Centro familiar de Kimel para la salud y el bienestar del cerebro
10 de abril de 2025 actualizado por: Baycrest
Los participantes (n = 450; mayores de 50 años; sin un diagnóstico de demencia; inglés con fluidez suficientemente fluido como para completar las evaluaciones y participar en la programación) reciben una evaluación integral de riesgos de demencia, incluidos los factores de riesgo no modificables y modificables de riesgo, la actividad física de la demencia, la actividad de la demencia personalizada, la estrategia del programa de la salud, el aumento de su nivel de riesgo y su nivel de riesgo en cinco dominios modificables: la actividad física, la actividad física, el cerebro de la demencia, el cerebro de la salud, el comando de la salud. conexiones y bienestar mental.
Equipados con esta información, los participantes se inscriben en programas dentro del centro para abordar sus factores de riesgo.
Los cambios en su riesgo de demencia, cognición y estrategia de programa personalizada se comunican a través de reevaluaciones de factores de riesgo cada seis meses (riesgo y cognición) y cada año (evaluación integral).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes (n = 450; mayores de 50 años; sin un diagnóstico de demencia; suficientemente fluido en inglés para completar las evaluaciones y participar en la programación) completar una evaluación de referencia que consiste en tres partes.
Una sesión de bios ejemplos en la que se dibuja la sangre para medir HbA1c, colesteroles, niveles de tiroides, proteína C reactiva, interleucina-6, homocisteína y BDNF, y se proporciona una muestra de saliva para proporcionar una puntuación de riesgo poligénico para la EA.
Una sesión de cuestionario se completa en una tableta o desde casa pregunta sobre demografía, condiciones de salud y cinco factores modificables específicos: actividad física, alimentación saludable para el cerebro, compromiso cognitivo, conexiones sociales y bienestar mental.
Una sesión clínica mide vitales, función sensorial, marcadores de fragilidad (resistencia a la agarre, DXA, ultrasonido del músculo cuádriceps derecho), la marcha de doble tarea y cognición (evaluación de salud cerebral de MOCA y Cognici).
A partir de esa evaluación, los participantes reciben un informe de riesgo de demencia personalizado y una estrategia de programa, describiendo las condiciones que se sabe que aumentan el riesgo de demencia, con recursos proporcionados sobre cómo abordarlos, así como su nivel de riesgo en los cinco dominios específicos.
Luego, los participantes toman un taller de establecimiento de objetivos inteligentes para identificar objetivos inteligentes que abordan sus factores de riesgo de demencia, y luego se inscriben en programación en el centro para reducir su riesgo.
Después de seis meses, su riesgo en los cinco dominios específicos, la cognición (evaluación de la salud del cerebro) y la satisfacción se vuelven a evaluar, y cada año, la mayor parte de la evaluación de referencia se repite.
Esperamos que este enfoque personalizado resulte en reducciones en el riesgo en los cinco dominios específicos dentro de los primeros seis meses, mejoras en los factores de salud dentro del primer año y mejoras en la cognición dentro de dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych
- Número de teléfono: 3366 416-785-2500
- Correo electrónico: nanderson@research.baycrest.org
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Reclutamiento
- Baycrest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 50 años o más
- El inglés con suficiente fluidez para completar las evaluaciones y participar en la programación.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Actividad física
Se alienta a los participantes a trabajar hasta las pautas canadienses de 150 minutos a la semana de actividad moderada a vigorosa y a centrarse en el equilibrio y el estiramiento.
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Los participantes pueden elegir (con el aporte de un kinesiólogo según sea necesario) de cursos de intensidad variable en nuestro gimnasio, piscina de agua tibia o aulas.
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Comparador activo: Alimento saludable para el cerebro
Se recomienda a los participantes que tomen cinco cursos requeridos sobre la Guía de alimentos saludables de CCNA Brain, luego tomen cursos adicionales de su elección.
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Los participantes toman cinco cursos fundamentales: alimentación saludable para el cerebro, opciones de proteínas saludables, colorean su dieta: maximice los beneficios de las frutas y verduras; Interpretando las etiquetas de los hechos nutricionales; Y sal y azúcar: ¿cuánto es demasiado?
También se les anima a tomar programas de nutrición adicionales.
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Comparador activo: Compromiso cognitivo
Se alienta a los participantes a participar en al menos una hora de programas cognitivamente comprometidos.
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Los participantes pueden inscribirse en cualquier conferencia, grupo de discusión, club de lectura, programa de artes creativas, etc. vinculados al factor de riesgo de participación cognitiva.
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Comparador activo: Conexiones sociales
Todos los programas, independientemente de su tipo, fomentan las conexiones sociales, a través de los rotos de hielo, la tutoría entre pares y el tiempo para charlar antes y después de las clases.
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Las conexiones sociales se hornean en todas las demás programas.
Nuestros instructores están capacitados en cómo fomentar las conexiones entre los participantes, a través del coaching de pares, los rompehielos, etc., y se les pide que dejen algo de tiempo al principio y el final de los programas para que los participantes conversen.
También tenemos eventos sociales especiales como noches de juegos.
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Comparador activo: Bienestar mental
Se alienta a los participantes a participar en al menos una hora de programación centrada en el bienestar mental (por ejemplo, meditación, relajación).
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Se alienta a los participantes a inscribirse en una por semana de programación relevante (por ejemplo, meditación, relajación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante dos años.
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Horas de actividad física moderada a vigorosa a la semana, según lo determinado por los campeones (0-168, con puntajes más altos que indican una mayor actividad).
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Cada seis meses durante dos años.
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Cognición
Periodo de tiempo: Esperamos ver esto en la marca de dos años.
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Esperamos que la cognición se mantenga o mejore, según lo evaluado por la evaluación de salud del cerebro de Cogniciti, en la medida en que los participantes se adhieran a su estrategia de programa personalizada.
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Esperamos ver esto en la marca de dos años.
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Alimento saludable para el cerebro
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante dos años.
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La alimentación saludable del cerebro según lo evaluado por la Guía de alimentos saludables del cerebro, la autoevaluación del patrón de alimentación derivada (rango 0-15, con puntajes más altos que indican una mayor adherencia a la Guía de alimentos saludables del cerebro).
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Cada seis meses durante dos años.
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Compromiso cognitivo
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante dos años.
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Cantidad de participación en actividades de orden cognitivo de orden superior, según lo evaluado por la subescala cognición más alta de la Escala de actividades cognitivas de Florida (rango 0-40, con puntajes más altos indicó una mayor participación).
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Cada seis meses durante dos años.
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Conexiones sociales
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante dos años.
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Grado de soledad según lo evaluado por la escala de soledad de UCLA (versión 3; rango = 0-80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor soledad).
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Cada seis meses durante dos años.
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante dos años.
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Un compuesto de depresión, ansiedad y (dis) estrés de la escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21), así como el estrés percibido de la escala de estrés percibido (con cada subescala convertida en un porcentaje de máximo y sumado; rango: 0-400).
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Cada seis meses durante dos años.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada año durante dos años.
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La presión arterial diastólica, que números más bajos indicaban una mejor presión arterial.
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Cada año durante dos años.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cada año durante dos años.
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Presión arterial sistólica, donde los números más bajos indican una mejor presión arterial
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Cada año durante dos años.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cada año durante dos años.
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Porcentaje de grasa corporal según lo determinado por la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA), donde los números más bajos indican menos grasa corporal.
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Cada año durante dos años.
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Lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Cada año durante dos años.
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La lipoproteína de baja densidad, evaluada a través del sorteo de sangre, donde los números más bajos indican menos colesterol.
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Cada año durante dos años.
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cada año durante dos años.
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Proteína C reactiva, evaluada a través de la extracción de sangre, donde los números más bajos indican menos inflamación.
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Cada año durante dos años.
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cada año durante dos años.
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Interleucina-6, evaluada a través del sorteo de sangre, donde los números más bajos indican menos inflamación.
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Cada año durante dos años.
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HBA1C
Periodo de tiempo: Cada año durante dos años.
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La hemoglobina A1C (HbA1c), medida a través del sorteo de la sangre, donde los números más bajos indican menos azúcar en la sangre.
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Cada año durante dos años.
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Cognición
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante dos años.
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La cognición, evaluada como un percentil ajustado por edad y sexo en la evaluación de la salud del cerebro (una evaluación cognitiva en línea de la memoria episódica, la memoria de trabajo y el funcionamiento ejecutivo).
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Cada seis meses durante dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych, Baycrest
- Investigador principal: Howard Chertkow, MD, Baycrest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #23-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pregunta a los participantes durante el consentimiento si consienten en abrir ciencias (según las pautas canadienses de TRICOWCIL).
Para aquellos que lo hacen, depositaremos los datos sobre el marco de ciencias abiertas dentro de los tres años posteriores a la finalización del estudio.
Las solicitudes de datos también se pueden hacer antes de este punto completando un formulario de solicitud de datos (disponible desde el PI).
Marco de tiempo para compartir IPD
Se ha publicado el protocolo de estudio (http://dx.doi.org/10.14283/jpad.2024.98); La única excepción es que debido a la financiación, actualmente no incluimos el aspecto episódico de simulación futura de ese informe.
Eso también describe nuestro plan de análisis estadístico.
El código analítico se publicará en OSF con los documentos primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando está en OSF, cualquiera puede acceder a él.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .