- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893718
Loopbandtraining met en zonder compressiekousen op teen wandelen en evenwicht bij kinderen met autisme.
Effecten van loopbandtraining met en zonder compressiekousen op teen lopen en evenwicht bij kinderen met autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een complexe neurologische toestand die wordt gekenmerkt door moeilijkheden in sociale communicatie, repetitief gedrag en sensorische gevoeligheden, die meestal vroeg in het leven verschijnen. De prevalentie van de aandoening varieert wereldwijd, met recente schattingen in de VS die ongeveer 1,7% van de getroffen kinderen aantonen. Diagnose is gebaseerd op uitgebreide evaluaties met behulp van gestandaardiseerde tools, zoals het autisme diagnostische observatieschema, om gedragspatronen en ontwikkelingsgeschiedenis te beoordelen. Personen met ASS ervaren vaak samenvallende aandoeningen zoals ADHD, angst en epilepsie, die het dagelijkse functioneren verder kunnen beïnvloeden. Motorafwijkingen, waaronder teen-walking, worden in sommige gevallen waargenomen en kunnen wijzen op onderliggende neurologische problemen of ontwikkelingsvertragingen. Vroege interventie, inclusief op sensorische gebaseerde therapieën en fysieke oefeningen zoals loopbandtraining, is bedoeld om de motorische vaardigheden en het algehele functioneren bij kinderen met ASS te verbeteren, wat het belang van multidisciplinaire ondersteuning voor optimale ontwikkelingsresultaten benadrukt.
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn die is ontworpen om de impact van loopbandinterventies op kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) te onderzoeken die teenwandelingsgedrag vertonen. Wettelijke voogden ontvangen uitgebreide informatie over de onderzoeksdoelstellingen, methoden en potentiële voordelen en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan deelname. Eerste beoordelingen zullen de basissterkte, de frequentie van het teen van de deelnemer, de frequentie van het lopen en de balans met behulp van gestandaardiseerde tools zoals de 50-voet walk-test voor teenwandelen en de pediatrische balansschaal grondig evalueren. Deelnemers die voldoen aan specifieke inclusiecriteria: kinderen met de diagnose ASS, die teen meer dan 30% van de tijd weergeven, en voldoen aan het behandelingsprotocol en uitsluitingscriteria: bijbehorende orthopedische aandoeningen, onderliggende genetische aandoeningen, wereldwijde ontwikkelingsachterstand, de weigering van de patiënt, de weigering van de patiënt, de weigering van de patiënt. Groep A zal loopbandensessies ondergaan terwijl hij een uur voor en tijdens een loopbandwandeling van 10 minuten duurt, met hellingaanpassingen van 10% tot 12% gedurende zes weken. Groep B zal identieke loopbandsessies ondergaan zonder compressiekousen. De studie zal worden uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving in een enkel autismecentrum, waardoor consistente omstandigheden voor beide groepen worden gewaarborgd. IBM SPSS Statistics versie 27 zal worden gebruikt voor gegevensanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefoonnummer: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Muhammad Asif Javed
-
Contact:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met ASS die teen lopen.
- Loopstoornis meer dan 30% van de tijd.
- Naleving van ons behandelingsprotocol.
- Kinderen wiens voogden het over de studie eens waren
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende orthopedische aandoeningen.
- Onderliggende genetische aandoeningen.
- Wereldwijde ontwikkelingsvertraging.
- De weigering van de ouders van de patiënt/voogden om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A Interventie: Compressies Stocking Group
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B Interventie: Tradmill Training Group
Duur: loopband gedurende 10 minuten. • Frequentie: 5 sessies/ week gedurende 6 weken. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische balansschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3e week, 6e week.
|
De 14-item pediatrische balansschaal (PBS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het functionele evenwicht van kinderen te beoordelen.
De PBS is gemaakt door de Berg Balance Scale (BBS) te wijzigen om te worden gebruikt met kinderen met cerebrale parese (CP) die moeite hebben om te reageren op externe stimuli en hun houding te handhaven.
Voor kinderen met milde tot ernstige motorische beperkingen is de PBS verder verfijnd als een evenwichtsbeoordelingsinstrument.
|
Baseline, 3e week, 6e week.
|
|
Teen lopen
Tijdsspanne: Baseline, 3e week, 6e week.
|
Proeven gebruiken vaak de 50-voet getimede wandeling (50ftw) als een loopbeoordelingstool.
Aanvankelijk was op oefeningen gebaseerd onderzoek de belangrijkste toepassing van de 50FWT.
Ongeveer 15,24 meter (50 voet) verwijderd, lopen de deelnemers een rechte lijn in hun typische wandelput.
Een dikke, gekleurde tape werd gebruikt om een afstand van 15,24 meter te meten om de cursus in kaart te brengen.
|
Baseline, 3e week, 6e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qutbia Abaq Javed Cheema, MS-PPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dehghani M, Jafarnezhadgero AA, Darvishani MA, Aali S, Granacher U. Effects of an 8-week multimodal exercise program on ground reaction forces and plantar pressure during walking in boys with autism spectrum disorder. Trials. 2023 Mar 8;24(1):170. doi: 10.1186/s13063-023-07158-7.
- Grandits JB, Kent HW, Sanborn SM, Pilcher JJ. The effect of compression on repetitive behaviors and task participation in children with autism spectrum disorder. Front Psychol. 2023 Dec 13;14:1292439. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1292439. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR/AHS/25/qutbia abaq
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .