- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930001
Etaminbehandling på episiotomi reparasjonsevner, stress og læringsholdninger hos jordmorstudenter
Effekt av etaminprosessering på jordmorstudentenes episiotomi reparasjonsapplikasjonsevne, opplevd stress og læringsholdning: randomisert kontrollert studie
Forskningshypoteser H1: jordmorstudenter som praktiserer etamin har høyere episiotomi reparasjonsevner enn de som ikke gjør det.
H2: jordmorstudenter som praktiserer etamin har lavere opplevd stressnivå enn de som ikke gjør det.
H3: jordmorstudenter som praktiserer etamin har høyere læringsholdninger enn de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriteriene for studien inkluderer studenter som er villige til å delta i studien og som ikke har noen læring eller arbeidserfaring relatert til episiotomireparasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Studenter med diagnoserbare sykdommer som påvirker deres læringsevne, de som har hatt ulykker under trenings- og vurderingsøktene, og utenlandske statsborgere vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etamine-applikasjonsgruppe /Intervensjon
Før intervensjonen ble kvalifiserte jordmorstudenter som samtykket i å delta, informert muntlig og skriftlig, og fylte ut Informert Samtykke-skjema, Deltakerinformasjonsskjema, Opplevd Stress-skala og Holdningsskala overfor læring (pre-test). Skjemaene ble distribuert av en avdelingsassistent som ikke var involvert i studien. I løpet av de to første ukene mottok studentene i intervensjonsgruppen individuell 45-minutters etamin (krysssting) opplæring i klinisk ferdighetslaboratorium, inkludert introduksjon til materialer og grunnleggende teknikker, etterfulgt av øving av enkle mønstre. Studentene fortsatte etaminøving i seks uker (12 økter, 45 minutter hver). Seks uker senere mottok alle studenter episiotomiundervisning (2 timers teori av forskeren og 6 timers praktisk opplæring av to uavhengige instruktører). Studentene øvde på suturering på en modell og ble evaluert. |
Før intervensjonen ble kvalifiserte jordmorstudenter som samtykket til å delta, informert muntlig og skriftlig, og fylte ut samtykkeskjemaet, deltakerinformasjonsskjemaet, opplevd stressskala og holdningsskala overfor læring (pre-test).
Skjemaene ble distribuert av en avdelingsassistent som ikke var involvert i studien.
I løpet av de to første ukene fikk studentene i intervensjonsgruppen individuell 45-minutters etamine (krysssting) trening i klinisk ferdighetlaboratorium, inkludert introduksjon til materialer og grunnleggende teknikker, etterfulgt av øving av enkle mønstre.
Studentene fortsatte etamineøvelser i seks uker (12 økter, 45 minutter hver).
Seks uker senere fikk alle studenter fødselskuttutdanning (2-timers teori av forskeren og 6-timers praktisk trening av to uavhengige instruktører).
Studentene øvde på å sy på en modell og ble evaluert
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppestudenter fullførte informert samtykkeskjema, deltakerinformasjonsskjema, opplevd stress-skala og skala for holdninger til læring (pre-test) distribuert av en avdelingsassistent som ikke var involvert i studien, mens forskeren var fraværende.
Studentene mottok ikke etaminetrening.
Seks uker senere mottok alle studenter 2 timers teori og 6 timers praktisk episiotomitrening av forskeren og to uavhengige instruktører.
Grupper på ~20 studenter mottok 1 timers sutureringstrening, deretter øvde de og ble vurdert i separate rom av blindede instruktører ved bruk av episiotomireparasjonsferdighetsskjema (post-test).
Sluttevalueringene inkluderte opplevd stress-skala og skala for holdninger til læring (post-test).
Etter studien ble etaminetrening valgfritt tilbudt for å sikre like ferdighetstilbud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomy Repair Skill Form
Tidsramme: Femte uke etter søknadens start
|
Formen, som ble utviklet av forskeren ved å skanne litteraturen og få ekspertuttalelser, består av 16 spørsmål.
Det vil bli evaluert under fire overskrifter.
Den består av "seleksjon og bruk av suturmateriale (3 spørsmål)", "suturteknikk og anvendelse (8 spørsmål)", "lik og riktig plassering av suturer (2 spørsmål)", "estetiske og funksjonelle resultater (3 spørsmål)".
Trinnene i ferdighetsformen ble undersøkt av jordmorfakultetets medlemmer som er eksperter på området og avsluttet.
Evalueringsskjemaet inkluderer følgende alternativer: "1.
Behovsforbedring: Trinnet brukes ikke i det hele tatt, brukt feil eller ikke brukt i orden, 2. Tilstrekkelig: Trinnet brukes riktig og i orden, men det er mangler og/eller hjelp av treneren er nødvendig, 3. Mastered: Trinnet brukes riktig og i orden uten å pause og trenge hjelp. "
Høye score oppnådd fra skjemaet indikerer god ferdighet.
|
Femte uke etter søknadens start
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Den opplevde stressskalaen (PSS-10), utviklet av Cohen et al. (1983) og tilpasset tyrkisk av Kaya et al. (2019), består av 10 elementer vurdert på en fem-punkts Likert-skala (0-4).
Elementene 4, 5, 7 og 8 er omvendt scoret.
Poeng 0-13 indikerer lav, 14-26 moderat og 27-40 høyt stress.
Cronbachs alfa for underskalaer for egeneffektivitet og hjelpeløshet var henholdsvis 0,68 og 0,85.
Skalaen ble brukt for å vurdere hvordan stress i laboratorietiden påvirker studentenes ferdighetsytelse og gjenspeiler klinisk stress.
Laboratoriet er et forberedende stadium for klinisk praksis, noe som gjør stressmåling her betydelig.
Litteratur viser at labstress kan påvirke studentenes ferdigheter (Duffy et al., 2021), og oppgaver som krever fine motoriske ferdigheter som etamin kan også påvirke stress i konkurransemiljøer (Ferrara, 2022).
Derfor vil PSS evaluere både labstress og etamins innvirkning, og bidra med verdifull innsikt i ferdighetsytelse og beredskap.
|
pre-intervensjon
|
|
Holdningsskala mot læring
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Skalaen ble utviklet av Kara (2010) for å måle studentenes holdninger til læring.
Det inkluderer 40 elementer og fire underdimensjoner: læring (7 elementer), angst for læring (13 elementer), forventninger om læring (9 elementer) og åpenhet for læring (11 elementer).
Den bruker en 5-punkts Likert-skala: 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Subscale-scoreområder er: Læringens natur (7-35), angst (13-65), forventninger (9-45) og åpenhet (11-55).
Skalaen gir innsikt i hvordan studenter oppfatter og nærmer seg læring.
Cronbachs alfa ble beregnet som 0,73, noe som indikerer akseptabel pålitelighet (Kara, 2010).
Det er egnet for å vurdere både positive og negative holdninger relatert til læringsprosessen i pedagogisk forskning.
|
pre-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Femte uke etter søknadens start
|
Den opplevde stressskalaen (PSS-10), utviklet av Cohen et al. (1983) og tilpasset tyrkisk av Kaya et al. (2019), består av 10 elementer vurdert på en fem-punkts Likert-skala (0-4).
Elementene 4, 5, 7 og 8 er omvendt scoret.
Poeng 0-13 indikerer lav, 14-26 moderat og 27-40 høyt stress.
Cronbachs alfa for underskalaer for egeneffektivitet og hjelpeløshet var henholdsvis 0,68 og 0,85.
Skalaen ble brukt for å vurdere hvordan stress i laboratorietiden påvirker studentenes ferdighetsytelse og gjenspeiler klinisk stress.
Laboratoriet er et forberedende stadium for klinisk praksis, noe som gjør stressmåling her betydelig.
Litteratur viser at labstress kan påvirke studentenes ferdigheter (Duffy et al., 2021), og oppgaver som krever fine motoriske ferdigheter som etamin kan også påvirke stress i konkurransemiljøer (Ferrara, 2022).
Derfor vil PSS evaluere både labstress og etamins innvirkning, og bidra med verdifull innsikt i ferdighetsytelse og beredskap.
|
Femte uke etter søknadens start
|
|
Holdningsskala mot læring
Tidsramme: Femte uke etter søknadens start
|
Skalaen ble utviklet av Kara (2010) for å måle studentenes holdninger til læring.
Det inkluderer 40 elementer og fire underdimensjoner: læring (7 elementer), angst for læring (13 elementer), forventninger om læring (9 elementer) og åpenhet for læring (11 elementer).
Den bruker en 5-punkts Likert-skala: 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Subscale-scoreområder er: Læringens natur (7-35), angst (13-65), forventninger (9-45) og åpenhet (11-55).
Skalaen gir innsikt i hvordan studenter oppfatter og nærmer seg læring.
Cronbachs alfa ble beregnet som 0,73, noe som indikerer akseptabel pålitelighet (Kara, 2010).
Det er egnet for å vurdere både positive og negative holdninger relatert til læringsprosessen i pedagogisk forskning.
|
Femte uke etter søknadens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234567891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .