- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893718
Trening na bieżni z pończochami kompresyjnymi na chodzeniu palców i równowagi u dzieci z autyzmem.
Wpływ treningu bieżni z pończochami kompresyjnymi na chodzenie na palcach i równowagę u dzieci z autyzmem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest złożonym stanem neurorozwojowym, charakteryzującym się trudnościami w komunikacji społecznej, powtarzającym się zachowaniom i czułości sensorycznej, zwykle pojawiającego się we wczesnym okresie życia. Rozpowszechnienie zaburzenia różni się na całym świecie, a ostatnie szacunki w USA wykazują, że około 1,7% dzieci. Diagnoza opiera się na kompleksowych ocen przy użyciu znormalizowanych narzędzi, takich jak harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, w celu oceny wzorców behawioralnych i historii rozwoju. Osoby z ASD często doświadczają współwystępujących warunków, takich jak ADHD, lęk i epilepsja, które mogą dodatkowo wpływać na codzienne funkcjonowanie. Nieprawidłowości motoryczne, w tym spędzanie palców, są obserwowane w niektórych przypadkach i mogą wskazywać na podstawowe problemy neurologiczne lub opóźnienia rozwojowe. Wczesna interwencja, w tym terapie sensoryczne i ćwiczenia fizyczne, takie jak trening bieżni, ma na celu poprawę umiejętności motorycznych i ogólnego funkcjonowania u dzieci z ASD, co podkreśla znaczenie multidyscyplinarnego wsparcia dla optymalnych wyników rozwojowych.
Badanie będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem (RCT) zaprojektowanym w celu zbadania wpływu interwencji na bieżni na dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD), które wykazują zachowania w walce. Pracy prawni otrzymają kompleksowe informacje na temat celów badawczych, metod i potencjalnych korzyści, a świadomą zgodę zostaną uzyskane przed uczestnictwem. Początkowe oceny dokładnie ocenią podstawową siłę każdego uczestnika, częstotliwość chodzenia palców i równowagę przy użyciu znormalizowanych narzędzi, takich jak test chodzenia na 50 stóp do chodzenia palców i skala równowagi pediatrycznej do oceny równowagi. Uczestnicy spełniający konkretne kryteria włączenia: dzieci zdiagnozowane ASD, wykazujące spacery od ponad 30% czasu i zgodne z protokołem leczenia i kryteriami wykluczenia: powiązane warunki ortopedyczne, leżące u podstaw zaburzeń genetycznych, globalne opóźnienie rozwojowe, odmowa rodziców/Guardian. Grupa A będzie przejść sesje na bieżni podczas noszenia pończoch kompresyjnych przez godzinę przed i podczas 10-minutowego spaceru na bieżni, z korektami nachylenia od 10% do 12% w ciągu sześciu tygodni. Grupa B przejdzie identyczne sesje bieżni bez pończoch kompresji. Badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym środowisku w jednym centrum autyzmu, zapewniając spójne warunki dla obu grup. IBM SPSS Statistics Wersja 27 zostanie wykorzystana do analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: IMRAN AMJAD, PhD
- Numer telefonu: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Asif Javed, MS
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Muhammad Asif Javed
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z ASD, które spacerują.
- Zaburzenie chodu w ponad 30% przypadków.
- Zgodność z naszym protokołem leczenia.
- Dzieci, których opiekunowie zgodzili się na badanie
Kryteria wykluczenia:
- Powiązane warunki ortopedyczne.
- Leżące u podstaw zaburzeń genetycznych.
- Globalne opóźnienie rozwojowe.
- Odmowa rodziców pacjenta/opiekunów do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Interwencja: Grupa pończoch ściska
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja grupy B: grupa treningowa bieżni
Czas trwania: bieżnia przez 10 minut. • Częstotliwość: 5 sesji/ tygodnia przez 6 tygodni. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bilansu pediatrycznego
Ramy czasowe: Bazowa, 3. tydzień, 6 tydzień.
|
14-elementowa skala bilansu pediatrycznego (PBS) to narzędzie używane do oceny równowagi funkcjonalnej dzieci.
PBS został stworzony przez zmianę skali bilansu BERG (BBS) do stosowania z dziećmi z porażeniem mózgowym (CP), które mają problemy z reagowaniem na bodźce zewnętrzne i utrzymanie swojej pozycji.
W przypadku dzieci z łagodnymi i ciężkimi zaburzeniami ruchowymi PBS został dodatkowo udoskonalony jako narzędzie do oceny równowagi.
|
Bazowa, 3. tydzień, 6 tydzień.
|
|
Chodzenie na palcach
Ramy czasowe: Bazowa, 3. tydzień, 6 tydzień.
|
Próby często wykorzystują 50-metrowy spacer (50 stóp) jako narzędzie do oceny chodu.
Początkowo badania oparte na ćwiczeniach były głównym zastosowaniem 50FWT.
W odległości około 15,24 metra (50 stóp) uczestnicy idą prostą linią w typowym tempie chodzącym.
Do pomiaru odległości 15,24 metra zastosowano grubą, kolorową taśmę, aby wykres kurs.
|
Bazowa, 3. tydzień, 6 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qutbia Abaq Javed Cheema, MS-PPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dehghani M, Jafarnezhadgero AA, Darvishani MA, Aali S, Granacher U. Effects of an 8-week multimodal exercise program on ground reaction forces and plantar pressure during walking in boys with autism spectrum disorder. Trials. 2023 Mar 8;24(1):170. doi: 10.1186/s13063-023-07158-7.
- Grandits JB, Kent HW, Sanborn SM, Pilcher JJ. The effect of compression on repetitive behaviors and task participation in children with autism spectrum disorder. Front Psychol. 2023 Dec 13;14:1292439. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1292439. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR/AHS/25/qutbia abaq
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .