- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893718
Treinamento em esteira com e sem meias de compressão nos dedos de pé e equilíbrio em crianças com autismo.
Efeitos do treinamento em esteira com e sem meias de compressão na caminhada e no equilíbrio dos dedos em crianças com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição neurodesenvolvimento complexa caracterizada por dificuldades na comunicação social, comportamentos repetitivos e sensibilidades sensoriais, geralmente aparecendo no início da vida. A prevalência do distúrbio varia globalmente, com estimativas recentes nos EUA mostrando aproximadamente 1,7% das crianças afetadas. O diagnóstico depende de avaliações abrangentes usando ferramentas padronizadas, como o cronograma de observação de diagnóstico do autismo, para avaliar padrões comportamentais e histórico de desenvolvimento. Indivíduos com TEA geralmente experimentam condições cooccorrentes como TDAH, ansiedade e epilepsia, o que pode afetar ainda mais o funcionamento diário. As anormalidades motoras, incluindo a caminhada dos pés, são observadas em alguns casos e podem indicar questões neurológicas subjacentes ou atrasos no desenvolvimento. A intervenção precoce, incluindo terapias sensoriais e exercícios físicos, como o treinamento em esteira, visa melhorar as habilidades motoras e o funcionamento geral em crianças com TEA, destacando a importância do suporte multidisciplinar para resultados ideais de desenvolvimento.
O estudo será um estudo controlado randomizado (ECR), projetado para investigar o impacto de intervenções em esteira em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) que exibem comportamentos de balanço dos dedos dos pés. Os responsáveis legais receberão informações abrangentes sobre os objetivos da pesquisa, métodos e benefícios potenciais, e o consentimento informado será obtido antes da participação. As avaliações iniciais avaliarão minuciosamente a força da linha de base de cada participante, a frequência da caminhada dos dedos dos pés e o equilíbrio usando ferramentas padronizadas, como o teste de caminhada de 50 pés para caminhada dos pés e a escala de equilíbrio pediátrico para avaliação do equilíbrio. Os participantes que atendem aos critérios de inclusão específicos: crianças diagnosticadas com TEA, exibindo o dedo do pé caminhando mais de 30% do tempo e compatível com o protocolo de tratamento e os critérios de exclusão: condições ortopédicas associadas, distúrbios genéticos subjacentes, o atraso no desenvolvimento global, a recusa dos guardiões/guardiões do paciente para fornecer consentimentos informados será atribuída a um grupo de grupos ou por grupo ou grupo de pais, por grupo, por meio de um grupo, por meio de um grupo, a recusação dos pais e dos pais, que não é a recusa dos pais e dos pais, que não é atribuída a um grupo. O Grupo A sofre sessões de esteira enquanto usa meias de compressão por uma hora antes e durante uma caminhada em esteira de 10 minutos, com ajustes inclinados de 10% a 12% em seis semanas. O Grupo B passará por sessões de esteira idênticas sem meias de compressão. O estudo será realizado em um ambiente controlado em um único centro de autismo, garantindo condições consistentes para ambos os grupos. O IBM SPSS Statistics versão 27 será usado para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de telefone: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Muhammad Asif Javed
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Contato:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com TEA com quem andam.
- Transtorno da marcha mais de 30% do tempo.
- Conformidade com nosso protocolo de tratamento.
- Crianças cujos guardiões concordaram no estudo
Critérios de exclusão:
- Condições ortopédicas associadas.
- Distúrbios genéticos subjacentes.
- Atraso no desenvolvimento global.
- Recusa dos pais/responsáveis do paciente em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A Intervenção: Compressões Grupo de Meias
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Comparador Ativo: Intervenção do grupo B: grupo de treinamento em esteira
Duração: esteira por 10 minutos. • Frequência: 5 sessões/ semana durante 6 semanas. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio Pediátrico
Prazo: Linha de base, 3ª semana, 6ª semana.
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A Escala de Equilíbrio Pediátrico de 14 itens (PBS) é uma ferramenta usada para avaliar o equilíbrio funcional das crianças.
O PBS foi criado alterando a escala de equilíbrio de Berg (BBS) a ser usada com crianças com paralisia cerebral (PC) que têm problemas para responder a estímulos externos e manter sua postura.
Para crianças com deficiências motoras leves a graves, a PBS foi refinada ainda mais como uma ferramenta de avaliação de equilíbrio.
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Linha de base, 3ª semana, 6ª semana.
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Andando de pé
Prazo: Linha de base, 3ª semana, 6ª semana.
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Os ensaios freqüentemente usam a caminhada cronometrada de 50 pés (50 pés) como uma ferramenta de avaliação da marcha.
Inicialmente, a pesquisa baseada em exercícios foi a principal aplicação do 50FWT.
A cerca de 15,24 metros de distância, os participantes andam em uma linha reta em seu ritmo típico de caminhada.
Uma fita gorda e colorida foi usada para medir uma distância de 15,24 metros para mapear o curso.
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Linha de base, 3ª semana, 6ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qutbia Abaq Javed Cheema, MS-PPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dehghani M, Jafarnezhadgero AA, Darvishani MA, Aali S, Granacher U. Effects of an 8-week multimodal exercise program on ground reaction forces and plantar pressure during walking in boys with autism spectrum disorder. Trials. 2023 Mar 8;24(1):170. doi: 10.1186/s13063-023-07158-7.
- Grandits JB, Kent HW, Sanborn SM, Pilcher JJ. The effect of compression on repetitive behaviors and task participation in children with autism spectrum disorder. Front Psychol. 2023 Dec 13;14:1292439. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1292439. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR/AHS/25/qutbia abaq
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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