- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893718
Tredemølletrening med og uten komprimeringsstrømper på tåvandring og balanse hos barn med autisme.
Effekter av tredemølletrening med og uten kompresjonsstrømper på tåvandring og balanse hos barn med autisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) er en kompleks nevroutviklingsbetingelse preget av vanskeligheter med sosial kommunikasjon, repeterende atferd og sensorisk følsomhet, som vanligvis vises tidlig i livet. Forstyrrelsens utbredelse varierer globalt, med nyere estimater i USA som viser omtrent 1,7% av de berørte barna. Diagnosen er avhengig av omfattende evalueringer ved bruk av standardiserte verktøy, for eksempel autismediagnostisk observasjonsplan, for å vurdere atferdsmønstre og utviklingshistorie. Personer med ASD opplever ofte samtidig forhold som ADHD, angst og epilepsi, noe som kan påvirke daglig funksjon ytterligere. Motoriske abnormiteter, inkludert tåvandring, observeres i noen tilfeller og kan indikere underliggende nevrologiske problemer eller utviklingsforsinkelser. Tidlig intervensjon, inkludert sansebaserte terapier og fysiske øvelser som tredemølleopplæring, tar sikte på å forbedre motoriske ferdigheter og generell funksjon hos barn med ASD, og fremhever viktigheten av tverrfaglig støtte for optimale utviklingsresultater.
Studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å undersøke virkningen av tredemølleinngrep på barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som viser tåvandrende atferd. Juridisk foresatte vil motta omfattende informasjon om forskningsmål, metoder og potensielle fordeler, og informert samtykke vil bli innhentet før deltakelse. Innledende vurderinger vil evaluere hver deltakers grunnleggende styrke, hyppighet av tåvandring og balanse ved hjelp av standardiserte verktøy som 50-fots gangtest for tåvandring og pediatrisk balanseskala for balansevurdering. Deltakere som oppfyller spesifikke inkluderingskriterier: Barn som er diagnostisert med ASD, viser tå som går mer enn 30% av tiden, og er i samsvar med behandlingsprotokollen og eksklusjonskriteriene: tilknyttede ortopediske forhold, underliggende genetiske lidelser, global utviklingsforsinkelse, pasients foreldre/vergeres avslag for å gi informert samtykke vil bli tilordnet begge gruppen or-gruppen B-b-gruppen B-teknikken. Gruppe A vil gjennomgå tredemølleøkter mens du bruker komprimeringsstrømper i en time før og i løpet av en 10-minutters tredemøllevandring, med skråjusteringer fra 10% til 12% over seks uker. Gruppe B vil gjennomgå identiske tredemølleøkter uten kompresjonsstrømper. Studien vil bli utført i et kontrollert miljø på et enkelt autismesenter, noe som sikrer konsistente forhold for begge grupper. IBM SPSS Statistics versjon 27 vil bli brukt til dataanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Muhammad Asif Javed
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med ASD som tå går.
- Gangforstyrrelse mer enn 30% av tiden.
- Overholdelse av vår behandlingsprotokoll.
- Barn hvis foresatte var enige om studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilknyttede ortopediske forhold.
- Underliggende genetiske lidelser.
- Global utviklingsforsinkelse.
- Pasientens foreldres/foresatte 'avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A -intervensjon: Kompresjoner Strømpegruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B Intervensjon: Tredemølleopplæringsgruppe
Varighet: Tredmølle i 10 minutter. • Frekvens: 5 økter/ uke i 6 uker. |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Baseline, 3. uke, 6. uke.
|
Den 14-elementerne pediatriske balanseskalaen (PBS) er et verktøy som brukes til å vurdere barns funksjonelle balanse.
PBS ble opprettet ved å endre Berg Balance Scale (BBS) som skal brukes sammen med barn med cerebral parese (CP) som har problemer med å svare på eksterne stimuli og opprettholde sin holdning.
For barn med milde til alvorlige motoriske svekkelser, har PBS blitt ytterligere foredlet som et balanseringsvurderingsverktøy.
|
Baseline, 3. uke, 6. uke.
|
|
Tågang
Tidsramme: Baseline, 3. uke, 6. uke.
|
Forsøk bruker ofte 50-fots tidsbestemt tur (50ftw) som et gangvurderingsverktøy.
Opprinnelig var treningsbasert forskning den viktigste anvendelsen av 50FWT.
Rundt 15,24 meter (50 fot) unna, går deltakerne en rett linje i deres typiske gangtempo.
Et fett, farget bånd ble brukt til å måle en avstand på 15,24 meter for å kartlegge kurset.
|
Baseline, 3. uke, 6. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qutbia Abaq Javed Cheema, MS-PPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dehghani M, Jafarnezhadgero AA, Darvishani MA, Aali S, Granacher U. Effects of an 8-week multimodal exercise program on ground reaction forces and plantar pressure during walking in boys with autism spectrum disorder. Trials. 2023 Mar 8;24(1):170. doi: 10.1186/s13063-023-07158-7.
- Grandits JB, Kent HW, Sanborn SM, Pilcher JJ. The effect of compression on repetitive behaviors and task participation in children with autism spectrum disorder. Front Psychol. 2023 Dec 13;14:1292439. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1292439. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR/AHS/25/qutbia abaq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .