- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06917534
Mechanizmy neuronowe poznawcze i interwencje neuroregulacyjne realistycznego twórczego rozwiązywania problemów pod wpływem uzależnienia od narkotyków
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Yifan Wang
Uzależnienie od narkotyków utrzymuje się jako istotna globalna troska społeczna z negatywnym wpływem na harmonię społeczną i stabilność, której nie można zignorować.
Po powrocie do społeczeństwa osoby z uzależnieniem od narkotyków często cierpią na upośledzone zdolności kreatywnego rozwiązywania problemów i trudności we współpracy interpersonalnej.
Trudności w stresie przeżycia i poczucie bezradności wywołane przez te czynniki są ważnymi powodami, które prowadzą ich do wielokrotnego poszukiwania narkotyków, a nawet do zachowań przestępczych.
Dlatego zwiększenie kreatywnych realistycznych umiejętności rozwiązywania problemów pojawia się jako kluczowy szlak dla uzależnionych od narkotyków w celu ułatwienia rehabilitacji z uzależnienia od narkotyków i osiągnięcia adaptacji społecznej.
Projekt podkreśla zarówno indywidualne, jak i wspólne generowanie kreatywnych rozwiązań w celu realistycznego rozwiązywania problemów.
Nieprawidłowe poznawcze mechanizmy nerwowe i interpersonalne mechanizmy nerwowe zostaną systematycznie badane przy użyciu wielu metod poznawczych i neuroobrazowania, takich jak funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (FNIRS), elektroencefalografia (EEG) i śledzenie wzroku.
Z poziomu poznawczego-behawioralnego mózgu, kompleksowy neurofizjologiczny model predykcyjny, w jaki sposób uzależnienie od leków wpływa na kreatywne realistyczne rozwiązywanie problemów, zostanie zbudowane przez wielopoziomowe modelowanie dopasowania danych.
Opierając się na tej fundacji badawczej, badacze będą dalej wdrażać pojedyncze i powtarzające się sesje przezczółkową stymulację prądu stałego (TDCS) skierowane do uszkodzonych obszarów mózgu w celu interwencji indywidualnej i wspólnej zdolności rozwiązywania problemów pod wpływem uzależnienia od narkotyków.
Wskaźniki mózgu, poznania i zachowania będą śledzone w wielu punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710062
- Shaanxi Provincial Chang'an Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 30 do 60 lat;
- spełnianie kryteriów diagnostycznych dla ciężkiego zaburzenia używania substancji, jak określono w piątym wydaniu podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych.
- Historia używania heroiny przekracza dziesięć lat, ze średnim spożyciem co najmniej 0,1 gramów.
- Czas trwania abstynencji wynoszący osiem miesięcy lub mniej, z pozytywnym wynikiem testu moczu przed wejściem do centrum rehabilitacji.
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy braku zabiegów neuromodulacji, takich jak TDCS.
Kryteria wykluczenia:
- Historia uzależnienia od alkoholu, zaburzeń neurologicznych lub innych złożonych warunków psychiatrycznych.
- Obecność śródczaszkowych implantów metalicznych lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
- Historia padaczki lub niedawnych dowodów elektroencefalogramu aktywności padaczkowej.
- Zastosowanie wszczepionych urządzeń elektronicznych, takich jak rozruszniki serca;.
- Herperalgezja skóry głowy lub tendencja do krwawienia.
- Ciężkie warunki serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywna
Badanie było kontrolowane pozornie, randomizowane i podwójnie ślepe.
Uczestnicy z HUD zostali losowo przydzieleni do grup aktywnych lub pozorowanych.
DC-stimulator Plus (Neuroconn, Niemcy) zastosowano do dostarczania stymulacji za pomocą elektrod gąbek (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA).
Stymulacja w grupie aktywnej trwała 20 minut z 30-sekundowym i 30-sekundowym.
Otrzymali pięć sesji stymulacji w ciągu jednego tygodnia, z minimalnym odstępem 24 godzin między każdą sesją.
Kwestionariusz wrażliwości TDCS zastosowano do oceny oślepiającej ważności.
|
Kohorta uczestnika rekrutowana do tego badania składa się z osób z uzależnieniem od narkotyków, szczególnie osób uzależnionych od narkotyków.
Podczas fazy interwencji grupa ta będzie przestrzegać ścisłego protokołu interwencji niefarmakologicznej, co oznacza, że nie otrzymają żadnej formy farmakoterapii, interwencji neurochirurgicznej lub innych interwencji poznawczych opartych na neuromodulacji (TDCS).
Ten projekt ma na celu zapewnienie wewnętrznej ważności wyników badania i wykluczenie potencjalnego mylącego wpływu innych interwencji na neuroplastyczność i funkcje poznawcze.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Opis ramienia: Badanie było kontrolowane pozornie, randomizowane i podwójnie ślepe.
Uczestnicy z HUD zostali losowo przydzieleni do grup aktywnych lub pozorowanych.
DC-stimulator Plus (Neuroconn, Niemcy) zastosowano do dostarczania stymulacji za pomocą elektrod gąbek (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA).
Stymulację w grupie pozorowanej została ustawiona jako cykl stymulacji o długości 30s i 30s zanikający, a następnie brak stymulacji.
Otrzymali pięć sesji stymulacji w ciągu jednego tygodnia, z minimalnym odstępem 24 godzin między każdą sesją.
Kwestionariusz wrażliwości TDCS zastosowano do oceny oślepiającej ważności.
|
Kohorta uczestnika rekrutowana do tego badania składa się z osób z uzależnieniem od narkotyków, szczególnie osób uzależnionych od narkotyków.
Podczas fazy interwencji grupa ta będzie przestrzegać ścisłego protokołu interwencji niefarmakologicznej, co oznacza, że nie otrzymają żadnej formy farmakoterapii, interwencji neurochirurgicznej lub innych interwencji poznawczych opartych na neuromodulacji (TDCS).
Ten projekt ma na celu zapewnienie wewnętrznej ważności wyników badania i wykluczenie potencjalnego mylącego wpływu innych interwencji na neuroplastyczność i funkcje poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja korowa z FNIR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
|
|
Korowa łączność funkcjonalna z FNIRS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
|
|
Synchronizacja nerwowa między mózgiem z fnirs Hyerscaning
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
|
|
Odpowiedź ucznia od śledzenia wzroku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
|
|
Wynik w realistycznym zadaniu problemowym
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru zdolności rozwiązywania problemów indywidualnych kreatywnych rozwiązywania problemów
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
Zdobądź realistyczne zadanie rozwiązywania problemów grupy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru wspólnej zdolności rozwiązywania problemów
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
Zdobądź zadanie alternatywnego używania
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru indywidualnej zdolności rozwiązywania problemów
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
Zdobycie w grupie alternatywne zadanie używania
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru wspólnego rozwiązywania problemów
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas utrwalania od oczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
|
|
Procent czasu fiksacji od oczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
|
|
|
Zdobądź zadanie wspólnego rysowania
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru wspólnego rozwiązywania problemów z perspektywy interakcji społecznych.
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
Zdobądź zadanie stowarzyszeń bez łańcucha
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru zdalnych zdolności asocjacyjnych.
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
Zdobądź zadanie płynności werbalnej
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru zdolności skojarzenia zdalnego
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
Zdobądź zadanie stowarzyszeniowe rozbieżne
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru rozbieżnej zdolności skojarzenia
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
Wynik w testu sortowania kart WSiconsin (WCST)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Służy do pomiaru elastyczności poznawczej.
|
Od zapisów do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L20230122
- 32471114 (Inny numer grantu/finansowania: The National Natural Science Foundation of China grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie jest projektem kolekcjonującym rządem obejmującym wrażliwe dane osobowe wrażliwej populacji i jako takie konieczne jest przestrzeganie surowych protokołów poufności.
Wszystkie zebrane dane będą obsługiwane zgodnie z wytycznymi etycznymi i wymogami prawnymi w celu zapewnienia ochrony prywatności uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .