Effekt av transkutan aurikulær nervestimulering vs kroppsbergingøvelser på spastisitet i overekstremiteten
29. mars 2025 oppdatert av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Effekt av transkutan aurikulær nervestimulering vs kroppsbergingøvelser på spastisitet i overekstremitet hos unge hjerneslagpasienter
Det primære målet med denne studien er å sammenligne effekten av tans og kroppsbergingøvelser for å redusere spastisiteten i overekstremitet hos unge hjerneslagpasienter (under 50).
Spesifikke mål inkluderer evaluering av endringer i muskeltonus, motorisk funksjon, smerteduksjon og funksjonell uavhengighet etter hvert inngrep.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien, RCT, vil involvere 42 unge hjerneslagpasienter med spastisitet i øvre lemmer tilfeldig tildelt tre grupper, transkutan aurikulær nervestimulering, kroppsberettigning eller kontrollgruppe, vanligvis rehabilitering.
Deltakerne vil motta 30-minutters transkutan nervestimuleringsøkt eller 20 til 30-minutters karosserie i økten i økt 3 til 4 ganger i uken over en 8 ukers periode.
Viktige utfallsmål inkluderer den modifiserte Ashworth-skalaen for spastisitet, Fusel-Meyer-vurderingen for motorisk funksjon, den numeriske vurderingsskalaen for smerter og slagkreftskala for funksjonell uavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Okāra, Sindh, Pakistan
- City Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 35-50 år
- Diagnostisert med hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk)
- Øvre lem spastisitet (modifisert Ashworth skala score ≥1)
- Etter hjerneslag varighet på ≥3 måneder
- I stand til å følge verbale og fysiske instruksjoner
- Ingen kontraindikasjoner for elektrisk stimulering eller treningsterapi
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller kommunikasjonsforstyrrelser
- Historie med epilepsi eller ukontrollerte anfall
- Pacemaker eller implantert medisinsk utstyr
- Alvorlige hjerte-, ortopediske eller nevrologiske forhold
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Deltakelse i en annen spastisitetsrelatert studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tans Group
|
TANS-gruppen vil motta lavfrekvent elektrisk stimulering (20-30 Hz) via en TENS-enhet på den aurikulære vagusnerven i 30 minutter, 3-4 ganger per uke i 8 uker.
Denne ikke-invasive terapien tar sikte på å redusere spastisitet, forbedre nevroplastisiteten og forbedre motorisk funksjon og uavhengighet, vurdert gjennom standardiserte skalaer.
|
|
Eksperimentell: Kroppsrokgøvelse
|
Gruppe 2: Deltakere i kroppsbergingsgruppe vil utføre rytmiske kroppsrokeringsøvelser i 20-30 minutter, 3-4 ganger per uke i 8 uker for å redusere spastisiteten og forbedre motorisk koordinering.
Gruppe 3: Kontrollgruppe (vanlig rehabilitering) Deltakerne vil motta standard hjerneslagrehabilitering (terapi, tøying, funksjonell trening) i 20-30 minutter, 3-4 ganger per uke i 8 uker som en baseline-sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer spastisitet (0 = ingen økning, 4 = stiv lem).
|
12 måneder
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluerer motorfunksjon (0-66, høyere = bedre funksjon).
|
12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler smerter (0 = ingen smerter, 10 = sterke smerter).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSRSW/Batch-Fall23/816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .