- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893718
Entrenamiento en cinta de correr con y sin medias de compresión en caminar y equilibrar los pies en niños con autismo.
Efectos del entrenamiento de la cinta de correr con y sin medias de compresión en caminatas y equilibrio de los pies en niños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (ASD) es una condición compleja del desarrollo neurológico caracterizado por dificultades en la comunicación social, los comportamientos repetitivos y las sensibilidades sensoriales, que generalmente aparecen temprano en la vida. La prevalencia del trastorno varía a nivel mundial, y las estimaciones recientes en los EE. UU. Muestran aproximadamente el 1.7% de los niños afectados. El diagnóstico se basa en evaluaciones integrales que utilizan herramientas estandarizadas, como el programa de observación de diagnóstico de autismo, para evaluar los patrones de comportamiento y el historial de desarrollo. Las personas con TEA a menudo experimentan afecciones coaccurrentes como el TDAH, la ansiedad y la epilepsia, lo que puede afectar aún más el funcionamiento diario. Las anormalidades motoras, incluida la caminata de los pies, se observan en algunos casos y pueden indicar problemas neurológicos subyacentes o retrasos en el desarrollo. La intervención temprana, incluidas las terapias sensoriales y los ejercicios físicos como el entrenamiento en la cinta de correr, tiene como objetivo mejorar las habilidades motoras y el funcionamiento general en niños con TEA, destacando la importancia del apoyo multidisciplinario para resultados de desarrollo óptimos.
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para investigar el impacto de las intervenciones de la cinta de correr en niños con trastorno del espectro autista (TEA) que exhiben comportamientos de caminata. Los tutores legales recibirán información integral sobre los objetivos de investigación, los métodos y los beneficios potenciales, y se obtendrá el consentimiento informado antes de la participación. Las evaluaciones iniciales evaluarán a fondo la fuerza basal de cada participante, la frecuencia de caminar con los pies y equilibrio utilizando herramientas estandarizadas como la prueba de caminata de 50 pies para caminar con los pies y la escala de equilibrio pediátrico para la evaluación del equilibrio. Los participantes que cumplen con los criterios de inclusión específicos: los niños diagnosticados con TEA, que muestran caminar con los pies más del 30% del tiempo, y cumplen con el protocolo de tratamiento y los criterios de exclusión: las condiciones ortopédicas asociadas, los trastornos genéticos subyacentes, los trastornos genéticos, el retraso del desarrollo global, la técnica de la muestra de los padres/de los Pacientes de los Pacientes se asignarán a la técnica informada de los padres. El grupo A se someterá a sesiones de cinta de correr mientras usa medias de compresión durante una hora antes y durante una caminata de 10 minutos, con ajustes de inclinación del 10% al 12% durante seis semanas. El grupo B se someterá a sesiones idénticas de cinta de correr sin medias de compresión. El estudio se realizará en un entorno controlado en un solo centro de autismo, asegurando condiciones consistentes para ambos grupos. IBM SPSS Statistics versión 27 se utilizará para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif Javed, MS
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Muhammad Asif Javed
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Contacto:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con ASD que caminan.
- Trastorno de la marcha más del 30% del tiempo.
- Cumplimiento de nuestro protocolo de tratamiento.
- Niños cuyos guardianes acordaron el estudio
Criterios de exclusión:
- Condiciones ortopédicas asociadas.
- Trastornos genéticos subyacentes.
- Retraso del desarrollo global.
- Negativa de los padres/tutores del paciente a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A Intervención: grupo de almacenamiento de compresiones
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Comparador activo: Intervención del Grupo B: Grupo de entrenamiento en cinta de correr
Duración: cinta de correr durante 10 minutos. • Frecuencia: 5 sesiones/ semana durante 6 semanas. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de balance pediátrico
Periodo de tiempo: línea de base, tercera semana, sexta semana.
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La escala de balance pediátrico de 14 ítems (PBS) es una herramienta utilizada para evaluar el equilibrio funcional de los niños.
El PBS se creó alterando la Escala de Balance de Berg (BBS) para usarse con niños con parálisis cerebral (CP) que tienen problemas para responder a estímulos externos y mantener su postura.
Para los niños con discapacidades motoras leve a severa, el PBS se ha refinado aún más como una herramienta de evaluación de equilibrio.
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línea de base, tercera semana, sexta semana.
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Caminata
Periodo de tiempo: línea de base, tercera semana, sexta semana.
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Los ensayos frecuentemente usan la caminata cronometrada de 50 pies (50 pies) como una herramienta de evaluación de la marcha.
Inicialmente, la investigación basada en el ejercicio fue la aplicación principal de los 50FWT.
A unos 15.24 metros (a 50 pies) de distancia, los participantes caminan una línea recta a su ritmo típico para caminar.
Se usó una cinta de color grasa para medir una distancia de 15.24 metros para trazar el curso.
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línea de base, tercera semana, sexta semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qutbia Abaq Javed Cheema, MS-PPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dehghani M, Jafarnezhadgero AA, Darvishani MA, Aali S, Granacher U. Effects of an 8-week multimodal exercise program on ground reaction forces and plantar pressure during walking in boys with autism spectrum disorder. Trials. 2023 Mar 8;24(1):170. doi: 10.1186/s13063-023-07158-7.
- Grandits JB, Kent HW, Sanborn SM, Pilcher JJ. The effect of compression on repetitive behaviors and task participation in children with autism spectrum disorder. Front Psychol. 2023 Dec 13;14:1292439. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1292439. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR/AHS/25/qutbia abaq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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