Effect van transcutane auriculaire zenuwstimulatie versus lichaamsrockende oefeningen op spasticiteit van bovenste ledematen
29 maart 2025 bijgewerkt door: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Effect van transcutane auriculaire zenuwstimulatie versus lichaamsrockingoefeningen op spasticiteit van bovenste ledematen bij patiënten met jonge beroertes
Het primaire doel van deze studie is om het effect van TAN's en lichaamsrotsen te vergelijken op het verminderen van de spasticiteit van de bovenste ledematen bij patiënten met jonge beroertes (jonger dan 50).
Specifieke doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in spiertonus, motorische functie, pijnreductie en functionele onafhankelijkheid na elke interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, RCT, zal 42 jonge beroertepatiënten betreffen met spasticiteit van de bovenste ledematen die willekeurig zijn toegewezen aan drie groepen, transcutane auriculaire zenuwstimulatie, lichaamsrocking -oefening of controlegroep, meestal revalidatie.
Deelnemers ontvangen een transcutane zenuwstimulatiesessie van 30 minuten of 20 tot 30 minuten body schommelen in sessie 3 tot 4 keer per week gedurende een periode van 8 weken.
Belangrijkste uitkomstmaten zijn de gemodificeerde Ashworth-schaal voor spasticiteit, de Fusel-Meyer-beoordeling voor motorfunctie, de numerieke beoordelingsschaal voor pijn en slagimpactschaal voor functionele onafhankelijkheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Okāra, Sindh, Pakistan
- City Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-50 jaar
- Gediagnosticeerd met een beroerte (ischemisch of hemorragisch)
- Spasticiteit van de bovenste ledematen (gemodificeerde Ashworth -schaalscore ≥1)
- Duur na de slag van ≥3 maanden
- In staat om verbale en fysieke instructies te volgen
- Geen contra -indicaties voor elektrische stimulatie of inspanningstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen of communicatiestoornissen
- Geschiedenis van epilepsie of ongecontroleerde aanvallen
- Pacemaker of geïmplanteerde medische hulpmiddelen
- Ernstige hart-, orthopedische of neurologische aandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Deelname aan een andere spasticiteitsgerelateerde proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tans -groep
|
De TANS-groep ontvangt een laagfrequente elektrische stimulatie (20-30 Hz) via een TENS-apparaat op de Auriculaire vagus zenuw gedurende 30 minuten, 3-4 keer per week gedurende 8 weken.
Deze niet-invasieve therapie is bedoeld om spasticiteit te verminderen, de neuroplasticiteit te verbeteren en de motorfunctie en onafhankelijkheid te verbeteren, beoordeeld door gestandaardiseerde schalen.
|
|
Experimenteel: Body rockende oefening
|
Groep 2: Deelnemers aan het lichaamsrocken van lichaamsrockende trainingsgroep zullen 20-30 minuten, 3-4 keer per week gedurende 8 weken ritmische lichaamsrockingoefeningen uitvoeren om de spasticiteit te verminderen en de motorische coördinatie te verbeteren.
Groep 3: Controlegroep (gebruikelijke revalidatie) Deelnemers ontvangen standaard beroerte-revalidatie (therapie, stretchen, functionele training) gedurende 20-30 minuten, 3-4 keer per week gedurende 8 weken als basisvergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt spasticiteit (0 = geen toename, 4 = rigide ledemaat).
|
12 maanden
|
|
FUGL-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueert de motorfunctie (0-66, hoger = betere functie).
|
12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet pijn (0 = geen pijn, 10 = ernstige pijn).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSRSW/Batch-Fall23/816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .