Separate og kombinerte ekstrapanekrefteffekter av GIP og GLP-1 (GA-19b)
8. september 2025 oppdatert av: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Separate og kombinerte ekstrapanekrefteffekter av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
De to tarm-avledede hormonene, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) skilles ut fra tarmceller i forhold til et måltid og øker insulinsekresjonen fra bukspyttkjertelen.
Hormonene utøver også effekter utenfor bukspyttkjertelen, men spesielt for GIP er disse dårlig undersøkt.
På grunn av dette er bare GLP-1-baserte medisiner (GLP-1 reseptoragonister) på markedet for behandling av type 2-diabetes og overvekt.
Ikke desto mindre er et nytt medikament i klinisk utvikling: en kombinert GIP-GLP-1-reseptoragonist (tirzepatid), som har vist bedre resultater enn GLP-1 alene.
Mekanismen bak disse imponerende effektene er ukjente, og i denne studien vil etterforskerne se på de eksportrapereatiske effektene av GIP og GLP-1, separate og kombinerte og dermed belyse virkningsmekanismene til denne nye medikamentklassen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Total pankreatektomi
- Kaukasiere mellom 30-75 år
- Blodhemoglobin> 7,0 mmol/l for menn og> 6,5 mmol/l for kvinner
Eksklusjonskriterier:
- Pankreatektomi i løpet av de siste tre månedene
- Pågående cellegift eller cellegift i løpet av de siste tre månedene
- Behandling med GLP-1 reseptoragonister i løpet av de siste tre månedene
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2) og/eller albuminuria
- Kalsiumrelatert sykdom, hypo-/hypertyreose
- Kjent signifikant leversykdom, plasma alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 × normal verdi eller INR (det internasjonale normaliserte forholdet basert på protrombin tid) utenfor normalområdet)
- Alvorlig arteriosklerotisk hjertesykdom eller hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) gruppe III eller IV)
- Graviditet og/eller amming
- Bruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke eller misbruk av narkotika
- Enhver betingelse som etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GIP
Intravenøs infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
Glukagonlignende peptid 1
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1
Saltvann
|
|
Eksperimentell: GLP-1
Intravenøs infusjon av glukagonlignende peptid 1
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
Glukagonlignende peptid 1
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1
Saltvann
|
|
Eksperimentell: GIP + GLP-1
Intravenøs infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
Glukagonlignende peptid 1
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1
Saltvann
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Intravenøs infusjon av saltvann
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
Glukagonlignende peptid 1
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Endringer i plasmanivåer av glukose mellom intervensjoner vurdert gjennom ofte blodprøvetaking i løpet av eksperimentelle dager
|
Opptil to måneder
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Endringer i plasmanivåer av glukagon (tarm-avledet) mellom intervensjoner vurdert gjennom ofte blodprøvetaking i løpet av eksperimentelle dager
|
Opptil to måneder
|
|
Plasmainsulin/C-peptid
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Endringer i plasmanivåer av insulin/c-peptid mellom intervensjoner vurdert gjennom ofte blodprøvetaking i løpet av eksperimentelle dager
|
Opptil to måneder
|
|
Plasma -triglyserider
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Endringer i plasma -triglyserider mellom intervensjoner vurdert gjennom ofte blodprøvetaking i løpet av eksperimentelle dager
|
Opptil to måneder
|
|
Plasma CTX
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Endringer i CTX mellom intervensjoner vurdert gjennom ofte blodprøvetaking i løpet av eksperimentelle dager
|
Opptil to måneder
|
|
Plasma PINP
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Endringer i plasma -PINP mellom intervensjoner vurdert gjennom ofte blodprøvetaking i løpet av eksperimentelle dager
|
Opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101292 (H-21035117)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .