- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930001
Etamine -verwerking over episiotomieherstelvaardigheden, stress en leeraanbod bij studenten van verloskundige
Effect van etamine -verwerking op de episiotomie -toepassing van verloskundigenstudenten, waargenomen stress en leerhouding: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekshypothesen H1: Studenten van verloskundigen die Etamine beoefenen, hebben hogere episiotomiereparatieservaardigheden dan degenen die dat niet doen.
H2: Studenten van verloskundigen die Etamine beoefenen, hebben lagere waargenomen stressniveaus dan degenen die dat niet doen.
H3: Studenten van verloskundigen die Etamine beoefenen, hebben een hoger leeraangevende attitudes dan degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye), 42130
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn studenten die bereid zijn deel te nemen aan de studie en die geen leer- of werkervaring hebben met betrekking tot episiotomiereparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten met diagnosticeerbare ziekten die hun leervermogen beïnvloeden, degenen die ongevallen hebben gehad tijdens de trainings- en beoordelingssessies en vreemdelingen zullen worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etamine Applicatie Groep /Interventie
Voor de interventie werden in aanmerking komende verloskundestudenten die ermee instemden deel te nemen, mondeling en schriftelijk geïnformeerd en vulden het Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming, het Informatieformulier voor Deelnemers, de Perceived Stress Scale en de Scale of Attitudes Towards Learning (pre-test) in. De formulieren werden verspreid door een afdelingsassistent die niet bij het onderzoek betrokken was. Tijdens de eerste twee weken kregen studenten in de interventiegroep individuele 45 minuten durende etamine (kruissteek) training in het klinische vaardighedenlaboratorium, inclusief introductie tot materialen en basistechnieken, gevolgd door het oefenen van eenvoudige patronen. Studenten zetten de etamine-oefeningen voort gedurende zes weken (12 sessies van elk 45 minuten). Zes weken later kregen alle studenten episiotomie-onderwijs (2 uur theorie door de onderzoeker en 6 uur praktijktraining door twee onafhankelijke instructeurs). Studenten oefenden het hechten op een model en werden geëvalueerd |
Voor de interventie werden in aanmerking komende verloskundestudenten die ermee instemden deel te nemen, zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd en voltooiden ze het Geïnformeerde Toestemmingsformulier, het Deelnemersinformatieformulier, de Waargenomen Stressschaal en de Schaal voor Houdingen ten opzichte van Leren (voortest).
Formulieren werden uitgedeeld door een afdelingsassistent die niet bij de studie betrokken was.
Gedurende de eerste twee weken ontvingen studenten in de interventiegroep individuele 45-minuten etamine (kruissteek) training in het klinische vaardighedenlaboratorium, inclusief introductie tot materialen en basistechnieken, gevolgd door het oefenen van eenvoudige patronen.
Studenten zetten de etamineoefeningen voort gedurende zes weken (12 sessies, elk 45 minuten).
Zes weken later ontvingen alle studenten episiotomie-onderwijs (2 uur theorie door de onderzoeker en 6 uur praktijktraining door twee onafhankelijke instructeurs).
Studenten oefenden hechten op een model en werden geëvalueerd
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroepstudenten vulden het Informed Consent Formulier, het Participant Information Formulier, de Perceived Stress Scale en de Scale of Attitudes Towards Learning (pre-test) in, die werden uitgedeeld door een afdelingsassistent die niet bij de studie betrokken was, terwijl de onderzoeker afwezig was.
De studenten kregen geen etamine training.
Zes weken later kregen alle studenten een 2 uur durende theoretische en een 6 uur durende praktische episiotomie training van de onderzoeker en twee onafhankelijke instructeurs.
Groepen van ongeveer 20 studenten kregen een 1 uur durende hechttraining, oefenden vervolgens en werden beoordeeld in aparte ruimtes door geblindeerde instructeurs met behulp van het Episiotomy Repair Skill Form (post-test).
De laatste evaluaties omvatten de Perceived Stress Scale en de Scale of Attitudes Towards Learning (post-test).
Na de studie werd etamine training optioneel aangeboden om gelijke vaardigheidskansen te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episiotomie reparatie vaardigheidsvorm
Tijdsspanne: Vijfde week na het begin van de aanvraag
|
De vorm, die door de onderzoeker is ontwikkeld door de literatuur te scannen en de meningen van experts te verkrijgen, bestaat uit 16 vragen.
Het zal worden geëvalueerd onder vier rubrieken.
Het bestaat uit "selectie en gebruik van hechtingsmateriaal (3 vragen)", "hechttechniek en toepassing (8 vragen)", "gelijke en juiste plaatsing van hechtingen (2 vragen)", "esthetische en functionele resultaten (3 vragen)".
De stappen in de vaardigheidsvorm werden onderzocht door faculteitsleden van verloskundigen die experts in het veld zijn en afgerond.
Het evaluatieformulier bevat de volgende opties: "1.
Verbetering van de behoeften: de stap wordt helemaal niet toegepast, onjuist toegepast of niet toegepast op volgorde, 2. voldoende: de stap wordt correct en in volgorde toegepast, maar er zijn tekorten en/of de hulp van de trainer is nodig, 3. beheerst: de stap wordt correct toegepast en in orde zonder pauzeren en hulp. "
Hoge scores verkregen uit de vorm duiden op een goede vaardigheid.
|
Vijfde week na het begin van de aanvraag
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10), ontwikkeld door Cohen et al. (1983) en aangepast aan Turks door Kaya et al. (2019), bestaat uit 10 items die zijn beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (0-4).
Items 4, 5, 7 en 8 zijn omgekeerd gescoord.
Scores van 0-13 duiden op lage, 14-26 matige en 27-40 hoge spanning.
Cronbach's alfa voor subschalen van zelfeffectiviteit en hulpeloosheid waren respectievelijk 0,68 en 0,85.
De schaal werd gebruikt om te beoordelen hoe stress in de laboratorium instelling de prestaties van studenten beïnvloedt en de klinische stress weerspiegelt.
Het lab is een voorbereidende fase voor de klinische praktijk, waardoor stressmeting hier aanzienlijk is.
Literatuur toont aan dat laboratoriumstress de vaardigheden van studenten kan beïnvloeden (Duffy et al., 2021), en taken die fijne motorische vaardigheden vereisen, zoals etamine, kunnen ook stress in competitieve omgevingen beïnvloeden (Ferrara, 2022).
Daarom zullen de PSS zowel laboratoriumstress als de impact van Etamine evalueren, wat waardevolle inzichten bijdraagt aan de prestaties van vaardigheid en paraatheid.
|
pre-interventie
|
|
Houdingschaal ten opzichte van leren
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De schaal is ontwikkeld door Kara (2010) om de houding van studenten ten opzichte van leren te meten.
Het omvat 40 items en vier subdimensies: aard van leren (7 items), angst voor leren (13 items), verwachtingen over leren (9 items) en openheid voor leren (11 items).
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal: 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Subschaal score-reeksen zijn: de aard van het leren (7-35), angst (13-65), verwachtingen (9-45) en openheid (11-55).
De schaal biedt inzicht in hoe studenten leren waarnemen en benaderen.
Cronbach's alfa werd berekend als 0,73, wat een acceptabele betrouwbaarheid aangeeft (Kara, 2010).
Het is geschikt voor het beoordelen van zowel positieve als negatieve attitudes met betrekking tot het leerproces in educatief onderzoek.
|
pre-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Vijfde week na het begin van de aanvraag
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10), ontwikkeld door Cohen et al. (1983) en aangepast aan Turks door Kaya et al. (2019), bestaat uit 10 items die zijn beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (0-4).
Items 4, 5, 7 en 8 zijn omgekeerd gescoord.
Scores van 0-13 duiden op lage, 14-26 matige en 27-40 hoge spanning.
Cronbach's alfa voor subschalen van zelfeffectiviteit en hulpeloosheid waren respectievelijk 0,68 en 0,85.
De schaal werd gebruikt om te beoordelen hoe stress in de laboratorium instelling de prestaties van studenten beïnvloedt en de klinische stress weerspiegelt.
Het lab is een voorbereidende fase voor de klinische praktijk, waardoor stressmeting hier aanzienlijk is.
Literatuur toont aan dat laboratoriumstress de vaardigheden van studenten kan beïnvloeden (Duffy et al., 2021), en taken die fijne motorische vaardigheden vereisen, zoals etamine, kunnen ook stress in competitieve omgevingen beïnvloeden (Ferrara, 2022).
Daarom zullen de PSS zowel laboratoriumstress als de impact van Etamine evalueren, wat waardevolle inzichten bijdraagt aan de prestaties van vaardigheid en paraatheid.
|
Vijfde week na het begin van de aanvraag
|
|
Houdingschaal ten opzichte van leren
Tijdsspanne: Vijfde week na het begin van de aanvraag
|
De schaal is ontwikkeld door Kara (2010) om de houding van studenten ten opzichte van leren te meten.
Het omvat 40 items en vier subdimensies: aard van leren (7 items), angst voor leren (13 items), verwachtingen over leren (9 items) en openheid voor leren (11 items).
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal: 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Subschaal score-reeksen zijn: de aard van het leren (7-35), angst (13-65), verwachtingen (9-45) en openheid (11-55).
De schaal biedt inzicht in hoe studenten leren waarnemen en benaderen.
Cronbach's alfa werd berekend als 0,73, wat een acceptabele betrouwbaarheid aangeeft (Kara, 2010).
Het is geschikt voor het beoordelen van zowel positieve als negatieve attitudes met betrekking tot het leerproces in educatief onderzoek.
|
Vijfde week na het begin van de aanvraag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234567891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .