- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06917534
Die kognitiven neuronalen Mechanismen und neuregulatorischen Eingriffe realistischer kreativer Problemlösung unter den Auswirkungen der Arzneimittelabhängigkeit
31. März 2025 aktualisiert von: Yifan Wang
Die Drogenabhängigkeit bleibt ein wesentliches globales soziales Problem mit negativen Auswirkungen auf soziale Harmonie und Stabilität, die nicht ignoriert werden können.
Nach der Rückkehr in die Gesellschaft leiden Personen mit Drogenabhängigkeit häufig unter beeinträchtigten kreativen Problemlösungsfähigkeiten und Schwierigkeiten bei der zwischenmenschlichen Zusammenarbeit.
Die Schwierigkeiten beim Überlebensstress und das durch diese Faktoren ausgelöste Gefühl der Hilflosigkeit sind wichtige Gründe, die dazu führen, dass sie wiederholt Drogen suchen und sogar kriminelle Verhaltensweisen begehen.
Daher ist die Verbesserung der kreativen realistischen Problemlösungsfähigkeiten als zentraler Weg für Drogenabhängige, um die Rehabilitation durch Drogenabhängigkeit zu erleichtern und gesellschaftliche Anpassung zu erreichen.
Das Projekt betont sowohl die individuelle als auch die kollaborative kreative Lösungsgenerierung für eine realistische Problemlösung.
Die abnormalen kognitiven neuronalen Mechanismen und zwischenmenschlichen neuronalen Mechanismen werden systematisch unter Verwendung mehrerer kognitiver und neuroimagierender Methoden untersucht, wie z.
Aus dem kognitiven Verhaltens-Gehirnebene wird ein umfassendes neurophysiologisches multimodales prädiktives Modell dafür, wie sich die Arzneimittelabhängigkeit auswirkt, die kreative realistische Problemlösung durch multi-Level-Datenanpassungsmodellierung aufgebaut wird.
Aufbauend auf dieser Forschungsstiftung werden die Forscher einzelne und wiederholte Sitzungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) weiter implementieren, die gegen beschädigte Gehirnregionen zur Intervention der individuellen und kollaborativen Fähigkeit zur Problemlösung unter der Wirkung der Arzneimittelabhängigkeit abzielen.
Die Indikatoren für Gehirn, Kognition und Verhalten werden zu mehreren Zeitpunkten verfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710062
- Shaanxi Provincial Chang'an Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 60 Jahren;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine schwere Substanzstörung, wie in der fünften Ausgabe des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen angegeben.
- Eine Geschichte des Heroingebrauchs von mehr als zehn Jahren mit einer täglichen durchschnittlichen Aufnahme von mindestens 0,1 Gramm.
- Abstinenzdauer von acht Monaten oder weniger, mit einem positiven Ergebnis eines Urintests vor dem Eintritt in das Rehabilitationszentrum.
- Keine Vorgeschichte von Neuromodulationsbehandlungen wie TDCs in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, neurologischen Störungen oder anderen komplexen psychiatrischen Erkrankungen.
- Das Vorhandensein von intrakraniellen metallischen Implantaten oder eines erhöhten intrakraniellen Drucks.
- Eine Vorgeschichte der Epilepsie oder der jüngsten Elektroenzephalogramm -Hinweise auf epileptiforme Aktivität.
- Die Verwendung implantierter elektronischer Geräte wie Herzschrittmacher;
- Kopfhauthyperalgesie oder eine Tendenz zur Blutung.
- Schwere Herzkrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Die Studie wurde scheinbar kontrolliert, randomisiert und doppelt blind.
Teilnehmer mit HUD wurden zufällig entweder den aktiven oder schamgruppen zugeordnet.
Der DC-Stimulator Plus (Neuroconn, Deutschland) wurde verwendet, um Stimulation über salzhaltige Schwammelektroden (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA) zu liefern.
Die Stimulation in der aktiven Gruppe dauerte 20 Minuten mit einem 30-s-Verblassen und einem 30-s-Ausfall.
Innerhalb einer Woche erhielten sie fünf Stimulationssitzungen mit einem Mindestintervall von 24 Stunden zwischen jeder Sitzung.
Der Fragebogen zur Sensitivität des TDCS wurde verwendet, um die Blindgültigkeit zu bewerten.
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Die für diese Studie rekrutierte Teilnehmerkohorte besteht aus Personen mit Drogenabhängigkeit, insbesondere aus Drogenabhängigen.
Während der Interventionsphase wird diese Gruppe ein striktes nicht-pharmakologisches Interventionsprotokoll einhalten, was bedeutet, dass sie keine Form von Pharmakotherapie, neurochirurgischer Eingriffe oder anderer neuromodulierender kognitiver Interventionen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Techniken wie transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transcraniale Stromstimulation (TDCs).
Dieses Design zielt darauf ab, die interne Validität der Studienergebnisse sicherzustellen und mögliche verwirrende Wirkungen anderer Interventionen auf die Neuroplastizität und die kognitive Funktion auszuschließen.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
ARM-Beschreibung: Die Studie wurde scheinvertretert, randomisiert und doppelt blind.
Teilnehmer mit HUD wurden zufällig entweder den aktiven oder schamgruppen zugeordnet.
Der DC-Stimulator Plus (Neuroconn, Deutschland) wurde verwendet, um Stimulation über salzhaltige Schwammelektroden (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA) zu liefern.
Die Stimulation in der Scheingruppe wurde als Stimulationszyklus von 30-Jährigen und 30er-Jahren-Ausgaben eingerichtet, gefolgt von keiner Stromstimulation.
Innerhalb einer Woche erhielten sie fünf Stimulationssitzungen mit einem Mindestintervall von 24 Stunden zwischen jeder Sitzung.
Der Fragebogen zur Sensitivität des TDCS wurde verwendet, um die Blindgültigkeit zu bewerten.
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Die für diese Studie rekrutierte Teilnehmerkohorte besteht aus Personen mit Drogenabhängigkeit, insbesondere aus Drogenabhängigen.
Während der Interventionsphase wird diese Gruppe ein striktes nicht-pharmakologisches Interventionsprotokoll einhalten, was bedeutet, dass sie keine Form von Pharmakotherapie, neurochirurgischer Eingriffe oder anderer neuromodulierender kognitiver Interventionen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Techniken wie transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transcraniale Stromstimulation (TDCs).
Dieses Design zielt darauf ab, die interne Validität der Studienergebnisse sicherzustellen und mögliche verwirrende Wirkungen anderer Interventionen auf die Neuroplastizität und die kognitive Funktion auszuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Aktivierung von FNIRs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Kortikale funktionelle Konnektivität von FNIRs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Neuronale Synchronisation zwischen Gehirn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Schülerreaktion durch Eye-Tracking
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Punktzahl bei der realistisch präsentierten Problemaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die Fähigkeit zur Problemlösung einzelne kreative Problemlösungen zu messen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Bewertung der Gruppenrealistische Problemlösungsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die Fähigkeit zur kollaborativen Problemlösung zu messen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Punktzahl bei der alternativen Nutzungsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die individuelle Fähigkeit zur Problemlösung zu messen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Punktzahl bei der alternativen Nutzungsaufgabe der Gruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die kollaborative Problemlösung zu messen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Fixierungsdauer durch die Eye-Treping
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Fixierungszeitanteil von Eye-Treping
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Punktzahl bei der gemeinsamen Zeichenaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die kollaborative Problemlösung aus der Perspektive der sozialen Interaktion zu messen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Punktzahl in der kettenfreien Assoziationsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die ferngesteuerte assoziative Fähigkeit zu messen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Bewertung der verbalen Fluency -Aufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die Fähigkeit der entfernten Assoziation zu messen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Punktzahl bei der unterschiedlichen Assoziationsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die unterschiedliche Assoziationsfähigkeit zu messen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Punktzahl beim WSIConsin -Kartensortiertest (WCST)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Wird verwendet, um die kognitive Flexibilität zu messen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L20230122
- 32471114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Natural Science Foundation of China grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie ist ein staatliches kollaboratives Projekt, das sensible persönliche Informationen einer verletzlichen Bevölkerung umfasst, und als solche ist es unerlässlich, strenge Vertraulichkeitsprotokolle einzuhalten.
Alle erhobenen Daten werden gemäß den ethischen Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen behandelt, um den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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