- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933667
Kimel Family Center for Brain Health and Wellness
10. april 2025 oppdatert av: Baycrest
Deltakere (n = 450; over 50 år; uten diagnose av demens; tilstrekkelig flytende på engelsk til å fullføre vurderingene og delta i programmering) får en omfattende demens risikovurdering, inkludert ikke-modifiserbare og modifiserbare risikofaktorer, CONN får en personlig demensrisikorapport og programstrategi, indikere deres helsemessige forhold og deres risiko i FIENS DEMENTIA RISIKO-rapport og programmeriable og modifiserbare risikofaktorer. Tilkoblinger og mental velvære.
Utstyrt med denne informasjonen melder deltakerne seg i programmer i senteret for å adressere deres risikofaktorer.
Endringer i demensrisikoen, erkjennelsen og personalisert programstrategi formidles gjennom omvurderinger av risikofaktorer hvert halvår (risiko og kognisjon) og hvert år (omfattende vurdering).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere (n = 450; i alderen 50+; uten diagnose av demens; tilstrekkelig flytende på engelsk til å fullføre vurderingene og delta i programmering), fullfør en baseline -vurdering bestående av tre deler.
En biosampleøkt der blod trekkes for å måle HBA1c, kolesteroler, skjoldbrusknivå, C-reaktivt protein, interleukin-6, homocystein og BDNF, og en spyttprøve er gitt for å gi en polygen risikoscore for AD.
En spørreskjemaøkt er fullført på et nettbrett eller hjemmefra spør om demografi, helsemessige forhold og fem målrettede modifiserbare faktorer: fysisk aktivitet, hjerne-sunn spising, kognitivt engasjement, sosiale forbindelser og mental velvære.
En klinisk økt måler vitaler, sensorisk funksjon, skrøpelighetsmarkører (grepstyrke, DXA, ultralyd av høyre quadriceps muskel), gang med dobbeltoppgave og kognisjon (MOCA og Cognicitis hjernehelsevurdering).
Fra den vurderingen får deltakerne en personlig demensrisikorapport og programstrategi, og skisserer forhold som er kjent for å øke demensrisikoen, med ressurser som er gitt om hvordan de kan få dem adressert, så vel som deres risikonivå i de fem målrettede domenene.
Deltakerne tar deretter et smart målsettingsverksted for å identifisere smarte mål som tar for seg deres risikofaktorer for demens, og registrerer seg deretter for programmering i senteret for å redusere risikoen.
Etter seks måneder blir risikoen i de fem målrettede domenene, kognisjonen (hjernehelsevurdering) og tilfredshet på nytt, og hvert år gjentas mesteparten av baseline-vurderingen.
Vi forventer at denne personlige tilnærmingen vil føre til reduksjoner i risiko i de fem målrettede domenene i løpet av de første seks månedene, forbedringer i helsefaktorer i løpet av det første året, og forbedringer i kognisjon i løpet av to år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 3366 416-785-2500
- E-post: nanderson@research.baycrest.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rekruttering
- Baycrest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 50 år eller eldre
- Tilstrekkelig flytende i engelsk til å fullføre vurderingene og delta i programmering.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Deltakerne oppfordres til å jobbe opp til de kanadiske retningslinjene på 150 minutter i uken med moderat til kraftig aktivitet og til å fokusere på balanse og strekking.
|
Deltakerne kan velge (med innspill fra en kinesiolog etter behov) fra kurs med ulik intensitet i treningsstudioet vårt, varmt vannbasseng eller klasserom.
|
|
Aktiv komparator: Hjerne-sunn spising
Deltakerne anbefales å ta fem nødvendige kurs om CCNA Brain Health Food Guide, og deretter ta flere kurs etter eget valg.
|
Deltakerne tar fem grunnleggende kurs: hjerne-sunt spising, sunne proteinvalg, farge kostholdet ditt: maksimere fordelene med frukt og grønnsaker; Tolke ernæringsfaktaiketter; Og salt og sukker: Hvor mye er for mye?
De oppfordres også til å ta flere ernæringsprogrammer.
|
|
Aktiv komparator: Kognitivt engasjement
Deltakerne oppfordres til å delta i minst en times kognitivt engasjerende programmer.
|
Deltakerne kan registrere seg for alle foredrag, diskusjonsgruppe, bokklubb, Creative Arts -program, etc. knyttet til risikofaktoren Kognitive engasjement.
|
|
Aktiv komparator: Sosiale forbindelser
Alle programmene, uansett type, oppmuntrer til sosiale forbindelser, gjennom isbrytere, fagfelleveiledning og tid til å chatte før og etter klasser.
|
Sosiale forbindelser blir bakt i all annen programmering.
Instruktørene våre er opplært i hvordan de kan fremme forbindelser mellom deltakere, gjennom jevnaldrende coaching, isbrytere osv., Og blir bedt om å forlate litt tid i begynnelsen og slutten av programmene for deltakerne å chatte.
Vi holder også spesielle sosiale arrangementer som spillkvelder.
|
|
Aktiv komparator: Mental velvære
Deltakerne oppfordres til å delta i minst en times programmering fokusert på mental velvære (f.eks. Meditasjon, avslapning).
|
Deltakerne oppfordres til å melde seg inn i en uke med relevant programmering (f.eks. Meditasjon, avslapning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hvert halvår over to år.
|
Timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet i uken, som bestemt av mesterne (0-168, med høyere score som indikerer større aktivitet).
|
Hvert halvår over to år.
|
|
Erkjennelse
Tidsramme: Vi regner med å se dette på toårsmerket.
|
Vi forventer at kognisjon blir opprettholdt eller forbedret, som vurdert av Cognicitis hjernehelsevurdering, i den grad deltakerne holder seg til deres personlige programstrategi.
|
Vi regner med å se dette på toårsmerket.
|
|
Hjerne-sunn spising
Tidsramme: Hvert halvår over to år.
|
Hjerne-sunn spising som vurdert av hjernens helsematveiledning avledet spisemønster selvvurdering (område 0-15, med høyere score som indikerer større overholdelse av hjernens helsematveiledning).
|
Hvert halvår over to år.
|
|
Kognitivt engasjement
Tidsramme: Hvert halvår over to år.
|
Mengden engasjement i høyere orden kognitivt engasjerende aktiviteter, som vurdert av den høyere kognisjonsunderskalaen i Florida Cognitive Activity Scale (Range 0-40, med høyere score indikert større engasjement).
|
Hvert halvår over to år.
|
|
Sosiale forbindelser
Tidsramme: Hvert halvår over to år.
|
Grad av ensomhet som vurdert av UCLA ensomhetsskala (versjon 3; rekkevidde = 0-80, der høyere score indikerer større ensomhet).
|
Hvert halvår over to år.
|
|
Mental velvære
Tidsramme: Hvert halvår over to år.
|
En sammensatt av depresjon, angst og (dis) stress fra depresjon, angst og stressskala-21 (DASS-21), samt opplevd stress fra den opplevde stressskalaen (med hver underskala konvertert til en prosentandel av maksimum og summert; rekkevidde: 0-400).
|
Hvert halvår over to år.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert år over to år.
|
Diastolisk blodtrykk, som lavere antall indikerte bedre blodtrykk.
|
Hvert år over to år.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert år over to år.
|
Systolisk blodtrykk, der lavere antall indikerer bedre blodtrykk
|
Hvert år over to år.
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Hvert år over to år.
|
Prosent kroppsfett som bestemt av røntgenabsabsorptiometri med dobbel energi (DXA), der lavere antall indikerer mindre kroppsfett.
|
Hvert år over to år.
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Hvert år over to år.
|
Lipoprotein med lav tetthet, vurdert via blodtrekk, der lavere antall indikerer mindre kolesterol.
|
Hvert år over to år.
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Hvert år over to år.
|
C-reaktivt protein, vurdert via blodtrekk, der lavere antall indikerer mindre betennelse.
|
Hvert år over to år.
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Hvert år over to år.
|
Interleukin-6, vurdert via blodtrekk, der lavere antall indikerer mindre betennelse.
|
Hvert år over to år.
|
|
Hba1c
Tidsramme: Hvert år over to år.
|
Hemoglobin A1c (HbA1c), målt gjennom blodtrekk, der lavere antall indikerer mindre blodsukker.
|
Hvert år over to år.
|
|
Erkjennelse
Tidsramme: Hvert halvår over to år.
|
Kognisjon, vurdert som en alders- og kjønnsjustert persentil på hjernehelsevurderingen (en online kognitiv vurdering av episodisk minne, arbeidsminne og utøvende funksjon).
|
Hvert halvår over to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych, Baycrest
- Hovedetterforsker: Howard Chertkow, MD, Baycrest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #23-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne blir spurt under samtykke om de samtykker til å åpne vitenskap (i henhold til kanadiske retningslinjer for trikol).
For de som gjør det, vil vi sette inn dataene på Open Science Framework innen tre år etter fullføring av studien.
Dataforespørsler kan også gjøres før dette punktet ved å fylle ut et skjema for dataforespørsel (tilgjengelig fra PI -ene).
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen er publisert (http://dx.doi.org/10.14283/jpad.2024.98); Det eneste unntaket er at på grunn av finansiering inkluderer vi foreløpig ikke det episodiske fremtidige simuleringsaspektet av den rapporten.
Det beskriver også vår statistiske analyseplan.
Den analytiske koden vil bli lagt ut på OSF med primærpapir (er).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når det er på OSF, kan hvem som helst få tilgang til det.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .