Vurdere skulderveier som involverer mansjetten (ASPIC)
29. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Beskrivelse av omsorgsveier i ikke-traumatisk rotator mansjettrelatert skuldersmerter syndrom
Nye anbefalinger angående omsorgsveier for håndtering av skuldersmerter syndromer er nylig publisert. Vi tar sikte på å analysere og sammenligne de eksisterende omsorgsveiene og identifisere de mest passende tilnærmingene for forskjellige pasientprofiler.
Vårt primære mål er å sammenligne smertenivåer og skulderfunksjon ett år etter din første konsultasjon med allmennlegen for denne episoden. Vi søker også å vurdere hvilke helsepersonell du konsulterer for skulderhåndteringen, behandlingene du mottar (f.eks. Analgesaisiner) og eventuelle avbildningsstudier du gjennomgår (hvis de er foreskrevet).
Vi vil sende deg varsler for å minne deg om undersøkelsesplanen og gi lenken for å få tilgang til spørreskjemaet.
Deltakelse i denne studien krever ditt engasjement og overholdelse av tidslinjen, ettersom manglende data kan kompromittere analysen av resultatene.
Ikke-deltakelse i studien vil ikke påvirke din nåværende medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas LATHIERE, PT, PhDc
- Telefonnummer: +33457041225
- E-post: thomas.lathiere@univ-grenoble-alpes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice GENOUX, MSc
- E-post: bgenoux@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra den franske generelle befolkningen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rotator mansjettrelatert skuldersmerter
- Konsultasjon med en allmennpraksis for denne lidelsen i de 6 ukene før inkluderingen
Eksklusjonskriterier:
- Historien om øvre lem traumer assosiert med den nåværende episoden av skuldersmerter
- Nevrologisk eller revmatismal skulderforstyrrelse
- Frossen skulder (strøm eller fortid)
- Historien om avansert glenohumeral athritis
- Historie om skulderkirurgi (på den berørte siden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primæromsorg Ikke-traumatisk skuldersmerter
Pasienter vil bli registrert hvis de får omsorg i Frankrike for ikke-traumatisk skulderforstyrrelse, som er relatert til rotatormansjetten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (spadi)
Tidsramme: 1 år
|
Spadi er en pasient rapportert utfallsmål som vurderer smerter og funksjon i skulderen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall forskjellige helseveier og deres beskrivelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall og arten av forskjellige helseveier som pasienter går gjennom etter å ha hatt en første allmennlegekonsultasjon for en første eller ny episode av ikke-traumatisk rotator mansjettrelaterte skuldersmerter.
F.eks. : "Surgical Pathway", Revumatology Pathway "," Conservative Pathway ".
|
1 år
|
|
Antall og andel av pasienten i hver helsevesen
Tidsramme: 1 år
|
Antall og andel av pasienten i hver helsevesen som pasienter går gjennom etter å ha hatt en første generell utøverkonsultasjon for en første eller ny episode av ikke-traumatisk rotator mansjettrelaterte skuldersmerter.
|
1 år
|
|
Forsinkelse for første konsultasjon av sekundæromsorg
Tidsramme: 1 år
|
Forsinkelse mellom fastlegehenvisningen og konsultasjonen med en fysioterapeut eller en kirurg.
|
1 år
|
|
Antall og arten av bivirkning
Tidsramme: 1 år
|
Antall og arten av bivirkning i hver vei
|
1 år
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (spadi)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2, 4, 6 og 9 måneder
|
Smerte og funksjon skulder prom
|
Baseline, 2 uker, 2, 4, 6 og 9 måneder
|
|
Smerter egeneffekt spørreskjema-fr
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Prom vurdering av smerter i smerte
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Pasient tro på effektiviteten av rehabilitering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Flervalgsspørsmål: "Du tror at skulderrehabilitering: 'Tillater full bedring,' 'gir mulighet for delvis utvinning,' eller 'ikke tillater utvinning.'"
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 1 år
|
Selvadministrert smertevurdering
|
1 år
|
|
Tampa skala av Kinesiophobia 11-element
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder
|
Prom vurdering av kinesiofobi
|
Baseline og 6 og 12 måneder
|
|
Frykt og unngå tro spørreskjema (FABQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Prom vurdering av frykt og unngå tro
|
Baseline og 6 måneder
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 9, 12 måneder
|
Prom vurdering av livskvalitet
|
Baseline, 2, 4, 6, 9, 12 måneder
|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: 2, 4, 6, 12 måneder
|
Helsetjenester Ressource -forbruk (konsultasjoner av pasienter, avbildning, avbildning, foreskrevne medisiner, operasjoner).
|
2, 4, 6, 12 måneder
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Syke blader
|
2, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Henvisninger
Tidsramme: 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Antall og typer henvisninger til andre helsepersonell
|
2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Svar på uttalelsene nedenfor ved å sirkle om svaret som best gjenspeiler din mening om omsorgen du fikk. (5 poeng Likert skala for hvert element: Ikke i det hele tatt fornøyd - ikke fornøyd - nøytralt - fornøyd - helt fornøyd og et ikke bekymret alternativ). Dimensjonene som er vurdert er:
|
1 år
|
|
Pasientpreferanser og motivasjon angående en kirurgisk eller konservativ vei
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Semi-guidede intervjuer med pasienter fra hver identifiserte vei på forskjellige tidspunkter.
|
Baseline, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Dominerende overekstremitet og involverte øvre lemmer
Tidsramme: Baseline
|
Dominant overekstremitet: Venstre, høyre eller verken påvirket overekstremiteten: Venstre, høyre eller begge deler
|
Baseline
|
|
Rask strek
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Sorteringsversjonen av "funksjonshemming av armen, skulderen og hånden" -pasienten rapporterte utfallsmål.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
PASS
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasient akseptabel symptomstatus: "Når du tar hensyn til alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige, er det din smertemessige nivå og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?"
- Dikotomisk svar.
|
12 måneder
|
|
Ankerbasert MCID
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Pasientene blir spurt: "Siden forrige spørreskjema har skuldersmerter og funksjon:
|
Baseline, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas LATHIERE, PT, PhDc, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01019-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .