Voicelove: Et appbasert kommunikasjonsverktøy designet for å adressere delirium og forbedre familieengasjement og pasient/familietilfredshet hos kritisk syke pasienter (kommunisere) (COMMUNICATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voicelove er en ny, HIPAA-kompatibel mobiltelefonapplikasjon som gjør det mulig for familier og pasienter å utveksle og arkivere talemeldinger i sanntid. For pasienter som er intubert eller på annen måte ikke er i stand til å kommunisere, lar Voicelove familiemedlemmer levere talemeldinger i sanntid når de er borte fra sengen uten å stole på det kliniske teamet for å koordinere samtaler. Etterforskergruppen har nylig fullført formativ brukbarhetstesting av Voicelove -applikasjonen med en rekke ICU -interessenter, inkludert familiemedlemmer, sengen i ICU -sykepleiere og ICU -leger for å avgrense og optimalisere appen for klinisk bruk i ICU. Under brukervennlighetstesting så interessenter samlet sett appen gunstig og uttrykte interesse for verktøy for å forbedre kommunikasjonen i ICU. Sammenlignet med tradisjonelle kommunikasjonsmetoder, identifiserte interessenter muligheten til å tilpasse meldinger fra unike familiegrupper og å arkivere og spille av meldinger som styrker. Selv om det er lovende som et verktøy for å forbedre familieengasjementet i ICU, har det ennå ikke gjennomgått evaluering i ICU for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet av bruk.
Målet i denne prospektive, blandede metoden randomisert kontrollforsøk (RCT) er å sammenligne Voicelove-implementering med vanlig pleie for å undersøke effekten av Voicelove på å optimalisere pasientfamiliekommunikasjon, familieengasjement og ICU deliriumprevalens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Abel, MA
- Telefonnummer: 615-875-3763
- E-post: rebecca.abel@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Boncyk, MD, MPH
- Telefonnummer: 615-936-2857
- E-post: christina.s.boncyk@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Abel
- Telefonnummer: 615-875-3763
- E-post: rebecca.abel@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- E. Wesley Ely, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Christina Boncyk, MD
- Telefonnummer: (615)936-2857
- E-post: christina.s.boncyk@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Bare pasienter som oppfyller inkluderingskriterier, har ingen eksklusjonskriterier, og samtykke til deltakelse vil gå videre til den intervensjonelle prøvefasen (dvs. randomiseringsfasen) av studien. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i forhåndsrandomiseringsfasen av studien (dvs. presentert for samtykke fra studien) hvis de er:
- Voksen pasient ≥ 18 år gammel
- Innlagt på medisinsk eller koronar ICU
- Intubert på mekanisk ventilasjon med forventet intubasjon på> 24 timer
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil bli ekskludert (dvs. ikke samtykke) av noen av følgende årsaker:
Manglende evne til å få informert samtykke
- Delta på legeavslag
- Pasient- og/eller surrogatavslag
- Pasienten kan ikke samtykke og ingen surrogat tilgjengelig
- Akutt eller kronisk nevrologisk underskudd utelukker CAM-ICU-vurderinger
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Gjeldende påmelding i en studie som ikke tillater samordning
- Fanger
- Forventet død eller komforttiltak innen 24 timer etter påmelding eller manglende forpliktelse til intervensjon fra familie eller det medisinske teamet (f.eks. Trekk sannsynligvis å trekke ut livsstøttetiltak innen 24 timer etter påmelding).
- Bilateral døvhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlige omsorgsmottakere
Deltakere i denne armen vil bli randomisert til vanlig omsorg, eller ingen stemmeutnyttelse mens de er i ICU.
|
|
|
Eksperimentell: Voicelove mottakere
Deltakere i denne armen vil bli randomisert for å bruke Voicelove mens de er i ICU.
|
Deltakerne vil motta Voicelove -intervensjonen kontra standardpleien som ikke bruker Voicelove.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To assess communication and engagement among patients and family members during hospitalization. The primary feasibility outcome is app engagement among participants randomized to the intervention arm.
Tidsramme: Up to 14 days
|
Engagement will be characterized using prespecified metrics, including the number of messages played to the patient, duration of app use, and other measures of app utilization during the ICU stay.
|
Up to 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 242209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .