Oddzielne i połączone ekstrapancreatyczne efekty GIP i GLP-1 (GA-19b)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Oddzielne i połączone ekstrapancreatyczne działanie zależnego od glukozy insulinotropowego polipeptydu (GIP) i peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1)
Dwa hormony pochodzące z jelit, insulinotropowy polipeptyd (GIP) i peptyd podobny do glukagonu (GLP-1) (GLP-1) są wydzielane z komórek jelitowych w stosunku do posiłku i zwiększają wydzielanie insuliny z trzustki.
Hormony wywierają również efekty poza trzustką, ale szczególnie w przypadku GIP są one źle zbadane.
Z tego powodu tylko leki oparte na GLP-1 (agoniści receptora GLP-1) są na rynku leczenia cukrzycy i otyłości typu 2.
Niemniej jednak nowy lek jest w rozwoju klinicznym: połączony agonista receptora GIP-GLP-1 (Tirzepatide), który wykazał lepsze wyniki niż sam GLP-1.
Mechanizm tych imponujących efektów jest nieznany i w tym badaniu badacze przyjrzą się efektom GIP i GLP-1 GLP-1, oddzieleni i połączonemu, a tym samym wyjaśnią mechanizmy działania tej nowej klasy leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowita pancreatektomia
- Kaukascy w wieku od 30 do 75 lat
- Hemoglobina krwi> 7,0 mmol/L dla mężczyzn i> 6,5 mmol/L dla kobiet
Kryteria wykluczenia:
- Pancreatektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwające chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie agonistami receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Upośledzenie nerek (oszacowane przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2) i/lub albuminuria
- Choroba związana z wapniem, hipo-/nadczynność tarczycy
- Znana znacząca choroba wątroby, aminotransferaza w osoczu (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3 × Wartość normalna lub INR (międzynarodowy stosunek znormalizowany na podstawie czasu protrotbiny) poza normalnym zakresem
- Ciężka arteriosclerotyczna choroba serca lub niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) Grupa III lub IV)
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Używanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub nadużycie narkotyków
- Każdy warunek, który według badacza zakłóciłby udział w procesie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gip
Dożylna wlew zależnego od glukozy insulinotropowego polipeptydu
|
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd
Peptyd podobny do glukagonu 1
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd i peptyd podobny do glukagonu 1
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: GLP-1
Dożylne wlew peptydu podobnego do glukagonu 1
|
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd
Peptyd podobny do glukagonu 1
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd i peptyd podobny do glukagonu 1
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: GIP + GLP-1
Dożylna wlew zależnego od glukozy insulinotropowego polipeptydu i peptydu podobnego do glukagonu 1
|
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd
Peptyd podobny do glukagonu 1
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd i peptyd podobny do glukagonu 1
Solankowy
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Dożylna wlew soli fizjologicznej
|
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd
Peptyd podobny do glukagonu 1
Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd i peptyd podobny do glukagonu 1
Solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Zmiany poziomów glukozy w osoczu między interwencjami ocenianymi przez często pobieranie próbek krwi w dni eksperymentalne
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Glukagon plazmowy
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Zmiany poziomów glukagonu w osoczu (pochodzące z jelit) między interwencjami ocenianymi przez często pobieranie próbek krwi w czasach eksperymentalnych
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Insulina/peptyd w osoczu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Zmiany poziomów insuliny/peptydu C między interwencjami ocenianymi przez często pobieranie próbek krwi w dniach eksperymentalnych
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Zmiany trójglicerydów w osoczu między interwencjami ocenianymi przez często pobieranie próbek krwi w dniach eksperymentalnych
|
Do dwóch miesięcy
|
|
CTX w osoczu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Zmiany CTX między interwencjami ocenianymi przez często pobieranie próbek krwi w dniach eksperymentalnych
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Pinp plazmowy
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Zmiany PINP w osoczu między interwencjami ocenianymi przez często pobieranie próbek krwi w dniach eksperymentalnych
|
Do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101292 (H-21035117)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .