Voicelove: een app-gebaseerd communicatietool dat is ontworpen om delirium aan te pakken en gezinsbetrokkenheid en patiënt/gezinstevredenheid bij kritisch zieke patiënten te verbeteren (communiceren) (COMMUNICATE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voicelove is een nieuwe, HIPAA-conforme mobiele telefoontoepassing waarmee gezinnen en patiënten in realtime spraakberichten veilig kunnen ruilen en archiveren. Voor patiënten die zijn geïntubeerd of anderszins niet in staat zijn om te communiceren, stelt Voicelove familieleden in staat om realtime spraakberichten te leveren wanneer ze niet van het bed zijn zonder te vertrouwen op het klinische team om oproepen te coördineren. De onderzoekersgroep heeft onlangs de formatieve bruikbaarheidstests van de Voicelove -applicatie voltooid met een verscheidenheid aan ICU -belanghebbenden, waaronder familieleden, ICU -verpleegkundigen aan het bed en ICU -artsen om de app te verfijnen en te optimaliseren voor klinisch gebruik in de ICU. Tijdens het testen van bruikbaarheid bekeken belanghebbenden de app in het algemeen gunstig en toonden ze interesse in tools om de communicatie op de ICU te verbeteren. In vergelijking met traditionele communicatiemethoden, identificeerden belanghebbenden de mogelijkheid om berichten aan te passen door unieke familiegroepen en om berichten te archiveren en opnieuw te spelen als sterke punten. Hoewel veelbelovend als een hulpmiddel om gezinsbetrokkenheid op de ICU te verbeteren, moet het nog evaluatie op de ICU ondergaan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gebruik te beoordelen.
Het doel in deze prospectieve, gemengde methode Randomized Control Trial (RCT) is het vergelijken van Voicelove-implementatie met de gebruikelijke zorg om het effect van Voicelove op het optimaliseren van de communicatie van de patiënt, gezinsbetrokkenheid en ICU-deliriumprevalentie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Abel, MA
- Telefoonnummer: 615-875-3763
- E-mail: rebecca.abel@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Boncyk, MD, MPH
- Telefoonnummer: 615-936-2857
- E-mail: christina.s.boncyk@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Rebecca Abel
- Telefoonnummer: 615-875-3763
- E-mail: rebecca.abel@vumc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- E. Wesley Ely, MD, MPH
-
Contact:
- Christina Boncyk, MD
- Telefoonnummer: (615)936-2857
- E-mail: christina.s.boncyk@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Alleen patiënten die voldoen aan inclusiecriteria, geen uitsluitingscriteria hebben en toestemming voor participatie zullen doorgaan naar de interventionele proeffase (d.w.z. de randomisatiefase) van het onderzoek. Patiënten komen in aanmerking voor opname in de pre-randomisatiefase van het onderzoek (d.w.z. gepresenteerd voor onderzoekstoestemming) als ze dat zijn:
- Volwassen patiënt ≥18 jaar oud
- Toegelaten tot medische of coronaire ICU
- Geïntubeerd op mechanische ventilatie met verwachte intubatie van> 24 uur
Uitsluitingscriteria
Patiënten worden uitgesloten (d.w.z. niet ingestemd) om een van de volgende redenen:
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- De weigering van de arts bijwonen
- Patiënt en/of surrogaat weigering
- Patiënt kan niet toestemming geven en geen surrogaat beschikbaar
- Acuut of chronische neurologische tekort dat CAM-ICU-beoordelingen uitsluit
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Huidige inschrijving in een studie die niet co-inschrijving toestaat
- Gevangenen
- Verwachte overlijden of comfortmaatregelen binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan betrokkenheid bij interventie door familie of het medische team (bijvoorbeeld waarschijnlijk binnen 24 uur na inschrijving levensondersteuningsmaatregelen intrekken).
- Bilaterale doofheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgontvangers
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, of geen Voicelove -gebruik in de ICU.
|
|
|
Experimenteel: Voicelove ontvangers
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om Voicelove te gebruiken in de ICU.
|
Deelnemers ontvangen de Voicelove -interventie versus de standaardzorg die geen Voicelove gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To assess communication and engagement among patients and family members during hospitalization. The primary feasibility outcome is app engagement among participants randomized to the intervention arm.
Tijdsspanne: Up to 14 days
|
Engagement will be characterized using prespecified metrics, including the number of messages played to the patient, duration of app use, and other measures of app utilization during the ICU stay.
|
Up to 14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 242209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .