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Effetti extrapancreatici separati e combinati di GIP e GLP-1 (GA-19b)

8 settembre 2025 aggiornato da: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effetti extrapancreatici separati e combinati del polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (GIP) e peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)

I due ormoni derivati ​​dall'intestino, il polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (GIP) e il peptide 1 simili al glucagone (GLP-1) sono secreti dalle cellule intestinali in relazione a un pasto e aumentano la secrezione di insulina dal pancreas. Gli ormoni esercitano anche effetti al di fuori del pancreas, ma soprattutto per GIP, questi sono scarsamente studiati. Per questo motivo, solo i farmaci a base di GLP-1 (agonisti del recettore GLP-1) sono sul mercato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Tuttavia, un nuovo farmaco è nello sviluppo clinico: un agonista combinato GIP-GLP-1-recettore (tirzepatide), che ha mostrato risultati migliori del solo GLP-1. Il meccanismo alla base di questi effetti impressionanti è sconosciuto e in questo studio, gli investigatori esamineranno gli effetti esptrapancreatici di GIP e GLP-1, separati e combinati e chiariranno quindi i meccanismi di azione di questa nuova classe di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pancreatectomia totale
  • Caucasici tra 30 e 75 anni
  • Emoglobina nel sangue> 7,0 mmol/L per maschi e> 6,5 mmol/L per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Pancreatectomia negli ultimi 3 mesi
  • Chemioterapia in corso o chemioterapia negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con agonisti del recettore GLP-1 negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio renale (stimato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2) e/o albuminuria
  • Malattia correlata al calcio, ipo/ipertiroidismo
  • Malattia epatica significativa noto, plasma alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 × Valore normale o INR (rapporto internazionale normalizzato basato sul tempo della protrombina) al di fuori dell'intervallo normale)
  • Grave cardiopatia arteriosclerotica o insufficienza cardiaca (New York Heart Association (NYHA) Gruppo III o IV)
  • Gravidanza e/o allattamento al seno
  • Uso di più di 14 unità di alcol a settimana o abuso di narcotici
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene interferirebbe con la partecipazione alla prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIP
Infusione endovenosa di polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio
Altro: Infusione endovenosa
Peptide 1 simile al glucagone
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio e peptide simile al glucagone 1
Altro: Infusione endovenosa
Salino
Sperimentale: GLP-1
Infusione endovenosa di peptide 1 simile al glucagone 1
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio
Altro: Infusione endovenosa
Peptide 1 simile al glucagone
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio e peptide simile al glucagone 1
Altro: Infusione endovenosa
Salino
Sperimentale: GIP + GLP-1
Infusione endovenosa di polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio e peptide simile al glucagone 1
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio
Altro: Infusione endovenosa
Peptide 1 simile al glucagone
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio e peptide simile al glucagone 1
Altro: Infusione endovenosa
Salino
Comparatore placebo: Salino
Infusione endovenosa di soluzione salina
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio
Altro: Infusione endovenosa
Peptide 1 simile al glucagone
Altro: Infusione endovenosa
Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio e peptide simile al glucagone 1
Altro: Infusione endovenosa
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di glucosio tra gli interventi valutati attraverso il campionamento del sangue frequentemente durante i giorni sperimentali
Fino a due mesi
Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Cambiamenti nei livelli plasmatici del glucagone (derivato dall'intestino) tra gli interventi valutati attraverso il campionamento del sangue frequentemente durante i giorni sperimentali
Fino a due mesi
Insulina plasmatica/peptide C.
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina/peptide C tra interventi valutati attraverso il campionamento del sangue frequentemente durante i giorni sperimentali
Fino a due mesi
Trigliceridi al plasma
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Cambiamenti nei trigliceridi plasmatici tra gli interventi valutati attraverso il campionamento del sangue spesso durante i giorni sperimentali
Fino a due mesi
Plasma CTX
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Cambiamenti nel CTX tra gli interventi valutati attraverso il campionamento del sangue frequentemente durante i giorni sperimentali
Fino a due mesi
Plasma Pinp
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Cambiamenti nel pinp plasmatico tra gli interventi valutati attraverso il campionamento del sangue frequentemente durante i giorni sperimentali
Fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101292 (H-21035117)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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