde groeifactor (CGF) op postoperatief oedeem bij bilaterale beïnvloede derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effecten van geconcentreerde groeifactor (CGF) op oedeem na bilaterale derde molaire chirurgie te evalueren en de bijdrage aan het genezingsproces te bepalen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is CGF effectief bij het verminderen van het oedeem bij getroffen derde molaire chirurgie? Onderzoekers vergelijken het oedeembedrag op de CGF-aangebrachte en CGF-vrije zijkanten na de getroffen derde molaire chirurgie. De oedeemmetingen worden uitgevoerd op de tweede en zevende dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is waargenomen dat de behandeling van getroffen tandextractie, de meest voorkomende interventionele procedure in orale en maxillofaciale chirurgische klinieken is en het comfort van de patiënt en het dagelijkse leven na de operatie beïnvloedt, op vele manieren is onderzocht en er zijn voortdurend nieuwe ideeën opkomen. Wondgenezing is een proces dat wordt bestuurd door veel intracellulaire en extracellulaire mechanismen. In de afgelopen jaren zijn veel studies uitgevoerd om dit proces sneller en succesvoller te maken, en er is waargenomen dat het gebruik van bloedplaatjesproducten in dit gebied extreem succesvolle resultaten heeft opgeleverd. Geconcentreerde groeifactor (CGF), dat de afgelopen jaren een belangrijke plaats heeft verworven in de regeneratieve geneeskunde, heeft de aandacht getrokken vanwege het potentieel om postoperatieve complicaties te minimaliseren.
Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Orale en Maxillofaciale chirurgie, Faculteit der tandheelkunde, Ege University.
Negenenveertig patiënten, ongeacht geslacht, met bilaterale, symmetrische, botgehouden (verticaal, mesioangulair, horizontaal) beïnvloedde derde kies in de onderkaak en zonder enige systemische ziekte zijn opgenomen in de studie. Vóór de getroffen derde molaire chirurgie worden gedetailleerde medische en tandheelkundige geschiedenis van de patiënten afgenomen.
De patiënten worden gedetailleerd geïnformeerd over de geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt, de toegepaste methode, de duur en het doel van de studie.
Om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor statistische analyse van de hoeveelheid oedeem aan de zijkanten waar CGF wordt gebruikt en niet na de operatie wordt gebruikt, worden oedeemmetingen uitgevoerd op drie punten op de patiënten vóór de operatie, op de 2e en 7e dagen na de operatie.
Deze metingen worden uitgevoerd tussen de externe canthus-angulus onderkaak, tragus-commissura en tragus-pogonium.
Wilcoxon ondertekende rangtest wordt gebruikt om de middelen van twee afhankelijke monsters te vergelijken en om de significantie van het verschil daartussen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilaterale, symmetrische, botgehouden (verticaal, mesioangulair, horizontaal) beïnvloedden verstandskiezen in de onderkaak, ongeacht geslacht
- Patiënten zonder systemische ziekte
- Patiënten die zijn geïnformeerd over de duur, het doel en de vereisten van het onderzoek en die het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een ziekte die de algemene gezondheid beïnvloedt die de toepassing van profylactische antimicrobiële middelen vereist
- Een systemische virale, schimmel- of bacteriële infectie hebben
- Patiënten met acute of chronische maxillaire sinusitis
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde zwangerschap en moeders die verpleegkunde zijn
- Patiënten met hart- en vaatziekten
- Patiënten met leverziekte, hematologische ziekte en neoplastische ziekte
- Patiënten die onlangs ontstekingsremmende therapie hebben ontvangen
- Patiënten met chronisch medicijngebruik (antihistaminica, NSAID's, steroïden en antidepressiva)
- Patiënten vatbaar voor psychotische of psychopathische neigingen
- Patiënten met reumatische ziekten, bloedziekten, diabetes mellitus
- Patiënten met een cardiologisch risico op infectieuze endocarditis
- Patiënten onder antibioticadruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGF
Deelnemers ontvingen CGF na de operatie aan één kant
|
Bilateraal beïnvloedde de derde molaire van de patiënten die chirurgisch worden georganiseerd en geconcentreerde groeifactor die is geplaatst in een van de extractiesockets.
De andere extractie -socket blijft leeg voor controledoeleinden.
|
|
Geen tussenkomst: niet-CGF
De andere extractie -socket blijft leeg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief oedeembedragen op CGF-aangebrachte en CGF-vrije zijden in bilaterale invloed op de derde molaire chirurgie
Tijdsspanne: Voor de werking tot het einde van de operatie na zeven dagen
|
Oedeemmetingen worden uitgevoerd op drie punten op de patiënten vóór de operatie, op de 2e en 7e dagen na de operatie.
Deze metingen worden uitgevoerd tussen de externe canthus-angulus onderkaak, tragus-commissura en tragus-pogonium.
Om standaardisatie te waarborgen, worden alle metingen uitgevoerd door dezelfde arts met de hoofdpositie van de patiënt in dezelfde richting.
|
Voor de werking tot het einde van de operatie na zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mert Zeytinoğlu, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGE-DHF-MZ-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .