- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917534
De kognitive nevrale mekanismene og nevroregulerende intervensjoner av realistisk kreativ problemløsing under virkningene av medikamentavhengighet
31. mars 2025 oppdatert av: Yifan Wang
Narkotikamisbruk vedvarer som en betydelig global sosial bekymring for en negativ innvirkning på sosial harmoni og stabilitet som ikke kan ignoreres.
Etter å ha kommet tilbake til samfunnet, lider personer med rusavhengighet ofte av nedsatte kreative problemløsningsevner og vanskeligheter med mellommenneskelig samarbeid.
Vanskelighetene med å overleve stress og følelsen av hjelpeløshet utløst av disse faktorene er viktige årsaker som får dem til å søke narkotika gjentatte ganger og til og med å begå kriminell atferd.
Derfor fremstår forbedring av kreative realistiske problemløsningsevner som en sentral vei for narkomane for å lette rehabilitering fra narkotikamisbruk og oppnå samfunnstilpasning.
Prosjektet understreker både individuell og samarbeidende kreativ løsningsgenerering for realistisk problemløsning.
De unormale kognitive nevrale mekanismene og mellommenneskelige nevrale mekanismer vil systematisk utforskes ved å bruke flere kognitive og neuroimaging-metoder, for eksempel funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS), elektroencefalografi (EEG) og øye-sporing.
Fra det kognitive atferds-hjerne-nivået, vil en omfattende nevrofysiologisk multimodal prediktiv modell for hvordan medikamentavhengighet påvirker kreativ realistisk problemløsing bli konstruert ved modellering av flere nivåer.
Med utgangspunkt i dette forskningsfundamentet vil etterforskerne ytterligere implementere enkelt- og gjentatte økter med transkraniell likestrømstimulering (TDCS) rettet mot skadede hjerneområder for intervensjonen av individuelle og samarbeidende problemløsningsevne under virkning av rusavhengighet.
Indikatorene på hjerne, erkjennelse og atferd vil bli sporet på flere tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710062
- Shaanxi Provincial Chang'an Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 30 og 60 år;
- oppfylle diagnostiske kriterier for alvorlig rusforstyrrelse som spesifisert i den femte utgaven av den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser.
- En historie med heroinbruk som overstiger ti år, med et daglig gjennomsnittlig inntak på minst 0,1 gram.
- Abstinens varighet på åtte måneder eller mindre, med et positivt resultat av en urintest før rehabiliteringssenteret går inn i rehabiliteringssenteret.
- Ingen historie med nevromodulasjonsbehandlinger som TDCer i løpet av det siste halvåret.
Eksklusjonskriterier:
- En historie med alkoholavhengighet, nevrologiske lidelser eller andre komplekse psykiatriske tilstander.
- Tilstedeværelsen av intrakranielle metallimplantater eller forhøyet intrakranielt trykk.
- En historie med epilepsi eller nylig elektroencefalogram bevis på epileptiform aktivitet.
- bruk av implanterte elektroniske enheter, for eksempel pacemakere.
- hodebunn hyperalgesi eller en tendens til blødning.
- Alvorlige hjerteforhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Studien var skamkontrollert, randomisert og dobbeltblind.
Deltakere med HUD ble tilfeldig tildelt enten de aktive eller skamgruppene.
DC-stimulator Plus (Neuroconn, Tyskland) ble brukt til å levere stimulering via saltvannende svampelektroder (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA).
Stimuleringen i den aktive gruppen varte i 20 minutter med en 30-s fade-in og en 30-s fade-out.
De fikk fem stimuleringsøkter i løpet av en uke, med et minimumsintervall på 24 timer mellom hver økt.
TDCS -følsomhetsspørreskjema ble brukt til å vurdere blendende gyldighet.
|
Deltakerkohorten rekruttert til denne studien består av individer med narkotikamisbruk spesielt de som er avhengige av medisiner.
I løpet av intervensjonsfasen vil denne gruppen holde seg til en streng ikke-farmakologisk intervensjonsprotokoll, noe som betyr at de ikke vil få noen form for farmakoterapi, nevrokirurgisk intervensjon eller andre nevromodulasjonsbaserte kognitive intervensjoner, inkludert, men ikke begrenset til teknikker som transkriver.
Denne utformingen har som mål å sikre den interne gyldigheten av studieresultatene og å utelukke potensielle forvirrende effekter av andre intervensjoner på nevroplastisitet og kognitiv funksjon.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Armbeskrivelse: Studien var skamkontrollert, randomisert og dobbeltblind.
Deltakere med HUD ble tilfeldig tildelt enten de aktive eller skamgruppene.
DC-stimulator Plus (Neuroconn, Tyskland) ble brukt til å levere stimulering via saltvannende svampelektroder (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA).
Stimuleringen i skamgruppen ble satt opp som en stimuleringssyklus på 30-talls fade-in og 30-talls fade-out, etterfulgt av ingen nåværende stimulering.
De fikk fem stimuleringsøkter i løpet av en uke, med et minimumsintervall på 24 timer mellom hver økt.
TDCS -følsomhetsspørreskjema ble brukt til å vurdere blendende gyldighet.
|
Deltakerkohorten rekruttert til denne studien består av individer med narkotikamisbruk spesielt de som er avhengige av medisiner.
I løpet av intervensjonsfasen vil denne gruppen holde seg til en streng ikke-farmakologisk intervensjonsprotokoll, noe som betyr at de ikke vil få noen form for farmakoterapi, nevrokirurgisk intervensjon eller andre nevromodulasjonsbaserte kognitive intervensjoner, inkludert, men ikke begrenset til teknikker som transkriver.
Denne utformingen har som mål å sikre den interne gyldigheten av studieresultatene og å utelukke potensielle forvirrende effekter av andre intervensjoner på nevroplastisitet og kognitiv funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal aktivering fra FNIRS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
|
Kortikal funksjonell tilkobling fra FNIRS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
|
Inter-hjerne nevrale synkronisering fra FNIRS-hyperscaning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
|
Elevrespons fra øye-sporing
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
|
Score på den realistiske presenterte problemoppgaven
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle problemløsningsevne individuell kreativ problemløsing
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
Score på gruppens realistiske problemløsningsoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle samarbeidsproblemløsningsevne
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
Score på den alternative bruksoppgaven
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle den individuelle problemløsningsevnen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
Score på gruppen alternativ bruksoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle samarbeidsproblemløsing
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fikseringsvarighet fra øye-traking
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
|
Fikseringstidsprosent fra øye-traking
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
|
Score på felles tegningsoppgaven
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle samarbeidende problemløsing fra perspektivet om sosialt samspill.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
Score på kjedefri foreningens oppgave
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle ekstern assosiativ evne.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
Score på verbal flytoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle ekstern tilknytningsevne
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
Score på Divergent Association Task
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
brukes til å måle den divergerende assosiasjonsevnen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
Poeng på WSiconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Brukes til å måle kognitiv fleksibilitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L20230122
- 32471114 (Annet stipend/finansieringsnummer: The National Natural Science Foundation of China grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien er et regjeringssamarbeidende prosjekt som involverer sensitiv personlig informasjon om en sårbar befolkning, og som sådan er det viktig å overholde strenge konfidensialitetsprotokoller.
Alle dataene som samles inn vil bli håndtert i samsvar med etiske retningslinjer og juridiske krav for å sikre beskyttelse av deltakernes personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .